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Costruire la resilienza individuale e comunitaria attraverso terapie basate sulla natura - Caso di studio 8 Natura per tutti (RESONATE-CS8)

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Copenhagen

Costruire la resilienza individuale e comunitaria attraverso terapie basate sulla natura - Caso di studio 8

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è verificare se le istruzioni di coinvolgimento digitale (un'APP di guida alla natura) possono migliorare la connessione con la natura e fornire risultati positivi sulla salute delle persone con disabilità motorie.

Lo studio ha un gruppo di controllo attivo, che avrà la stessa natura dell'esposizione senza la guida dell'APP. 124 partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

L’intervento si compone di due parti:

Giorno dell'intervento 1: L'intervento inizia sia per il "gruppo di intervento" che per il "gruppo di controllo" nell'arboreto di Hoersholm, che contiene la più grande collezione danese di alberi e arbusti diversi. Il gruppo di intervento ascolterà l'APP di intervento durante un percorso con tre soste lungo un percorso nell'arboreto. Il gruppo di controllo attivo effettuerà lo stesso tour ma non avrà accesso all'APP di intervento.

Intervento di 4 settimane: durante le 4 settimane successive i partecipanti saranno incoraggiati a visitare la natura per 120 minuti in totale a settimana da soli. Il gruppo di intervento sarà comunque incoraggiato a utilizzare l'APP durante le visite naturalistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi protocollo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ulrika K Stigsdotter, PHD
  • Numero di telefono: +45 40110801
  • Email: uks@ign.ku.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sus S Corazon, PDH
  • Numero di telefono: +45 61680921
  • Email: suoe@ign.ku.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non essere in grado di camminare affatto o essere in grado di camminare per brevi distanze (ICF 2017: d4500, camminare per brevi distanze; camminare per meno di un chilometro, ad esempio camminare per stanze o corridoi, all'interno di un edificio o per brevi distanze all'esterno)
  • Tutti i tipi di dispositivi di assistenza, inclusi ad es. scooter, deambulatori e bastoni. Sono inclusi anche i cani guida e gli accompagnatori personali.
  • Adulti (+18 anni)
  • Tutti i sessi
  • Tutti i livelli di istruzione
  • Tutte le affiliazioni religiose
  • Tutti i tipi di stato civile
  • Tutti i tipi di famiglie
  • Tutti i tipi di lavoro e di reddito

Criteri di esclusione:

  • - Non capisco il danese (APP, questionari e interviste in danese)
  • Fisicamente non in grado di utilizzare uno smartphone con touch screen, da soli o con l'aiuto di un assistente personale
  • Partecipazione al programma di consapevolezza durante l'intervento (giorno dell'intervento 1 e periodo di intervento di 4 settimane)
  • Limitazioni cognitive (difficoltà nella comprensione e nell'utilizzo delle informazioni provenienti dall'APP, nella comprensione e nella risposta a questionari e interviste.)
  • Abuso noto di droghe o alcol
  • Epilessia diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tour naturalistico audioguidato
Ascoltare le istruzioni audio tramite un'app mentre si visita la natura.
Comportamentale: Escursione naturalistica audioguidata
Ascoltare le istruzioni audio tramite un'app mentre si visita la natura. Le istruzioni sottolineano la connessione tra sé e la natura e dirigono l'attenzione sull'esperienza del momento presente guidando l'attenzione verso esperienze sensoriali ed elementi naturali specifici.
Comparatore attivo: Tour naturalistico senza audioguida
Visitare la natura senza istruzioni audioguidate (app).
Comportamentale: Tour naturalistico senza audioguida
Visitare la natura senza ascoltare le istruzioni audio di un'app

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di connessione con la natura
Lasso di tempo: Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Giorno 1 dopo l'intervento, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), Follow-up a 1 mese, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
Il questionario Nature Connection Index (NCI) è una misura di autovalutazione composta da 6 elementi di connessione con la natura. Il livello di accordo con ciascuna delle 6 affermazioni è valutato su una scala da 1 (completamente d'accordo) a 7 (completamente in disaccordo), dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di connessione con la natura.
Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Giorno 1 dopo l'intervento, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), Follow-up a 1 mese, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Durante il tour il giorno dell'intervento 1
L'analisi HRV verrà eseguita su elettrocardiogrammi, segnali ECG
Durante il tour il giorno dell'intervento 1
la scala di consapevolezza statale
Lasso di tempo: Riferimento 1 (appena prima dell'intervento), Dopo il tour il giorno dell'intervento 1, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi)
La State Mindfulness Scale (SMS) è una misura self-report composta da 21 item della consapevolezza dello stato. Il livello di accordo con ciascuna delle 21 affermazioni è valutato su una scala da 1 (per niente) a 5 (molto), dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di consapevolezza dello stato.
Riferimento 1 (appena prima dell'intervento), Dopo il tour il giorno dell'intervento 1, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi)
La scala dei risultati riparativi
Lasso di tempo: Dopo la visita il giorno dell'intervento 1, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi)
La Restorative Outcome Scale (ROS) è una misura self-report composta da 6 item dell'effetto riparativo degli ambienti naturali. Il livello di accordo con ciascuna delle sei affermazioni è valutato su una scala a 7 punti da 0 (completamente in disaccordo) a 6 (completamente d'accordo), dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di risultato riparativo autopercepito.
Dopo la visita il giorno dell'intervento 1, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi)
La scala soggettiva della vitalità
Lasso di tempo: Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Giorno 1 dopo l'intervento, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), Follow-up a 1 mese, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
La scala della vitalità soggettiva (SVS) è una misura self-report della vitalità soggettiva composta da 6 item. Il livello di accordo con ciascuna delle sei affermazioni è valutato su una scala a 7 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 7 (completamente d'accordo), dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di vitalità soggettiva.
Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Giorno 1 dopo l'intervento, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), Follow-up a 1 mese, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
La scala di valutazione delle caratteristiche dello stato della resilienza
Lasso di tempo: Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Giorno 1 dopo l'intervento, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), Follow-up a 1 mese, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
La State-Trait Assessment of Resilience Scale (STARS) è una misura di resilienza composta da 7 item self-report. Il livello di accordo con ciascuna delle 7 affermazioni è valutato su una scala a 4 punti da 1 (in disaccordo) a 4 (completamente d'accordo). Gli elementi 3,4,5 hanno il punteggio inverso. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di vitalità soggettiva.
Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Giorno 1 dopo l'intervento, Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), Follow-up a 1 mese, Follow-up a 3 mesi, Follow-up a 6 mesi
L'indagine breve sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
L'indagine breve sulla qualità della vita correlata alla salute (SF-12) è un'indagine breve composta da 12 elementi che misura la qualità della vita correlata alla salute. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala a 6 punti che va da per niente (1) a sempre (6). Un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di qualità della vita correlata alla salute.
Baseline 0 (1 settimana prima dell'intervento), Fine dell'intervento (dopo 4 mesi), follow-up a 1 mese, follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: Durante il tour il giorno dell'intervento 1
Registrazione portatile con tracciamento oculare
Durante il tour il giorno dell'intervento 1
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dopo il tour il primo giorno dell'intervento
La System Usability Scale (SUS) è ​​composta da 10 domande, valutate su una scala Likert a 5 punti che va da fortemente in disaccordo (0) a fortemente d'accordo (4), dove gli item 2,4,6,8 e 10 hanno un punteggio inverso. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di usabilità percepita.
Dopo il tour il primo giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101081420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati vengono condivisi esclusivamente in forma pseudonimizzata con tutti i partner del progetto RESONATE. I paesi inclusi in RESONATE sono: Danimarca, Spagna, Italia, Belgio, Svezia, Bulgaria, Austria e Paesi Bassi. Il Regno Unito è un partner associato.

Periodo di condivisione IPD

Dal 2025 al 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il progetto RESONATE sta attualmente sviluppando un accordo di controllo congiunto che è un accordo sulla responsabilità condivisa per il trattamento dei dati, che determina in modo trasparente le rispettive responsabilità del partner per la conformità al GDPR. La firma di questo accordo consente la libera condivisione dei risultati all'interno del consorzio. Pertanto, i partner RESONATE non avrebbero bisogno di accordi separati di condivisione o trasferimento dati con ciascun partner.

Il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) è applicato in tutti i paesi dell’UE e anche nel Regno Unito. Tutti i partner del consorzio devono seguire il GDPR.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Escursione naturalistica audioguidata

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