Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado sobre la eficacia y seguridad del gránulo de Xuanfei Baidu en el tratamiento de la influenza A
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo y tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Xuanfei Baidu Granule en el tratamiento de la influenza A.
Este estudio planea inscribir a 584 sujetos. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en 4 grupos según la proporción de 1:1:1:1, y serán tratados con Xuanfei Baidu Granule Placebo, Xuanfei Baidu Granule, Xuanfei Baidu Granule combinado con Baloxavir Marboxil tablet.1 bolsa de Xuanfei Baidu Granule y Xuanfei Baidu Granule Placebo por la mañana y por la noche, y tómelos con agua hirviendo durante 5 días. Baloxavir Marboxil Tablet se tomó por vía oral 2 tabletas, una vez al día durante 1 día.
Los sujetos fueron visitados todos los días durante 7 días después de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Tong, PhD
- Número de teléfono: 13910930309
- Correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Tong, PhD
- Número de teléfono: 13910930309
- Correo electrónico: tongzhaohuicy@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de ≥18 y <65 años, independientemente del sexo.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de la medicina occidental para la influenza en la "Edición 2020 del Esquema de diagnóstico y tratamiento de la influenza".
- Inicio de la enfermedad dentro de ≤72 horas.
- Temperatura corporal ≥37,5 ℃ dentro de las 24 horas anteriores al tratamiento.
- Dio positivo al virus de la influenza A por antígeno.
- El sujeto comprende y firma voluntariamente el consentimiento informado y puede seguir la visita y los procedimientos relacionados prescritos por el programa.
Criterio de exclusión:
- Individuos con alergias conocidas a los medicamentos de prueba, a los componentes del placebo o que tengan una constitución alérgica.
- Cumplir con los criterios para casos graves o críticos según la "Edición 2020 del Esquema de Diagnóstico y Tratamiento de la Influenza".
- Pacientes con sinusitis bacteriana aguda, rinitis alérgica, traqueítis-bronquitis, neumonía, faringitis herpética o enfermedades similares.
- Individuos con enfermedades primarias graves en los sistemas cardiovascular, pulmonar, hepático, renal y hematopoyético.
- Pacientes con enfermedades mentales o aquellos que no pueden o no quieren cooperar.
- Historia de epilepsia o convulsiones febriles.
- Obesidad (IMC >30).
- Pacientes con gastroenteritis aguda y crónica y diarrea inexplicable dentro de la semana anterior a la administración.
- Los valores de las pruebas de función hepática (ALT, AST) superan los 60 U/L; la creatinina sérica supera los 106 μmol/L.
- Uso de otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad dentro de las 24 horas anteriores a la administración (incluidos antivirales, hormonales y otros medicamentos y métodos de tratamiento chinos y occidentales).
- Historia sospechada o confirmada de abuso de alcohol o drogas, fumador empedernido.
- Mujeres que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas, mujeres que amamantan, aquellas en edad fértil que no pueden o no quieren usar un método anticonceptivo adecuado durante el ensayo o cuyo cónyuge no está dispuesto a usar un método anticonceptivo.
- Pacientes inmunodeficientes, inmunodeprimidos o que hayan recibido terapia con esteroides u otra terapia inmunosupresora en los últimos 3 meses.
- Recibió la vacuna contra la influenza en los últimos 12 meses.
- Participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos intervencionistas en los últimos 3 meses.
- Participantes considerados no aptos para este ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de placebo de gránulos de Baidu de Xuanfei
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Tome 1 bolsa de Xuanfei Baidu Granule Placebo por la mañana y por la noche con agua hirviendo durante 5 días.
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Experimental: Grupo de gránulos de Xuanfei Baidu
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Tome Xuanfei Baidu Granule 1 bolsa por la mañana y por la noche con agua hirviendo durante 5 días.
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Comparador activo: Grupo Baloxavir Marboxil Tabletas
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Tome Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletas por vía oral, una vez al día, durante 1 día.
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Comparador activo: Grupo combinado
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Tome Xuanfei Baidu Granule 1 bolsa por la mañana y por la noche con agua hirviendo durante 5 días.
Tome Baloxavir Marboxil Tablet 2 tabletas por vía oral, una vez al día, durante 1 día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento de la resolución de la fiebre.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Definición de resolución de la fiebre: la temperatura corporal desciende a ≤37 ℃ y se mantiene durante más de 24 horas. Definición de tiempo hasta la resolución de la fiebre: el tiempo desde la primera dosis hasta la resolución de la fiebre. |
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento del alivio de los síntomas de la gripe.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Los síntomas de la influenza incluyen tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, escalofríos/sudoración (sensación de calor), dolores musculares y fatiga. Los síntomas de la influenza se midieron mediante la Escala de calificación de síntomas de la influenza. El valor mínimo y máximo de cada síntoma es 0 y 3, respectivamente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Definición de alivio de los síntomas de la influenza: puntuación de síntomas ≤1. Definición de tiempo hasta el alivio de los síntomas de la influenza: el tiempo desde la primera dosis hasta la mejora de los síntomas. |
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La proporción de pacientes con resolución de la fiebre.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Definición de resolución de la fiebre: la temperatura corporal desciende a ≤37 ℃ y se mantiene durante más de 24 horas.
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La proporción de pacientes con alivio de los síntomas de la influenza.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
|
Los síntomas de la influenza incluyen tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, escalofríos/sudoración (sensación de calor), dolores musculares y fatiga. Los síntomas de la influenza se midieron mediante la Escala de calificación de síntomas de la influenza. El valor mínimo y máximo de cada síntoma es 0 y 3, respectivamente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Definición de alivio de los síntomas de la influenza: puntuación de síntomas ≤1. |
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La proporción de pacientes con alivio de los síntomas clínicos.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Los síntomas clínicos incluyen la resolución de la fiebre y el alivio de los síntomas de la influenza. Los síntomas de la influenza incluyen tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, escalofríos/sudoración (sensación de calor), dolores musculares y fatiga. Los síntomas de la influenza se midieron mediante la Escala de calificación de síntomas de la influenza. El valor mínimo y máximo de cada síntoma es 0 y 3, respectivamente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. Definición de resolución de la fiebre: la temperatura corporal desciende a ≤37 ℃ y se mantiene durante más de 24 horas. Definición de alivio de los síntomas de la influenza: puntuación de síntomas ≤1. |
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La variación temporal de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La temperatura se midió a las 8 en punto, 12 en punto, 16 en punto y 20 en punto todos los días, y se registraron la hora de medición y los resultados de la medición.
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La variación temporal de la escala de calificación de síntomas de influenza.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Los síntomas de la influenza incluyen tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, escalofríos/sudoración (sensación de calor), dolores musculares y fatiga. Los síntomas de la influenza se midieron mediante la Escala de calificación de síntomas de la influenza. El valor mínimo y máximo de cada síntoma es 0 y 3, respectivamente. Una puntuación más alta significa un peor resultado. |
dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Tasa de hospitalización por todas las causas.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Tasa de hospitalización por todas las causas.
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de anomalías clínicas se examinó en el laboratorio.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de anomalías clínicas se examinó en el laboratorio.
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de anomalías clínicas se examinó mediante electrocardiograma.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de anomalías clínicas se examinó mediante electrocardiograma.
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de eventos adversos por todas las causas durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de eventos adversos por todas las causas durante el período de estudio.
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de eventos adversos graves durante el período de estudio.
Periodo de tiempo: dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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La incidencia de eventos adversos graves durante el período de estudio.
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dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Influenza Humana
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Baloxavir
Otros números de identificación del estudio
- XFBD-JL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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