Uno studio clinico controllato, prospettico, multicentrico, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza del granulo Xuanfei Baidu nel trattamento dell'influenza A
Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato e mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di Xuanfei Baidu Granule nel trattamento dell'influenza A.
Questo studio prevede di arruolare 584 soggetti. I soggetti saranno divisi casualmente in 4 gruppi secondo il rapporto di 1:1:1:1, e saranno trattati con Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule combinato con Baloxavir Marboxil compressa.1 busta di Xuanfei Baidu Granule e Xuanfei Baidu Granule Placebo al mattino e alla sera e assumere con acqua bollente per 5 giorni. Baloxavir Marboxil Tablet è stato assunto per via orale 2 compresse, una volta al giorno per 1 giorno.
I soggetti sono stati visitati ogni giorno per 7 giorni dopo l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhaohui Tong, PhD
- Numero di telefono: 13910930309
- Email: tongzhaohuicy@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Chaoyang Hospital
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Contatto:
- Zhaohui Tong, PhD
- Numero di telefono: 13910930309
- Email: tongzhaohuicy@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età ≥18 e <65, indipendentemente dal sesso.
- Soddisfare i criteri diagnostici della medicina occidentale per l'influenza contenuti nell'"Edizione 2020 del Programma di diagnosi e trattamento dell'influenza".
- Insorgenza della malattia entro ≤72 ore.
- Temperatura corporea ≥37,5℃ entro 24 ore prima del trattamento.
- Risultato positivo al virus dell'influenza A mediante antigene.
- Il soggetto comprende e sottoscrive volontariamente il consenso informato, ed è in grado di seguire la visita e le relative procedure previste dal programma.
Criteri di esclusione:
- Individui con allergie note ai farmaci in esame, ai componenti del placebo o con costituzione allergica.
- Soddisfare i criteri per i casi gravi o critici secondo l'"Edizione 2020 dello schema di diagnosi e trattamento dell'influenza".
- Pazienti con sinusite batterica acuta, rinite allergica, tracheite-bronchite, polmonite, faringite erpetica o malattie simili.
- Individui con gravi malattie primarie del sistema cardiovascolare, polmonare, epatico, renale ed ematopoietico.
- Pazienti con malattie mentali o coloro che non sono in grado o non sono disposti a collaborare.
- Storia di epilessia o convulsioni febbrili.
- Obesità (IMC >30).
- Pazienti con gastroenterite acuta e cronica e diarrea inspiegabile entro 1 settimana prima della somministrazione.
- I valori dei test di funzionalità epatica (ALT, AST) superano 60U/L; Creatinina sierica superiore a 106μmol/L.
- Uso di altri farmaci per il trattamento della malattia entro 24 ore prima della somministrazione (compresi antivirali, ormoni e altri farmaci e metodi di trattamento cinesi e occidentali).
- Storia sospetta o confermata di abuso di alcol o droghe, forte fumatore.
- Donne incinte o che cercano di iniziare una gravidanza, donne che allattano, donne in età fertile che non possono o non vogliono usare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio o il cui coniuge non è disposto a usare contraccettivi.
- Pazienti immunodeficienti, immunodepressi o che hanno ricevuto terapia steroidea o altra terapia immunosoppressiva negli ultimi 3 mesi.
- Ha ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 12 mesi.
- Partecipanti che hanno preso parte ad altri studi clinici interventistici negli ultimi 3 mesi.
- Partecipanti considerati non idonei per questo studio clinico dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo Xuanfei Baidu Granule Placebo
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Prendi Xuanfei Baidu Granule Placebo 1 busta al mattino e alla sera con acqua bollente per 5 giorni.
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Sperimentale: Gruppo Xuanfei Baidu Granello
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Prendi Xuanfei Baidu Granule 1 busta al mattino e alla sera con acqua bollente per 5 giorni.
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Comparatore attivo: Gruppo Baloxavir Marboxil compresse
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Prendi Baloxavir Marboxil Tablet 2 compresse per via orale, una volta al giorno, per 1 giorno.
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Comparatore attivo: Gruppo combinato
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Prendi Xuanfei Baidu Granule 1 busta al mattino e alla sera con acqua bollente per 5 giorni.
Prendi Baloxavir Marboxil Tablet 2 compresse per via orale, una volta al giorno, per 1 giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È il momento di risolvere la febbre.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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Definizione di risoluzione della febbre: la temperatura corporea scende a ≤37 ℃ e si mantiene per più di 24 ore. Definizione di tempo alla risoluzione della febbre: il tempo che intercorre tra la prima dose e la risoluzione della febbre. |
entro 7 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È il momento di alleviare i sintomi dell’influenza.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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I sintomi dell'influenza comprendono tosse, mal di gola, mal di testa, naso chiuso, brividi/sudorazione (sensazione di caldo), dolori muscolari e affaticamento. I sintomi dell'influenza sono stati misurati mediante la scala di valutazione dei sintomi dell'influenza. Il valore minimo e massimo di ogni sintomo è rispettivamente 0 e 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Definizione di attenuazione dei sintomi influenzali: punteggio dei sintomi ≤1. Definizione del tempo necessario per alleviare i sintomi dell'influenza: il tempo che intercorre tra la prima dose e il miglioramento dei sintomi. |
entro 7 giorni dall'iscrizione
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La percentuale di pazienti con risoluzione della febbre.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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Definizione di risoluzione della febbre: la temperatura corporea scende a ≤37 ℃ e si mantiene per più di 24 ore.
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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La percentuale di pazienti che hanno riscontrato un’attenuazione dei sintomi dell’influenza.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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I sintomi dell'influenza comprendono tosse, mal di gola, mal di testa, naso chiuso, brividi/sudorazione (sensazione di caldo), dolori muscolari e affaticamento. I sintomi dell'influenza sono stati misurati mediante la scala di valutazione dei sintomi dell'influenza. Il valore minimo e massimo di ogni sintomo è rispettivamente 0 e 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Definizione di attenuazione dei sintomi influenzali: punteggio dei sintomi ≤1. |
entro 7 giorni dall'iscrizione
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La percentuale di pazienti con attenuazione dei sintomi clinici.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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I sintomi clinici comprendono la risoluzione della febbre e l’attenuazione dei sintomi dell’influenza. I sintomi dell'influenza comprendono tosse, mal di gola, mal di testa, naso chiuso, brividi/sudorazione (sensazione di caldo), dolori muscolari e affaticamento. I sintomi dell'influenza sono stati misurati mediante la scala di valutazione dei sintomi dell'influenza. Il valore minimo e massimo di ogni sintomo è rispettivamente 0 e 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Definizione di risoluzione della febbre: la temperatura corporea scende a ≤37 ℃ e si mantiene per più di 24 ore. Definizione di attenuazione dei sintomi influenzali: punteggio dei sintomi ≤1. |
entro 7 giorni dall'iscrizione
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La variazione temporale della temperatura corporea.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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La temperatura è stata misurata ogni giorno alle 8, 12, 16 e 20 e sono stati registrati l'ora e i risultati della misurazione.
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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La variazione temporale della scala di valutazione dei sintomi dell'influenza.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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I sintomi dell'influenza comprendono tosse, mal di gola, mal di testa, naso chiuso, brividi/sudorazione (sensazione di caldo), dolori muscolari e affaticamento. I sintomi dell'influenza sono stati misurati mediante la scala di valutazione dei sintomi dell'influenza. Il valore minimo e massimo di ogni sintomo è rispettivamente 0 e 3. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. |
entro 7 giorni dall'iscrizione
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Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause.
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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L'incidenza delle anomalie cliniche è stata esaminata in laboratorio.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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L'incidenza delle anomalie cliniche è stata esaminata in laboratorio.
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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L'incidenza delle anomalie cliniche è stata esaminata mediante elettrocardiogramma.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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L'incidenza delle anomalie cliniche è stata esaminata mediante elettrocardiogramma.
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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L’incidenza di eventi avversi per tutte le cause durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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L’incidenza di eventi avversi per tutte le cause durante il periodo di studio.
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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L’incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'iscrizione
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L’incidenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio.
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entro 7 giorni dall'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XFBD-JL-001
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