Повышение устойчивости личности и сообщества с помощью природной терапии. Тематическое исследование 8. Природа для всех (RESONATE-CS8)
15 мая 2024 г. обновлено: University of Copenhagen
Повышение индивидуальной и общественной устойчивости с помощью природных методов лечения – пример 8
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — проверить, могут ли цифровые инструкции по взаимодействию (приложение-руководство по природе) улучшить связь с природой и обеспечить положительные результаты для здоровья людей с ограниченными возможностями передвижения.
В исследовании есть активная контрольная группа, которая будет подвергаться такому же воздействию без руководства APP. 124 участника будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу.
Вмешательство состоит из двух частей:
День вмешательства 1: Вмешательство начинается как для «группы вмешательства», так и для «контрольной группы» в дендрарии Херсхольма, где собрана самая большая в Дании коллекция различных деревьев и кустарников. Группа вмешательства будет слушать «приложение вмешательства» во время экскурсии с тремя остановками по тропе в дендрарии. Группа активного контроля пройдёт ту же экскурсию, но не будет иметь доступа к «приложению вмешательства».
4-недельное мероприятие: В течение следующих 4 недель участникам будет предложено самостоятельно посещать природу в общей сложности на 120 минут в неделю. Группе вмешательства по-прежнему будет предложено использовать приложение во время поездок на природу.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
См. протокол
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Номер телефона: +45 40110801
- Электронная почта: uks@ign.ku.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sus S Corazon, PDH
- Номер телефона: +45 61680921
- Электронная почта: suoe@ign.ku.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Неспособность ходить вообще или возможность ходить на короткие расстояния (ICF 2017: d4500, ходьба на короткие расстояния; ходьба на расстояние менее километра, например, прогулка по комнатам или коридорам, внутри здания или на короткие расстояния снаружи)
- Все типы вспомогательных устройств, в том числе, например, самокаты, ходунки и трости. Также включены служебные собаки и персональный персонал по уходу.
- Взрослые (+18 лет)
- Все полы
- Все уровни образования
- Все религиозные принадлежности
- Все виды семейного положения
- Все типы домохозяйств
- Все виды занятости и доходов
Критерий исключения:
- - Не понимаю датский язык (приложение, анкеты и интервью на датском языке)
- Физически не может пользоваться смартфоном с сенсорным экраном самостоятельно или с помощью опекуна.
- Участие в программе осознанности во время вмешательства (первый день вмешательства и 4-недельный период вмешательства)
- Когнитивные ограничения (трудности с пониманием и использованием информации из приложения, пониманием анкет и интервью и ответами на них).
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Диагностированная эпилепсия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экскурсия по природе с аудиогидом
Прослушивание аудиоинструкций с помощью приложения во время посещения природы.
|
Прослушивание аудиоинструкций с помощью приложения во время посещения природы.
Инструкции подчеркивают связь между собой и природой и направляют внимание на опыт настоящего момента, направляя фокус на чувственные переживания и конкретные природные элементы.
|
|
Активный компаратор: Экскурсия по природе без аудиогида
Посещение природы без аудиоинструкций (приложение).
|
Посещение природы без прослушивания аудиоинструкций приложения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс связи с природой
Временное ограничение: Исходный уровень 0 (1 неделя до вмешательства), 1-й день после вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Индекс связи с природой (NCI) анкеты представляет собой показатель связи с природой, состоящий из 6 пунктов, который можно оценить самостоятельно.
Уровень согласия с каждым из 6 утверждений оценивается по шкале от 1 (полностью согласен) до 7 (совершенно не согласен), где более высокий балл указывает на более высокий уровень связи с природой.
|
Исходный уровень 0 (1 неделя до вмешательства), 1-й день после вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Во время тура в первый день вмешательства
|
Анализ ВСР будет проводиться по электрокардиограммам, сигналам ЭКГ.
|
Во время тура в первый день вмешательства
|
|
шкала государственной осознанности
Временное ограничение: Исходный уровень 1 (непосредственно перед вмешательством), После тура в первый день вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца)
|
Шкала осознанности состояния (SMS) представляет собой оценку состояния осознанности, состоящую из 21 пункта.
Уровень согласия с каждым из 21 утверждения оценивается по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (очень), где более высокий балл указывает на более высокий уровень внимательности к состоянию.
|
Исходный уровень 1 (непосредственно перед вмешательством), После тура в первый день вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца)
|
|
Шкала восстановительного результата
Временное ограничение: После тура в первый день вмешательства. Окончание вмешательства (через 4 месяца).
|
Шкала восстановительных результатов (ROS) представляет собой оценку самооценки восстановительного эффекта природной среды, состоящую из 6 пунктов.
Уровень согласия с каждым из шести утверждений оценивается по 7-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен), где более высокий балл указывает на более высокий уровень самооценки восстановительного результата.
|
После тура в первый день вмешательства. Окончание вмешательства (через 4 месяца).
|
|
Субъективная шкала жизнеспособности
Временное ограничение: Исходный уровень 0 (1 неделя до вмешательства), 1-й день после вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала субъективной жизнеспособности (SVS) представляет собой оценку субъективной жизнеспособности, состоящую из 6 пунктов.
Уровень согласия с каждым из шести утверждений оценивается по 7-балльной шкале от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен), где более высокий балл указывает на более высокий уровень субъективной жизнеспособности.
|
Исходный уровень 0 (1 неделя до вмешательства), 1-й день после вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Шкала оценки состояния и устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень 0 (за 1 неделю до вмешательства), 1-й день после вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
Шкала оценки состояния устойчивости (STARS) представляет собой оценку устойчивости, состоящую из 7 пунктов.
Уровень согласия с каждым из 7 утверждений оценивается по 4-балльной шкале от 1 (не согласен) до 4 (полностью согласен).
Пункты 3,4,5 имеют обратную оценку.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень субъективной жизнеспособности.
|
Исходный уровень 0 (за 1 неделю до вмешательства), 1-й день после вмешательства, Окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев
|
|
Краткое исследование качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень 0 (за 1 неделю до вмешательства), окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Краткий опросник качества жизни, связанного со здоровьем (SF-12) представляет собой краткий опросник из 12 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем.
Ответ на каждый вопрос дается по 6-балльной шкале от «совсем нет» (1) до «всегда» (6).
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень 0 (за 1 неделю до вмешательства), окончание вмешательства (через 4 месяца), наблюдение через 1 месяц, наблюдение через 3 месяца, наблюдение через 6 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание взгляда
Временное ограничение: Во время тура в первый день вмешательства
|
Портативная запись с отслеживанием глаз
|
Во время тура в первый день вмешательства
|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: После тура в первый день вмешательства
|
Шкала удобства использования системы (SUS) состоит из 10 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (4), где пункты 2, 4, 6, 8 и 10 имеют обратную оценку.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого удобства использования.
|
После тура в первый день вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 101081420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные передаются исключительно в псевдонимизированной форме всем партнерам проекта RESONATE.
Страны, включенные в RESONATE: Дания, Испания, Италия, Бельгия, Швеция, Болгария, Австрия и Нидерланды.
Великобритания является ассоциированным партнером.
Сроки обмена IPD
2025–2028 гг.
Критерии совместного доступа к IPD
Проект RESONATE в настоящее время разрабатывает Соглашение о совместном контроле, которое представляет собой соглашение о совместной ответственности за обработку данных, которое прозрачно определяет соответствующие обязанности партнера по соблюдению GDPR. Подписание этого соглашения позволяет свободно обмениваться результатами внутри консорциума. Таким образом, партнерам RESONATE не потребуются отдельные соглашения о совместном использовании или передаче данных с каждым партнером.
Общий регламент защиты данных (GDPR) применяется во всех странах ЕС, а также в Великобритании. Все партнеры консорциума должны соблюдать GDPR.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .