Renforcer la résilience individuelle et communautaire grâce aux thérapies basées sur la nature - Étude de cas 8 La nature pour tous (RESONATE-CS8)
15 mai 2024 mis à jour par: University of Copenhagen
Renforcer la résilience individuelle et communautaire grâce aux thérapies basées sur la nature - Étude de cas 8
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester si les instructions d'engagement numérique (une application de guide nature) peuvent améliorer le lien avec la nature et fournir des résultats de santé positifs pour les personnes à mobilité réduite.
L'étude comporte un groupe témoin actif, qui aura la même nature d'exposition sans les conseils de l'APP. 124 participants seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.
L'intervention se compose de deux parties :
Jour d'intervention 1 : L'intervention commence à la fois pour le « groupe d'intervention » et le « groupe témoin » dans l'arboretum de Hoersholm, qui contient la plus grande collection d'arbres et d'arbustes différents du Danemark. Le groupe d'intervention écoutera « l'APP d'intervention » lors d'une visite avec trois arrêts le long d'un sentier dans l'arboretum. Le groupe de contrôle actif fera le même tour mais n'aura pas accès à « l'APP d'intervention ».
Intervention de 4 semaines : Au cours des 4 semaines suivantes, les participants seront encouragés à visiter seuls la nature pendant 120 minutes au total par semaine. Le groupe d'intervention sera toujours encouragé à utiliser l'APP lors des visites nature.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Voir protocole
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Numéro de téléphone: +45 40110801
- E-mail: uks@ign.ku.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sus S Corazon, PDH
- Numéro de téléphone: +45 61680921
- E-mail: suoe@ign.ku.dk
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas être capable de marcher du tout ou être capable de marcher sur de courtes distances (ICF 2017 : d4500, marcher sur de courtes distances ; marcher sur moins d'un kilomètre, comme se promener dans des pièces ou des couloirs, à l'intérieur d'un bâtiment ou sur de courtes distances à l'extérieur)
- Tous types d'appareils fonctionnels, y compris par ex. scooters, marchettes et cannes. Les chiens d'assistance et les soignants personnels sont également inclus.
- Adultes (+18 ans)
- Tous les genres
- Tous niveaux d'études
- Toutes les appartenances religieuses
- Tous types d'état civil
- Tous types de ménages
- Tous types d'emploi et de revenus
Critère d'exclusion:
- - Ne comprends pas le danois (APP, questionnaires et entretiens en danois)
- Physiquement incapable d'utiliser un smartphone à écran tactile, seul ou avec l'aide d'un soignant personnel
- Participer au programme de pleine conscience pendant l'intervention (jour d'intervention 1 et période d'intervention de 4 semaines)
- Limitations cognitives (difficultés à comprendre et à utiliser les informations de l'APP, à comprendre et à répondre aux questionnaires et aux entretiens.)
- Abus connu de drogues ou d’alcool
- Épilepsie diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Visite nature audioguidée
Écouter des instructions audio via une application lors d'une visite dans la nature.
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Écouter des instructions audio via une application lors d'une visite dans la nature.
Les instructions mettent l'accent sur le lien entre soi et la nature et dirigent l'attention sur l'expérience du moment présent en orientant l'attention vers des expériences sensorielles et des éléments naturels spécifiques.
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Comparateur actif: Visite nature non audioguidée
Visite de la nature sans instructions audioguidées (application).
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Visiter la nature sans écouter les instructions audio d'une application
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de connexion avec la nature
Délai: Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), après le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Le questionnaire Nature Connection Index (NCI) est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de la connexion à la nature.
Le niveau d’accord avec chacune des 6 affirmations est évalué sur une échelle de 1 (tout à fait d’accord) à 7 (pas du tout d’accord), où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de lien avec la nature.
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Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), après le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la visite le jour d'intervention 1
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L'analyse HRV sera effectuée sur les électrocardiogrammes, les signaux ECG
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Pendant la visite le jour d'intervention 1
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l'échelle de pleine conscience de l'État
Délai: Base de référence 1 (juste avant l'intervention), après la visite le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois)
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L'échelle de pleine conscience de l'état (SMS) est une mesure d'auto-évaluation de la pleine conscience de l'état en 21 éléments.
Le niveau d’accord avec chacune des 21 affirmations est évalué sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de pleine conscience de l’état.
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Base de référence 1 (juste avant l'intervention), après la visite le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois)
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L’échelle des résultats réparateurs
Délai: Après la visite le jour 1 de l'intervention, Fin de l'intervention (après 4 mois)
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L'échelle de résultats réparateurs (ROS) est une mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de l'effet réparateur des environnements naturels.
Le niveau d'accord avec chacune des six affirmations est évalué sur une échelle de 7 points allant de 0 (pas du tout d'accord) à 6 (tout à fait d'accord), où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de résultat réparateur auto-perçu.
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Après la visite le jour 1 de l'intervention, Fin de l'intervention (après 4 mois)
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L'échelle de vitalité subjective
Délai: Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), après le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'échelle de vitalité subjective (SVS) est une mesure d'auto-évaluation de la vitalité subjective en 6 éléments.
Le niveau d'accord avec chacune des six affirmations est évalué sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout d'accord) à 7 (tout à fait d'accord), où un score plus élevé indique un niveau de vitalité subjective plus élevé.
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Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), après le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'échelle d'évaluation des traits d'état de la résilience
Délai: Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), après le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L’échelle d’évaluation des traits de résilience (STARS) est une mesure de résilience composée de sept éléments.
Le niveau d’accord avec chacune des 7 affirmations est noté sur une échelle de 4 points allant de 1 (pas d’accord) à 4 (tout à fait d’accord).
Les éléments 3,4,5 ont une notation inversée.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de vitalité subjective.
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Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), après le jour 1 de l'intervention, fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'Enquête abrégée sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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L'enquête abrégée sur la qualité de vie liée à la santé (SF-12) est une enquête abrégée en 12 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé.
Chaque question reçoit une réponse sur une échelle de 6 points allant de pas du tout (1) à tout le temps (6).
Un score total plus élevé indique un niveau plus élevé de qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence 0 (1 semaine avant l'intervention), fin de l'intervention (après 4 mois), suivi à 1 mois, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Suivi de l'oeil
Délai: Pendant la visite le jour d'intervention 1
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Enregistrement de suivi oculaire portable
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Pendant la visite le jour d'intervention 1
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Échelle d’utilisabilité du système
Délai: Après la visite le jour d'intervention 1
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) se compose de 10 questions, notées sur une échelle de Likert de 5 points allant de fortement en désaccord (0) à tout à fait d'accord (4), où les éléments 2, 4, 6, 8 et 10 ont une notation inversée.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de convivialité perçue.
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Après la visite le jour d'intervention 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 101081420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont partagées exclusivement sous forme pseudonymisée avec tous les partenaires du projet RESONATE.
Les pays inclus dans RESONATE sont : le Danemark, l’Espagne, l’Italie, la Belgique, la Suède, la Bulgarie, l’Autriche et les Pays-Bas.
Le Royaume-Uni est un partenaire associé.
Délai de partage IPD
2025 à 2028
Critères d'accès au partage IPD
Le projet RESONATE développe actuellement un accord de contrôle conjoint qui est un accord de responsabilité partagée pour le traitement des données, qui détermine de manière transparente les responsabilités respectives des partenaires en matière de conformité au RGPD. La signature de cet accord permet de partager librement les résultats au sein du consortium. Ainsi, les partenaires RESONATE n'auraient pas besoin d'accords distincts de partage de données ou de transfert de données avec chaque partenaire.
Le règlement général sur la protection des données (RGPD) est appliqué dans tous les pays de l'UE ainsi qu'au Royaume-Uni. Tous les partenaires du consortium doivent respecter le RGPD.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .