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Aufbau individueller und gemeinschaftlicher Widerstandsfähigkeit durch naturbasierte Therapien – Fallstudie 8 Natur für alle (RESONATE-CS8)

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Copenhagen

Aufbau individueller und gemeinschaftlicher Resilienz durch naturbasierte Therapien – Fallstudie 8

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob digitale Engagement-Anweisungen (eine Naturführer-APP) die Verbindung zur Natur verbessern und positive Gesundheitsergebnisse für Personen mit Mobilitätseinschränkungen liefern können.

Die Studie verfügt über eine aktive Kontrollgruppe, die ohne die Anleitung der APP der gleichen Natur ausgesetzt sein wird. 124 Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Intervention besteht aus zwei Teilen:

Interventionstag 1: Die Intervention beginnt sowohl für die „Interventionsgruppe“ als auch für die „Kontrollgruppe“ im Arboretum Hoersholm, das Dänemarks größte Sammlung verschiedener Bäume und Sträucher enthält. Die Interventionsgruppe hört sich die „Interventions-APP“ während einer Tour mit drei Stopps entlang eines Pfades im Arboretum an. Die aktive Kontrollgruppe nimmt an der gleichen Tour teil, hat jedoch keinen Zugriff auf die „Interventions-APP“.

4-wöchige Intervention: In den folgenden 4 Wochen werden die Teilnehmer ermutigt, insgesamt 120 Minuten pro Woche auf eigene Faust die Natur zu erkunden. Die Interventionsgruppe wird weiterhin ermutigt, die APP während der Naturbesuche zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Protokoll

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ulrika K Stigsdotter, PHD
  • Telefonnummer: +45 40110801
  • E-Mail: uks@ign.ku.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sus S Corazon, PDH
  • Telefonnummer: +45 61680921
  • E-Mail: suoe@ign.ku.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage zu gehen oder nicht in der Lage zu sein, kurze Strecken zu gehen (ICF 2017: d4500, kurze Strecken gehen; Gehen von weniger als einem Kilometer, z. B. das Gehen durch Räume oder Flure, innerhalb eines Gebäudes oder für kurze Strecken außerhalb)
  • Alle Arten von Hilfsmitteln, darunter z.B. Roller, Gehhilfen und Stöcke. Auch Begleithunde und persönliche Betreuer sind inbegriffen.
  • Erwachsene (+18 Jahre)
  • Alle Geschlechter
  • Alle Bildungsniveaus
  • Alle Religionszugehörigkeiten
  • Alle Arten von Familienstand
  • Alle Arten von Haushalten
  • Alle Arten von Beschäftigung und Einkommen

Ausschlusskriterien:

  • - Verstehe kein Dänisch (APP, Fragebögen und Interviews auf Dänisch)
  • Körperlich nicht in der Lage, ein Smartphone mit Touchscreen alleine oder mit Hilfe einer persönlichen Betreuungsperson zu nutzen
  • Teilnahme am Achtsamkeitsprogramm während der Intervention (Interventionstag 1 und 4-wöchiger Interventionszeitraum)
  • Kognitive Einschränkungen (Schwierigkeiten beim Verstehen und Verwenden von Informationen aus APP, beim Verstehen und Beantworten von Fragebögen und Interviews.)
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diagnostizierte Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audiogeführte Naturtour
Hören Sie sich Audioanweisungen per App an, während Sie die Natur erkunden.
Verhalten: Audiogeführte Naturtour
Hören Sie sich Audioanweisungen per App an, während Sie die Natur erkunden. Die Anweisungen betonen die Verbindung zwischen sich selbst und der Natur und lenken die Aufmerksamkeit auf die Erfahrung des gegenwärtigen Augenblicks, indem sie den Fokus auf Sinneserfahrungen und bestimmte natürliche Elemente lenken.
Aktiver Komparator: Nicht audiogeführte Naturtour
Ein Besuch in der Natur ohne Audio-Anleitung (App).
Verhalten: Nicht audiogeführte Naturtour
Besuchen Sie die Natur, ohne die Audioanweisungen einer App anzuhören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nature Connection Index
Zeitfenster: Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Tag 1 nach dem Eingriff, Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Der Questionnaire Nature Connection Index (NCI) ist ein 6-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Verbindung zur Natur. Der Grad der Zustimmung zu jeder der 6 Aussagen wird auf einer Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Grad an Naturverbundenheit hinweist.
Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Tag 1 nach dem Eingriff, Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Während der Tour am Interventionstag 1
Die HRV-Analyse wird anhand von Elektrokardiogrammen und EKG-Signalen durchgeführt
Während der Tour am Interventionstag 1
die staatliche Achtsamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline 1 (kurz vor der Intervention), Nach der Tour am Interventionstag 1, Ende der Intervention (nach 4 Monaten)
Die State Mindfulness Scale (SMS) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für die staatliche Achtsamkeit. Der Grad der Zustimmung zu jeder der 21 Aussagen wird auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an Zustandsachtsamkeit anzeigt.
Baseline 1 (kurz vor der Intervention), Nach der Tour am Interventionstag 1, Ende der Intervention (nach 4 Monaten)
Die Skala für restaurative Ergebnisse
Zeitfenster: Nach der Tour am Interventionstag 1, Ende der Intervention (nach 4 Monaten)
Die Restorative Outcome Scale (ROS) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die restaurative Wirkung natürlicher Umgebungen. Der Grad der Zustimmung zu jeder der sechs Aussagen wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) bewertet, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an selbst wahrgenommenem restaurativem Ergebnis anzeigt.
Nach der Tour am Interventionstag 1, Ende der Intervention (nach 4 Monaten)
Die subjektive Vitalitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Tag 1 nach dem Eingriff, Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die subjektive Vitalitätsskala (SVS) ist ein 6-Punkte-Selbstberichtsmaß für die subjektive Vitalität. Der Grad der Zustimmung zu jeder der sechs Aussagen wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme völlig zu) bewertet, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an subjektiver Vitalität anzeigt.
Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Tag 1 nach dem Eingriff, Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die State-Trait-Bewertungsskala der Resilienz
Zeitfenster: Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Tag 1 nach dem Eingriff, Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die State-Trait Assessment of Resilience Scale (STARS) ist ein 7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Resilienz. Der Grad der Zustimmung zu jeder der sieben Aussagen wird auf einer 4-Punkte-Skala von 1 (stimme nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet. Item 3,4,5 haben eine umgekehrte Wertung. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an subjektiver Vitalität hin.
Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Tag 1 nach dem Eingriff, Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die Kurzumfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
Die Kurzumfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-12) ist eine 12-Punkte-Kurzumfrage zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala beantwortet, die von überhaupt nicht (1) bis überhaupt nicht (6) reicht. Ein höherer Gesamtscore weist auf ein höheres Maß an gesundheitsbezogener Lebensqualität hin.
Ausgangswert 0 (1 Woche vor dem Eingriff), Ende des Eingriffs (nach 4 Monaten), 1-monatiges Follow-up, 3-monatiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eye-Tracking
Zeitfenster: Während der Tour am Interventionstag 1
Tragbare Eye-Tracking-Aufzeichnung
Während der Tour am Interventionstag 1
System-Usability-Skala
Zeitfenster: Nach der Tour am Interventionstag 1
Die System Usability Scale (SUS) besteht aus 10 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von völliger Ablehnung (0) bis völliger Zustimmung (4) bewertet werden, wobei die Punkte 2, 4, 6, 8 und 10 eine umgekehrte Bewertung haben. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommener Benutzerfreundlichkeit hin.
Nach der Tour am Interventionstag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101081420

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden ausschließlich in pseudonymisierter Form mit allen Partnern im RESONATE-Projekt geteilt. Die in RESONATE enthaltenen Länder sind: Dänemark, Spanien, Italien, Belgien, Schweden, Bulgarien, Österreich und die Niederlande. Das Vereinigte Königreich ist assoziierter Partner.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025 bis 2028

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das RESONATE-Projekt entwickelt derzeit ein Joint Control Agreement, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Verantwortung für die Datenverarbeitung, die auf transparente Weise die jeweiligen Verantwortlichkeiten des Partners für die Einhaltung der DSGVO festlegt. Durch die Unterzeichnung dieser Vereinbarung können die Ergebnisse innerhalb des Konsortiums frei geteilt werden. Daher bräuchten die RESONATE-Partner keine separaten Datenfreigabe- oder Datenübertragungsvereinbarungen mit jedem Partner.

Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) gilt in allen EU-Ländern und auch im Vereinigten Königreich. Alle Partner im Konsortium müssen die DSGVO befolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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