Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování odolnosti jednotlivce a komunity prostřednictvím terapií založených na přírodě – případová studie 8 Příroda pro všechny (RESONATE-CS8)

15. května 2024 aktualizováno: University of Copenhagen

Budování odolnosti jednotlivce a komunity prostřednictvím terapií založených na přírodě – případová studie 8

Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat, zda digitální pokyny pro zapojení (přírodní průvodce APP) mohou zlepšit spojení s přírodou a poskytnout pozitivní zdravotní výsledky pro jedince s pohybovým postižením.

Studie má aktivní kontrolní skupinu, která bude mít stejnou expozici bez vedení APP. 124 účastníků bude randomizováno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Intervence se skládá ze dvou částí:

1. den zásahu: Zásah začíná jak pro „zásahovou skupinu“, tak pro „kontrolní skupinu“ v arboretu Hoersholm, které obsahuje největší dánskou sbírku různých stromů a keřů. Zásahová skupina si poslechne „zásahovou APP“ během prohlídky se třemi zastávkami po stezce v arboretu. Aktivní kontrolní skupina absolvuje stejnou prohlídku, ale nemá přístup k „intervenční APP“.

4týdenní intervence: Během následujících 4 týdnů budou účastníci vyzváni, aby sami navštívili přírodu celkem 120 minut týdně. Intervenční skupina bude i nadále vybízena k používání APP během návštěv v přírodě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz protokol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ulrika K Stigsdotter, PHD
  • Telefonní číslo: +45 40110801
  • E-mail: uks@ign.ku.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sus S Corazon, PDH
  • Telefonní číslo: +45 61680921
  • E-mail: suoe@ign.ku.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neschopnost chodit vůbec nebo chodit na krátké vzdálenosti (ICF 2017: d4500, chůze na krátké vzdálenosti; chůze na méně než kilometr, jako je chůze po místnostech nebo chodbách, v budově nebo na krátké vzdálenosti venku)
  • Všechny typy asistenčních zařízení, včetně např. koloběžky, chodítka a hole. Součástí jsou také služební psi a osobní pečovatelé.
  • Dospělí (+18 let)
  • Všechna pohlaví
  • Všechny úrovně vzdělání
  • Všechny náboženské příslušnosti
  • Všechny typy rodinného stavu
  • Všechny typy domácností
  • Všechny druhy zaměstnání a příjmů

Kritéria vyloučení:

  • - Nerozumím dánštině (APP, dotazníky a rozhovory v dánštině)
  • Fyzicky nejsou schopni sami nebo s pomocí osobního pečovatele používat chytrý telefon s dotykovou obrazovkou
  • Účast na programu všímavosti během intervence (1. den intervence a 4týdenní období intervence)
  • Kognitivní omezení (potíže s porozuměním a používáním informací z APP, porozuměním a odpovědí na dotazníky a rozhovory.)
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Diagnostikovaná epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prohlídka přírody s audio průvodcem
Poslech zvukových pokynů z aplikace při návštěvě přírody.
Behaviorální: Prohlídka přírody s audio průvodcem
Poslech zvukových pokynů z aplikace při návštěvě přírody. Pokyny zdůrazňují spojení mezi já a přírodou a směřují pozornost k prožívání přítomného okamžiku tím, že vedou zaměření na smyslové zážitky a specifické přírodní prvky.
Aktivní komparátor: Prohlídka přírody bez audio průvodce
Návštěva přírody bez zvukových pokynů (aplikace).
Behaviorální: Prohlídka přírody bez audio průvodce
Návštěva přírody bez poslechu zvukových pokynů z aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index spojení přírody
Časové okno: Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Po intervenci den 1, Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Dotazník Nature Connection Index (NCI) je 6-položkový self-report měřítko spojení s přírodou. Míra souhlasu s každým ze 6 výroků je hodnocena na škále od 1 (zcela souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň spojení s přírodou.
Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Po intervenci den 1, Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Během prohlídky v den zásahu 1
Analýza HRV bude provedena na elektrokardiogramech, EKG signálech
Během prohlídky v den zásahu 1
stupnice státní všímavosti
Časové okno: Výchozí stav 1 (těsně před zásahem), Po prohlídce v den zásahu 1, Konec zásahu (po 4 měsících)
Státní škála všímavosti (SMS) je 21-položková sebehodnotící míra stavové všímavosti. Míra souhlasu s každým z 21 výroků je hodnocena na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi hodně), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stavové všímavosti.
Výchozí stav 1 (těsně před zásahem), Po prohlídce v den zásahu 1, Konec zásahu (po 4 měsících)
Stupnice výsledků obnovy
Časové okno: Po prohlídce v den zásahu 1, Konec zásahu (po 4 měsících)
Restorative Outcome Scale (ROS) je 6-položková sebehodnotící míra regeneračního účinku přírodního prostředí. Míra souhlasu s každým ze šesti výroků je hodnocena na 7bodové škále od 0 (zcela nesouhlasím) do 6 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebepociťovaného regeneračního výsledku.
Po prohlídce v den zásahu 1, Konec zásahu (po 4 měsících)
Škála subjektivní vitality
Časové okno: Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Po intervenci den 1, Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Subjective Vitality Scale (SVS) je 6-položková sebehodnotící míra subjektivní vitality. Míra souhlasu s každým ze šesti výroků je hodnocena na 7 bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím), kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň subjektivní vitality.
Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Po intervenci den 1, Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Stupnice pro hodnocení stavu a odolnosti
Časové okno: Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Po intervenci den 1, Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Stupnice hodnocení odolnosti podle stavu (STARS) je 7-položková sebehodnotící míra odolnosti. Míra souhlasu s každým ze 7 výroků se hodnotí na 4 bodové škále od 1 (nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Položka 3,4,5 má obrácené bodování. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň subjektivní vitality.
Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Po intervenci den 1, Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Stručný průzkum kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování
Krátký průzkum kvality života související se zdravím (SF-12) je 12-položkový krátký formulářový průzkum měřící kvalitu života související se zdravím. Každá otázka je zodpovězena na 6bodové škále od vůbec (1) po celou dobu (6). Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života související se zdravím.
Výchozí stav 0 (1 týden před intervencí), Konec intervence (po 4 měsících), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování, 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování očí
Časové okno: Během prohlídky v den zásahu 1
Přenosný záznam se sledováním očí
Během prohlídky v den zásahu 1
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: Po prohlídce v den zásahu 1
Škála použitelnosti systému (SUS) se skládá z 10 otázek, hodnocených na 5bodové Likertově škále v rozsahu od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (4), kde položky 2, 4, 6, 8 a 10 mají obrácené skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané použitelnosti.
Po prohlídce v den zásahu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 101081420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou sdílena výhradně v pseudonymizované podobě se všemi partnery v projektu RESONATE. Země zahrnuté v RESONATE jsou: Dánsko, Španělsko, Itálie, Belgie, Švédsko, Bulharsko, Rakousko a Nizozemsko. Spojené království je přidruženým partnerem.

Časový rámec sdílení IPD

2025 až 2028

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Projekt RESONATE v současné době vyvíjí dohodu o společné kontrole, což je ujednání o sdílené odpovědnosti za zpracování dat, které transparentním způsobem určuje příslušné odpovědnosti partnera za soulad s GDPR. Podpis této dohody umožňuje volné sdílení výsledků v rámci konsorcia. Partneři RESONATE by tedy nepotřebovali samostatné smlouvy o sdílení dat nebo přenosu dat s každým partnerem.

Obecné nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) je vynucováno ve všech zemích EU a také ve Spojeném království. Všichni partneři v konsorciu se musí řídit GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prohlídka přírody s audio průvodcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit