Bygge individuell og fellesskapsresiliens gjennom naturbaserte terapier - Kasusstudie 8 Natur for alle (RESONATE-CS8)
15. mai 2024 oppdatert av: University of Copenhagen
Bygging av individuell og fellesskapsresiliens gjennom naturbaserte terapier - Kasusstudie 8
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om digitale engasjementsinstruksjoner (en naturveiledning APP) kan forbedre naturforbindelsen og gi positive helseresultater for personer med bevegelseshemning.
Studien har en aktiv kontrollgruppe, som vil ha samme natureksponering uten veiledning fra APP. 124 deltakere vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervensjonen består av to deler:
Intervensjonsdag 1: Intervensjonen starter for både 'intervensjonsgruppen' og 'kontrollgruppen' i Hoersholm-arboretet, som inneholder Danmarks største samling av forskjellige trær og busker. Intervensjonsgruppen vil lytte til 'intervensjons-APP'en' under en tur med tre stopp langs en sti i arboretet. Den aktive kontrollgruppen vil ta den samme omvisningen, men har ikke tilgang til 'intervensjon-APP'en'.
4 ukers intervensjon: I løpet av de påfølgende 4 ukene vil deltakerne bli oppfordret til å besøke naturen i totalt 120 minutter per uke på egenhånd. Intervensjonsgruppen vil fortsatt bli oppfordret til å bruke APP under naturbesøkene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se protokoll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Telefonnummer: +45 40110801
- E-post: uks@ign.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sus S Corazon, PDH
- Telefonnummer: +45 61680921
- E-post: suoe@ign.ku.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ikke kunne gå i det hele tatt eller være i stand til å gå korte avstander (ICF 2017: d4500, gå korte avstander; gå mindre enn en kilometer, for eksempel å gå rundt i rom eller ganger, i en bygning eller korte avstander utenfor)
- Alle typer hjelpemidler, inkludert f.eks. scootere, rullatorer og stokker. Også servicehunder og personlig pleie er inkludert.
- Voksne (+18 år)
- Alle kjønn
- Alle utdanningsnivåer
- Alle religiøse tilhørigheter
- Alle typer sivilstand
- Alle typer husholdninger
- Alle typer arbeid og inntekt
Ekskluderingskriterier:
- - Forstår ikke dansk (APP, spørreskjemaer og intervjuer på dansk)
- Fysisk ikke i stand til å bruke en smarttelefon med berøringsskjerm, alene eller ved hjelp av en personlig omsorgsperson
- Delta i mindfulness-program under intervensjon (intervensjonsdag 1 og 4-ukers intervensjonsperiode)
- Kognitive begrensninger (vansker med å forstå og bruke informasjon fra APP, forstå og svare på spørreskjemaer og intervjuer.)
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Diagnostisert epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audioguidet naturomvisning
Lytte til lydinstruksjoner fra en app mens du besøker naturen.
|
Lytte til lydinstruksjoner fra en app mens du besøker naturen.
Instruksjonene understreker sammenhengen mellom selvet og naturen og retter oppmerksomheten mot nåværende opplevelse ved å lede fokus mot sanseopplevelser og spesifikke naturelementer.
|
|
Aktiv komparator: Naturomvisning uten lyd
Å besøke naturen uten lydveiledning (app).
|
Å besøke naturen uten å lytte til lydinstruksjoner fra en app
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Naturforbindelsesindeksen
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Questionnaire Nature Connection Index (NCI) er et 6-elements selvrapporteringsmål på tilknytning til naturen.
Graden av enighet med hvert av de 6 påstandene er vurdert på en skala fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig), hvor en høyere skåre indikerer høyere nivå av naturtilknytning.
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
HRV-analyse vil bli utført på elektrokardiogrammer, EKG-signaler
|
Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
|
State Mindfulness Scale
Tidsramme: Baseline 1 (rett før intervensjon), Etter tur på intervensjonsdag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder)
|
State Mindfulness Scale (SMS) er et 21-elements selvrapporteringsmål på tilstanden mindfulness.
Graden av samsvar med hvert av de 21 utsagnene er vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye), der en høyere poengsum indikerer høyere nivå av statlig oppmerksomhet.
|
Baseline 1 (rett før intervensjon), Etter tur på intervensjonsdag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder)
|
|
Restorative Outcome Scale
Tidsramme: Etter omvisning på intervensjonsdag 1, slutt på intervensjon (etter 4 måneder)
|
Restorative Outcome Scale (ROS) er et 6-elements selvrapporteringsmål på den gjenopprettende effekten av naturlige miljøer.
Graden av enighet med hver av de seks påstandene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig), der en høyere poengsum indikerer høyere nivå av selvopplevd gjenopprettende utfall.
|
Etter omvisning på intervensjonsdag 1, slutt på intervensjon (etter 4 måneder)
|
|
Den subjektive vitalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Subjective Vitality Scale (SVS) er et 6-elements selvrapporteringsmål på subjektiv vitalitet.
Graden av samsvar med hver av de seks påstandene er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig), der en høyere poengsum indikerer høyere nivå av subjektiv vitalitet.
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Skalaen State-Trait Assessment of Resilience Scale
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
State-Trait Assessment of Resilience Scale (STARS) er et 7-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft.
Graden av enighet med hver av de 7 påstandene er vurdert på en 4-punkts skala fra 1 (uenig) til 4 (helt enig).
Punkt 3,4,5 har omvendt scoring.
En høyere poengsum indikerer høyere nivå av subjektiv vitalitet.
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Den helserelaterte livskvalitetsundersøkelsen
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
The Health-relatert Quality of Life Short Form Survey (SF-12) er en 12-element Short Form Survey som måler helserelatert livskvalitet.
Hvert spørsmål besvares på en 6-punkts skala som strekker seg fra ikke i det hele tatt (1) til hele tiden (6).
En høyere totalscore indikerer høyere nivå av helserelatert livskvalitet.
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesporing
Tidsramme: Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
Bærbar eye-tracking-opptak
|
Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: Etter omvisning på intervensjonsdag 1
|
System Usability Scale (SUS) består av 10 spørsmål, scoret på en 5-punkts likert-skala som strekker seg fra svært uenig (0) til helt enig (4), hvor punkt 2,4,6,8 og 10 har omvendt poengsum.
En høyere poengsum indikerer høyere nivå av opplevd brukervennlighet.
|
Etter omvisning på intervensjonsdag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 101081420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data deles utelukkende i pseudonymisert form med alle partnere i RESONATE-prosjektet.
Landene som er inkludert i RESONATE er: Danmark, Spania, Italia, Belgia, Sverige, Bulgaria, Østerrike og Nederland.
Storbritannia er en assosiert partner.
IPD-delingstidsramme
2025 til 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
RESONATE-prosjektet utvikler for tiden en Joint Control Agreement som er en ordning om delt ansvar for databehandling, som på en transparent måte bestemmer partnerens respektive ansvar for GDPR-overholdelse. Ved å signere denne avtalen kan resultater deles fritt i konsortiet. Dermed trenger ikke RESONATE-partnerne separate datadelings- eller dataoverføringsavtaler med hver partner.
Den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) håndheves i alle EU-land og også i Storbritannia. Alle partnere i konsortiet må følge GDPR.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .