通过基于自然的疗法增强个人和社区的复原力 - 案例研究 8 人人享有自然 (RESONATE-CS8)
2024年5月15日 更新者：University of Copenhagen
通过基于自然的疗法建立个人和社区的复原力 - 案例研究 8
这项随机对照试验的目的是测试数字参与说明（自然指南应用程序）是否可以增强自然联系并为行动不便的个人提供积极的健康结果。
该研究有一个主动对照组，在没有 APP 指导的情况下进行相同的自然暴露。 124 名参与者将被随机分为干预组或对照组。
干预包括两部分：
干预第一天：“干预组”和“对照组”的干预在霍尔斯霍尔姆植物园开始，该植物园拥有丹麦最大的不同树木和灌木丛。 干预小组将在植物园内的小径上沿三站游览期间收听“干预APP”。 主动对照组将进行相同的游览，但无法访问“干预APP”。
4 周干预：在接下来的 4 周内，将鼓励参与者每周独自游览大自然 120 分钟。 仍鼓励干预组在自然探访期间使用APP。
研究概览
详细说明
参见协议
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ulrika K Stigsdotter, PHD
- 电话号码：+45 40110801
- 邮箱：uks@ign.ku.dk
研究联系人备份
- 姓名：Sus S Corazon, PDH
- 电话号码：+45 61680921
- 邮箱：suoe@ign.ku.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根本无法行走或无法短距离行走（ICF 2017：d4500，短距离行走；步行不到一公里，例如在房间或走廊、建筑物内或室外短距离行走）
- 所有类型的辅助设备，包括例如 踏板车、助行器和手杖。 还包括服务犬和个人护理人员。
- 成人（18 岁以上）
- 所有性别
- 所有教育水平
- 所有宗教信仰
- 所有类型的婚姻状况
- 各类家庭
- 所有类型的就业和收入
排除标准：
- - 不懂丹麦语（APP、丹麦语问卷和访谈）
- 身体状况无法自行或在个人护理人员的帮助下使用带触摸屏的智能手机
- 干预期间参与正念计划（干预第1天和干预第4周期间）
- 认知限制（理解和使用APP信息、理解和回答问卷和访谈有困难。）
- 已知吸毒或酗酒
- 确诊癫痫
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：语音导览自然之旅
在游览大自然时聆听应用程序的音频说明。
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在游览大自然时聆听应用程序的音频说明。
这些说明强调自我与自然之间的联系，并通过引导人们关注感官体验和特定的自然元素来直接关注当下的体验。
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有源比较器：非语音导览自然之旅
无需音频指导（应用程序）即可游览大自然。
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无需听应用程序的音频说明即可游览大自然
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然联系指数
大体时间：基线 0（干预前 1 周）、干预第 1 天后、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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自然联系指数问卷 (NCI) 是一项包含 6 项自我报告的衡量与自然联系的指标。
对 6 个陈述中每一个陈述的同意程度按从 1（完全同意）到 7（完全不同意）的等级进行评分，其中分数越高表明自然联系程度越高。
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基线 0（干预前 1 周）、干预第 1 天后、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：干预第一天的游览期间
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对心电图、心电图信号进行 HRV 分析
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干预第一天的游览期间
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状态正念量表
大体时间：基线 1（干预前）、干预第 1 天游览后、干预结束（4 个月后）
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状态正念量表 (SMS) 是一个包含 21 项的状态正念自我报告量表。
对 21 条陈述中每一条的同意程度按从 1（完全不同意）到 5（非常同意）的等级进行评分，分数越高表示状态正念水平越高。
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基线 1（干预前）、干预第 1 天游览后、干预结束（4 个月后）
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恢复性结果量表
大体时间：干预第 1 天游览后，干预结束（4 个月后）
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恢复结果量表 (ROS) 是衡量自然环境恢复效果的 6 项自我报告指标。
对六种陈述中每一种的同意程度按 7 分制评分，从 0（完全不同意）到 6（完全同意），其中分数越高表明自我感知的恢复结果水平越高。
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干预第 1 天游览后，干预结束（4 个月后）
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主观活力量表
大体时间：基线 0（干预前 1 周）、干预第 1 天后、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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主观活力量表 (SVS) 是主观活力的 6 项自我报告测量。
对六种说法中每一种的同意程度按7分制评分，从1（完全不同意）到7（完全同意），分数越高表明主观活力越高。
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基线 0（干预前 1 周）、干预第 1 天后、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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心理弹性状态特质评估量表
大体时间：基线 0（干预前 1 周）、干预第 1 天后、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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复原力状态特质评估量表 (STARS) 是一个包含 7 个项目的复原力自我报告衡量标准。
对这 7 个陈述中每一个陈述的同意程度按 4 分制评分，从 1（不同意）到 4（完全同意）。
第3、4、5项有反向计分。
得分越高，表明主观活力水平越高。
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基线 0（干预前 1 周）、干预第 1 天后、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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健康相关生活质量简短调查
大体时间：基线 0（干预前 1 周）、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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健康相关生活质量简短调查 (SF-12) 是一项包含 12 项的简短调查，衡量健康相关生活质量。
每个问题均按 6 分制回答，范围从根本不 (1) 到一直 (6)。
总分越高表明健康相关的生活质量水平越高。
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基线 0（干预前 1 周）、干预结束（4 个月后）、1 个月随访、3 个月随访、6 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼球追踪
大体时间：干预第一天的游览期间
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便携式眼球追踪记录
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干预第一天的游览期间
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系统可用性量表
大体时间：干预第一天参观结束后
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系统可用性量表 (SUS) 由 10 个问题组成，按 5 分 Likert 量表评分，范围从强烈不同意 (0) 到强烈同意 (4)，其中第 2、4、6、8 和 10 项具有反向评分。
分数越高表示感知可用性水平越高。
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干预第一天参观结束后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ulrika K Stigsdotter, PHD、University of Copenhagen - IGN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月3日
首次发布 (实际的)
2024年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据仅以假名形式与 RESONATE 项目的所有合作伙伴共享。
RESONATE 中包含的国家/地区包括：丹麦、西班牙、意大利、比利时、瑞典、保加利亚、奥地利和荷兰。
英国是联系伙伴。
IPD 共享时间框架
2025年至2028年
IPD 共享访问标准
RESONATE 项目目前正在制定一项联合控制协议，该协议是一项关于数据处理共同责任的安排，以透明的方式确定合作伙伴各自在 GDPR 合规方面的责任。 签署该协议允许在联盟内自由共享结果。 因此，RESONATE 合作伙伴不需要与每个合作伙伴签订单独的数据共享或数据传输协议。
《通用数据保护条例》(GDPR) 在所有欧盟国家和英国均强制执行。 联盟中的所有合作伙伴都需要遵守 GDPR。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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