En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Xuanfei Baidu granulat ved behandling av influensa A
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie og tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Xuanfei Baidu Granule i behandlingen av influensa A.
Denne studien planlegger å registrere 584 fag. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig delt inn i 4 grupper i henhold til forholdet 1:1:1:1, og de vil bli behandlet med Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule kombinert med Baloxavir Marboxil tablett.1 pose Xuanfei Baidu Granule og Xuanfei Baidu Granule Placebo morgen og kveld, og ta med kokende vann i 5 dager. Baloxavir Marboxil Tablett ble tatt oralt 2 tabletter, en gang daglig i 1 dag.
Forsøkspersonene ble besøkt hver dag i 7 dager etter påmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Tong, PhD
- Telefonnummer: 13910930309
- E-post: tongzhaohuicy@sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing ChaoYang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Tong, PhD
- Telefonnummer: 13910930309
- E-post: tongzhaohuicy@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen ≥18 og <65, uavhengig av kjønn.
- Møt de diagnostiske kriteriene for vestlig medisin for influensa i "2020-utgaven av diagnose- og behandlingsordningen for influensa".
- Sykdomsstart innen ≤72 timer.
- Kroppstemperatur ≥37,5 ℃ innen 24 timer før behandling.
- Testet positivt for influensa A-virus av antigen.
- Observanden forstår og signerer frivillig det informerte samtykket, og er i stand til å følge besøket og relaterte prosedyrer foreskrevet av programmet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kjente allergier mot testmedikamenter, placebokomponenter eller som har allergisk konstitusjon.
- Oppfyll kriteriene for alvorlige eller kritiske tilfeller i henhold til "2020-utgaven av diagnose- og behandlingsskjemaet for influensa".
- Pasienter med akutt bakteriell bihulebetennelse, allergisk rhinitt, trakeitt-bronkitt, lungebetennelse, herpetisk faryngitt eller lignende sykdommer.
- Personer med alvorlige primære sykdommer i kardiovaskulære, lunge-, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer.
- Pasienter med psykiske lidelser eller de som ikke kan eller vil samarbeide.
- Anamnese med epilepsi eller feberkramper.
- Overvekt (BMI >30).
- Pasienter med akutt og kronisk gastroenteritt og uforklarlig diaré innen 1 uke før administrering.
- Leverfunksjonstestverdier (ALT, AST) overstiger 60U/L; Serumkreatinin over 106μmol/L.
- Bruk av andre legemidler for behandling av sykdommen innen 24 timer før administrering (inkludert antivirale, hormon- og andre kinesiske og vestlige legemidler og behandlingsmetoder).
- Mistenkt eller bekreftet historie med alkohol- eller narkotikamisbruk, storrøyker.
- Kvinner som er gravide eller prøver å bli gravide, ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å bruke adekvat prevensjon under forsøket, eller hvis ektefelle ikke er villig til å bruke prevensjon.
- Immundefekte, immunsupprimerte pasienter eller de som har fått steroidbehandling eller annen immunsuppressiv behandling de siste 3 månedene.
- Fikk influensavaksine i løpet av de siste 12 månedene.
- Deltakere som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
- Deltakerne vurderte som uegnet for denne kliniske studien av etterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Xuanfei Baidu Granule Placebo gruppe
|
Ta Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 pose morgen og kveld med kokende vann i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Xuanfei Baidu Granule gruppe
|
Ta Xuanfei Baidu Granule 1 pose morgen og kveld med kokende vann i 5 dager.
|
|
Aktiv komparator: Baloxavir Marboxil Tablettgruppe
|
Ta Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletter oralt, en gang daglig, i 1 dag.
|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsgruppe
|
Ta Xuanfei Baidu Granule 1 pose morgen og kveld med kokende vann i 5 dager.
Ta Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletter oralt, en gang daglig, i 1 dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til feberoppløsning.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Definisjon av feberoppløsning: kroppstemperaturen synker til ≤37 ℃ og opprettholdes i mer enn 24 timer. Definisjon av tid til feberoppløsning: tiden fra første dose til feberoppløsning. |
innen 7 dager etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til lindring av influensasymptomer.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Influensasymptomer inkluderer hoste, sår hals, hodepine, tett nese, frysninger/svette (varmefølelse), muskelverk og tretthet. Influensasymptomer ble målt ved hjelp av Influensa Symptom Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdien for hvert symptom er henholdsvis 0 og 3. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Definisjon av lindring av influensasymptomer: symptomscore ≤1. Definisjon av tid til lindring av influensasymptomer: tiden fra første dose til symptomforbedring. |
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Andelen pasienter med feberoppløsning.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Definisjon av feberoppløsning: kroppstemperaturen synker til ≤37 ℃ og opprettholdes i mer enn 24 timer.
|
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Andelen pasienter med lindring av influensasymptomer.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Influensasymptomer inkluderer hoste, sår hals, hodepine, tett nese, frysninger/svette (varmefølelse), muskelverk og tretthet. Influensasymptomer ble målt ved hjelp av Influensa Symptom Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdien for hvert symptom er henholdsvis 0 og 3. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Definisjon av lindring av influensasymptomer: symptomscore ≤1. |
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Andelen pasienter med lindring av kliniske symptomer.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Kliniske symptomer inkluderer feberoppløsning og lindring av influensasymptomer. Influensasymptomer inkluderer hoste, sår hals, hodepine, tett nese, frysninger/svette (varmefølelse), muskelverk og tretthet. Influensasymptomer ble målt ved hjelp av Influensa Symptom Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdien for hvert symptom er henholdsvis 0 og 3. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Definisjon av feberoppløsning: kroppstemperaturen synker til ≤37 ℃ og opprettholdes i mer enn 24 timer. Definisjon av lindring av influensasymptomer: symptomscore ≤1. |
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Den tidsmessige variasjonen av kroppstemperatur.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Temperaturen ble målt klokken 8, 12, 16 og 20 hver dag, og måletiden og måleresultatene ble registrert.
|
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Den tidsmessige variasjonen av Influensa Symptom Rating Scale.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Influensasymptomer inkluderer hoste, sår hals, hodepine, tett nese, frysninger/svette (varmefølelse), muskelverk og tretthet. Influensasymptomer ble målt ved hjelp av Influensa Symptom Rating Scale. Minimums- og maksimumsverdien for hvert symptom er henholdsvis 0 og 3. Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. |
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Sykehusinnleggelsesrate av alle årsaker.
|
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Forekomsten av kliniske abnormiteter ble undersøkt i laboratoriet.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Forekomsten av kliniske abnormiteter ble undersøkt i laboratoriet.
|
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Forekomsten av kliniske abnormiteter ble undersøkt med elektrokardiogram.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Forekomsten av kliniske abnormiteter ble undersøkt med elektrokardiogram.
|
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser av alle årsaker i løpet av studieperioden.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Forekomsten av uønskede hendelser av alle årsaker i løpet av studieperioden.
|
innen 7 dager etter påmelding
|
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
Tidsramme: innen 7 dager etter påmelding
|
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden.
|
innen 7 dager etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XFBD-JL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Influensa A
-
Changi General HospitalPåmelding etter invitasjonLipoprotein(a) | Lipoprotein(a), Hyper-Lp(a)-EmiaSingapore, Australia, Malaysia
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteRekruttering
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
King Saud UniversityFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Environmental Health Sciences...TilbaketrukketBisfenol A
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of ViennaFullførtImmunoglobulin AØsterrike
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.FullførtForhøyet lipoprotein(a)Nederland, Storbritannia, Danmark, Tyskland, Canada
Kliniske studier på Xuanfei Baidu Granule Placebo
-
Peking University People's HospitalRekrutteringAkutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdomKina