Bygge individuell og fellesskapsresiliens gjennom naturbaserte terapier - Kasusstudie 8 Natur for alle (RESONATE-CS8)
3. januar 2024 oppdatert av: University of Copenhagen
Bygging av individuell og fellesskapsresiliens gjennom naturbaserte terapier - Kasusstudie 8
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste om digitale engasjementsinstruksjoner (en naturveiledning APP) kan forbedre naturforbindelsen og gi positive helseresultater for personer med bevegelseshemning.
Studien har en aktiv kontrollgruppe, som vil ha samme natureksponering uten veiledning fra APP. 124 deltakere vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Intervensjonen består av to deler:
Intervensjonsdag 1: Intervensjonen starter for både 'intervensjonsgruppen' og 'kontrollgruppen' i Hoersholm-arboretet, som inneholder Danmarks største samling av forskjellige trær og busker. Intervensjonsgruppen vil lytte til 'intervensjons-APP'en' under en tur med tre stopp langs en sti i arboretet. Den aktive kontrollgruppen vil ta den samme omvisningen, men har ikke tilgang til 'intervensjon-APP'en'.
4 ukers intervensjon: I løpet av de påfølgende 4 ukene vil deltakerne bli oppfordret til å besøke naturen i totalt 120 minutter per uke på egenhånd. Intervensjonsgruppen vil fortsatt bli oppfordret til å bruke APP under naturbesøkene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se protokoll
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Telefonnummer: +45 40110801
- E-post: uks@ign.ku.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sus S Corazon, PDH
- Telefonnummer: +45 61680921
- E-post: suoe@ign.ku.dk
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ikke kunne gå i det hele tatt eller være i stand til å gå korte avstander (ICF 2017: d4500, gå korte avstander; gå mindre enn en kilometer, for eksempel å gå rundt i rom eller ganger, i en bygning eller korte avstander utenfor)
- Alle typer hjelpemidler, inkludert f.eks. scootere, rullatorer og stokker. Også servicehunder og personlig pleie er inkludert.
- Voksne (+18 år)
- Alle kjønn
- Alle utdanningsnivåer
- Alle religiøse tilhørigheter
- Alle typer sivilstand
- Alle typer husholdninger
- Alle typer arbeid og inntekt
Ekskluderingskriterier:
- - Forstår ikke dansk (APP, spørreskjemaer og intervjuer på dansk)
- Fysisk ikke i stand til å bruke en smarttelefon med berøringsskjerm, alene eller ved hjelp av en personlig omsorgsperson
- Delta i mindfulness-program under intervensjon (intervensjonsdag 1 og 4-ukers intervensjonsperiode)
- Kognitive begrensninger (vansker med å forstå og bruke informasjon fra APP, forstå og svare på spørreskjemaer og intervjuer.)
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
- Diagnostisert epilepsi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audioguidet naturomvisning
Lytte til lydinstruksjoner fra en app mens du besøker naturen.
Instruksjonene understreker sammenhengen mellom selvet og naturen og retter oppmerksomheten mot øyeblikksopplevelsen ved å styre fokus mot sanseopplevelser og spesifikke naturelementer.
|
Audioguidede naturvandringer versus ikke-guidede naturvandringer
|
|
Aktiv komparator: Naturomvisning uten lyd
Å besøke naturen uten å lytte til lydinstruksjoner.
|
Audioguidede naturvandringer versus ikke-guidede naturvandringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nature Connection Index (NCI)
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
6-punkts egenrapportering mål på tilknytning til naturen
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Mindfulness Scale (SMS)
Tidsramme: Baseline 1 (rett før intervensjon), Etter tur på intervensjonsdag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder)
|
21-elements selvrapporteringsmål for statlig oppmerksomhet
|
Baseline 1 (rett før intervensjon), Etter tur på intervensjonsdag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder)
|
|
Restorative Outcome Scale (ROS)
Tidsramme: Etter omvisning på intervensjonsdag 1, slutt på intervensjonen (etter 4 måneder)
|
6-punkts egenrapporteringsmål for gjenopprettende effekt av naturlige miljøer
|
Etter omvisning på intervensjonsdag 1, slutt på intervensjonen (etter 4 måneder)
|
|
Subjektiv vitalitetsskala (SVS)
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
6-elements selvrapporteringsmål på subjektiv vitalitet
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
State-Trait Assessment of Resilience Scale (STARS).
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
10-elements selvrapporteringsmål for motstandskraft
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), Etter intervensjon dag 1, Slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
HRV-analyse vil bli utført på elektrokardiogrammer, EKG-signaler
|
Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
|
Helserelatert livskvalitetsundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline 0 (1 uke før intervensjon), slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
12-elements kortskjemaundersøkelse som måler helserelatert livskvalitet
|
Baseline 0 (1 uke før intervensjon), slutt på intervensjon (etter 4 måneder), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyesporing
Tidsramme: Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
Bærbar eye-tracking-opptak
|
Under omvisning på intervensjonsdag 1
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Etter omvisning på intervensjonsdag 1
|
teste brukervennligheten til Intervention APP
|
Etter omvisning på intervensjonsdag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 101081420
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data deles utelukkende i pseudonymisert form med alle partnere i RESONATE-prosjektet.
Landene som er inkludert i RESONATE er: Danmark, Spania, Italia, Belgia, Sverige, Bulgaria, Østerrike og Nederland.
Storbritannia er en assosiert partner.
IPD-delingstidsramme
2025 til 2028
Tilgangskriterier for IPD-deling
RESONATE-prosjektet utvikler for tiden en Joint Control Agreement som er en ordning om delt ansvar for databehandling, som på en transparent måte bestemmer partnerens respektive ansvar for GDPR-overholdelse. Ved å signere denne avtalen kan resultater deles fritt i konsortiet. Dermed trenger ikke RESONATE-partnerne separate datadelings- eller dataoverføringsavtaler med hver partner.
Den generelle databeskyttelsesforordningen (GDPR) håndheves i alle EU-land og også i Storbritannia. Alle partnere i konsortiet må følge GDPR.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mobilitetshemning
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Turer i naturen
-
University of MinnesotaHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Gazi UniversityFullført
-
JAMK University Of Applied SciencesFullførtFysiologisk utvinning | Psykologisk utvinning | Restorative opplevelserFinland
-
University School of Physical Education in WroclawFullførtBrokk | Lumbal skiveprolaps | Fremspring | Ekstrudering av migrert platePolen
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesykdommer | Sukkersyke | Fysisk aktivitet | Trening | Mangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFundação Grupo Boticário de Proteção à NaturezaFullførtVelvære | LykkeBrasil
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreftforebyggingNigeria
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuell funksjonshemmingForente stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater