Het opbouwen van individuele en gemeenschapsveerkracht door middel van op de natuur gebaseerde therapieën - Casestudy 8 Natuur voor iedereen (RESONATE-CS8)
15 mei 2024 bijgewerkt door: University of Copenhagen
Het opbouwen van individuele en gemeenschapsveerkracht door middel van op de natuur gebaseerde therapieën - Case Study 8
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te testen of digitale betrokkenheidsinstructies (een natuurgids APP) de verbinding met de natuur kunnen verbeteren en positieve gezondheidsresultaten kunnen opleveren voor personen met mobiliteitsbeperkingen.
Het onderzoek heeft een actieve controlegroep, die zonder begeleiding van de APP dezelfde natuurblootstelling zal hebben. 124 deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep.
De interventie bestaat uit twee delen:
Interventiedag 1: De interventie start voor zowel de 'interventiegroep' als de 'controlegroep' in het arboretum Hoersholm, dat de grootste verzameling verschillende bomen en struiken van Denemarken bevat. De interventiegroep luistert naar de 'interventie APP' tijdens een rondleiding met drie stops langs een parcours in het arboretum. De actieve controlegroep maakt dezelfde rondleiding maar heeft geen toegang tot de ‘interventie APP’.
Interventie van 4 weken: Gedurende de volgende 4 weken worden de deelnemers aangemoedigd om in totaal 120 minuten per week de natuur in te gaan. De interventiegroep zal nog steeds gestimuleerd worden om de APP te gebruiken tijdens de natuurbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie protocol
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Telefoonnummer: +45 40110801
- E-mail: uks@ign.ku.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sus S Corazon, PDH
- Telefoonnummer: +45 61680921
- E-mail: suoe@ign.ku.dk
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Helemaal niet kunnen lopen of korte afstanden kunnen lopen (ICF 2017: d4500, korte afstanden lopen; minder dan een kilometer lopen, zoals rondlopen in kamers of gangen, binnen een gebouw of voor korte afstanden daarbuiten)
- Alle soorten hulpmiddelen, inclusief b.v. scooters, wandelaars en wandelstokken. Ook geleidehonden en persoonlijke verzorgers zijn inbegrepen.
- Volwassenen (+18 jaar)
- Alle geslachten
- Alle onderwijsniveaus
- Alle religieuze voorkeuren
- Alle soorten burgerlijke staat
- Alle soorten huishoudens
- Alle soorten werk en inkomen
Uitsluitingscriteria:
- - Begrijp Deens niet (APP, vragenlijsten en interviews in het Deens)
- Fysiek niet in staat een smartphone met touchscreen te gebruiken, alleen of met hulp van een persoonlijke verzorger
- Deelnemen aan mindfulnessprogramma tijdens interventie (interventiedag 1 en interventieperiode van 4 weken)
- Cognitieve beperkingen (moeite met het begrijpen en gebruiken van informatie uit APP, het begrijpen en reageren op vragenlijsten en interviews.)
- Bekend drugs- of alcoholmisbruik
- Gediagnosticeerde epilepsie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Natuurrondleiding met audiogids
Luisteren naar audio-instructies via een app tijdens een bezoek aan de natuur.
|
Luisteren naar audio-instructies via een app tijdens een bezoek aan de natuur.
De instructies benadrukken de verbinding tussen het zelf en de natuur en richten de aandacht op de ervaring van het huidige moment door de focus te richten op zintuiglijke ervaringen en specifieke natuurlijke elementen.
|
|
Actieve vergelijker: Natuurrondleiding zonder audiogids
De natuur bezoeken zonder audiogeleide instructies (app).
|
De natuur bezoeken zonder naar audio-instructies van een app te luisteren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Natuurverbindingsindex
Tijdsspanne: Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Na interventie dag 1, Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Vragenlijst Nature Connection Index (NCI) is een zelfrapportagemaatstaf met zes items om de verbinding met de natuur te meten.
De mate van overeenstemming met elk van de zes uitspraken wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal mee eens) tot 7 (helemaal mee oneens), waarbij een hogere score een hoger niveau van verbondenheid met de natuur aangeeft.
|
Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Na interventie dag 1, Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens rondleiding op interventiedag 1
|
HRV-analyse zal worden uitgevoerd op elektrocardiogrammen en ECG-signalen
|
Tijdens rondleiding op interventiedag 1
|
|
de State Mindfulness-schaal
Tijdsspanne: Basislijn 1 (vlak voor interventie), Na rondleiding op interventiedag 1, Einde interventie (na 4 maanden)
|
De State Mindfulness Scale (SMS) is een zelfrapportagemaatstaf van 21 items om staatsmindfulness te meten.
De mate van overeenstemming met elk van de 21 uitspraken wordt beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (heel erg), waarbij een hogere score duidt op een hoger niveau van staatsopmerkzaamheid.
|
Basislijn 1 (vlak voor interventie), Na rondleiding op interventiedag 1, Einde interventie (na 4 maanden)
|
|
De restauratieve uitkomstschaal
Tijdsspanne: Na rondleiding op interventiedag 1, Einde interventie (na 4 maanden)
|
De Restorative Outcome Scale (ROS) is een zelfrapportagemaatstaf met zes items die het herstellende effect van natuurlijke omgevingen meet.
De mate van overeenstemming met elk van de zes uitspraken wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 0 (helemaal niet mee eens) tot 6 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score een hoger niveau van zelf waargenomen hersteleffect aangeeft.
|
Na rondleiding op interventiedag 1, Einde interventie (na 4 maanden)
|
|
De subjectieve vitaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Na interventie dag 1, Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
De Subjectieve Vitaliteitsschaal (SVS) is een zelfrapportagemaatstaf van 6 items om de subjectieve vitaliteit te meten.
De mate van overeenstemming met elk van de zes uitspraken wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens), waarbij een hogere score een hoger niveau van subjectieve vitaliteit aangeeft.
|
Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Na interventie dag 1, Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
De staatseigenschapsbeoordeling van de veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Na interventie dag 1, Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
De State-Trait Assessment of Resilience Scale (STARS) is een zelfrapportagemaatstaf voor veerkracht uit zeven items.
De mate van overeenstemming met elk van de 7 uitspraken wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1 (niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Item 3,4,5 hebben een omgekeerde score.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van subjectieve vitaliteit.
|
Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Na interventie dag 1, Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
De Health-related Quality of Life Short Form Survey (SF-12) is een korte enquête met twaalf items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Elke vraag wordt beantwoord op een zespuntsschaal, variërend van helemaal niet (1) tot altijd (6).
Een hogere totaalscore duidt op een hoger niveau van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn 0 (1 week vóór interventie), Einde interventie (na 4 maanden), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up, 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oog volgen
Tijdsspanne: Tijdens rondleiding op interventiedag 1
|
Draagbare eye-tracking-opname
|
Tijdens rondleiding op interventiedag 1
|
|
Schaal voor systeembruikbaarheid
Tijdsspanne: Na rondleiding op interventiedag 1
|
De System Usability Scale (SUS) bestaat uit 10 vragen, gescoord op een 5-punts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (0) tot helemaal mee eens (4), waarbij de items 2,4,6,8 en 10 een omgekeerde score hebben.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van waargenomen bruikbaarheid.
|
Na rondleiding op interventiedag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 101081420
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden uitsluitend in gepseudonimiseerde vorm gedeeld met alle partners in het RESONATE-project.
De landen die deelnemen aan RESONATE zijn: Denemarken, Spanje, Italië, België, Zweden, Bulgarije, Oostenrijk en Nederland.
Groot-Brittannië is een geassocieerde partner.
IPD-tijdsbestek voor delen
2025 tot 2028
IPD-toegangscriteria voor delen
Het RESONATE-project ontwikkelt momenteel een Joint Control Agreement, een regeling over gedeelde verantwoordelijkheid voor gegevensverwerking, die op transparante wijze de respectieve verantwoordelijkheden van de partner voor de naleving van de AVG bepaalt. Door het ondertekenen van deze overeenkomst kunnen resultaten vrijelijk binnen het consortium worden gedeeld. De RESONATE-partners zouden dus geen afzonderlijke overeenkomsten voor het delen van gegevens of gegevensoverdracht met elke partner nodig hebben.
De Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) wordt gehandhaafd in alle EU-landen en ook in het Verenigd Koninkrijk. Alle partners in het consortium moeten de AVG volgen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .