Bygga individuell och samhällelig motståndskraft genom naturbaserade terapier - Fallstudie 8 Natur för alla (RESONATE-CS8)
15 maj 2024 uppdaterad av: University of Copenhagen
Att bygga individuell och gemenskapsresiliens genom naturbaserade terapier - Fallstudie 8
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att testa om instruktioner för digitala engagemang (en naturguide APP) kan förbättra naturanknytningen och ge positiva hälsoresultat för individer med rörelsehinder.
Studien har en aktiv kontrollgrupp, som kommer att ha samma naturexponering utan vägledning av APP. 124 deltagare kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Insatsen består av två delar:
Insatsdag 1: Insatsen startar för både 'insatsgruppen' och 'kontrollgruppen' i Hoersholms arboret, som innehåller Danmarks största samling av olika träd och buskar. Interventionsgruppen kommer att lyssna på 'intervention APP' under en tur med tre stopp längs en stig i arboretet. Den aktiva kontrollgruppen kommer att ta samma rundtur men har inte tillgång till "intervention APP".
4 veckors intervention: Under de följande 4 veckorna kommer deltagarna att uppmuntras att besöka naturen i totalt 120 minuter per vecka på egen hand. Insatsgruppen kommer fortfarande att uppmuntras att använda APP under naturbesöken.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se protokoll
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Telefonnummer: +45 40110801
- E-post: uks@ign.ku.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sus S Corazon, PDH
- Telefonnummer: +45 61680921
- E-post: suoe@ign.ku.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att inte kunna gå alls eller kunna gå korta sträckor (ICF 2017: d4500, gå korta sträckor; gå mindre än en kilometer, som att gå runt i rum eller korridorer, inom en byggnad eller korta sträckor utanför)
- Alla typer av hjälpmedel, inklusive t.ex. skotrar, rullatorer och käppar. Även tjänstehundar och personliga vårdare ingår.
- Vuxna (+18 år)
- Alla kön
- Alla utbildningsnivåer
- Alla religiösa tillhörigheter
- Alla typer av civilstånd
- Alla typer av hushåll
- Alla typer av anställning och inkomst
Exklusions kriterier:
- - Förstår inte danska (APP, frågeformulär och intervjuer på danska)
- Fysiskt inte kunna använda en smartphone med pekskärm, på egen hand eller med hjälp av en personlig vårdare
- Delta i mindfulness-program under intervention (interventionsdag 1 och 4-veckors interventionsperiod)
- Kognitiva begränsningar (svårigheter att förstå och använda information från APP, förstå och svara på frågeformulär och intervjuer.)
- Känt drog- eller alkoholmissbruk
- Diagnostiserat epilepsi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Audioguidad naturtur
Lyssna på ljudinstruktioner från en app när du besöker naturen.
|
Lyssna på ljudinstruktioner från en app när du besöker naturen.
Instruktionerna betonar kopplingen mellan jaget och naturen och riktar uppmärksamheten mot nuets upplevelse genom att styra fokus mot sinnesupplevelser och specifika naturliga element.
|
|
Aktiv komparator: Icke audioguidad naturtur
Att besöka naturen utan ljudguidade instruktioner (app).
|
Besöker naturen utan att lyssna på ljudinstruktioner från en app
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Nature Connection Index
Tidsram: Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Efter intervention dag 1, Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Questionnaire Nature Connection Index (NCI) är ett 6-objekt självrapporterande mått på anknytning till naturen.
Nivån av överensstämmelse med vart och ett av de 6 påståendena bedöms på en skala från 1 (instämmer helt) till 7 (håller helt av), där en högre poäng indikerar högre grad av naturanknytning.
|
Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Efter intervention dag 1, Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Under turné på interventionsdag 1
|
HRV-analys kommer att utföras på elektrokardiogram, EKG-signaler
|
Under turné på interventionsdag 1
|
|
State Mindfulness-skalan
Tidsram: Baslinje 1 (strax före intervention), Efter turné på interventionsdag 1, Slut på intervention (efter 4 månader)
|
State Mindfulness Scale (SMS) är ett självrapporteringsmått på 21 punkter på statlig mindfulness.
Nivån av överensstämmelse med vart och ett av de 21 påståendena är betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket), där ett högre betyg indikerar högre nivå av tillståndsmedvetenhet.
|
Baslinje 1 (strax före intervention), Efter turné på interventionsdag 1, Slut på intervention (efter 4 månader)
|
|
Den återställande resultatskalan
Tidsram: Efter turné på interventionsdag 1, Slut på intervention (efter 4 månader)
|
Restorative Outcome Scale (ROS) är ett självrapporteringsmått på 6 punkter på den återställande effekten av naturliga miljöer.
Nivån av överensstämmelse med vart och ett av de sex påståendena bedöms på en 7-gradig skala från 0 (håller helt av) till 6 (instämmer helt), där en högre poäng indikerar högre nivå av självupplevt reparativt resultat.
|
Efter turné på interventionsdag 1, Slut på intervention (efter 4 månader)
|
|
Den subjektiva vitalitetsskalan
Tidsram: Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Efter intervention dag 1, Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Subjective Vitality Scale (SVS) är ett 6-punkts självrapporteringsmått på subjektiv vitalitet.
Nivån av överensstämmelse med vart och ett av de sex påståendena bedöms på en 7-gradig skala från 1 (inte instämmer helt) till 7 (helt instämmer), där en högre poäng indikerar högre nivå av subjektiv vitalitet.
|
Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Efter intervention dag 1, Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
The State-Trait Assessment of Resilience Scale
Tidsram: Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Efter intervention dag 1, Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
State-Trait Assessment of Resilience Scale (STARS) är ett självrapporterande mått på resiliens med 7 punkter.
Nivån av överensstämmelse med vart och ett av de 7 påståendena bedöms på en 4-gradig skala från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt).
Punkt 3,4,5 har omvänd poängsättning.
En högre poäng indikerar högre nivå av subjektiv vitalitet.
|
Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Efter intervention dag 1, Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
|
Den hälsorelaterade kortformsundersökningen om livskvalitet
Tidsram: Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Den hälsorelaterade kortformulärsundersökningen för livskvalitet (SF-12) är en kortformsundersökning med 12 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Varje fråga besvaras på en 6-gradig skala som sträcker sig från inte alls (1) till hela tiden (6).
En högre totalpoäng indikerar högre nivå av hälsorelaterad livskvalitet.
|
Baslinje 0 (1 vecka före intervention), Slut på intervention (efter 4 månader), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eye-tracking
Tidsram: Under turné på interventionsdag 1
|
Bärbar eyetracking-inspelning
|
Under turné på interventionsdag 1
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: Efter rundtur på interventionsdag 1
|
System Usability Scale (SUS) består av 10 frågor, poängsatta på en 5-poängs likert-skala som sträcker sig från håller helt med (0) till håller helt med (4), där punkt 2,4,6,8 och 10 har omvänd poäng.
En högre poäng indikerar högre nivå av upplevd användbarhet.
|
Efter rundtur på interventionsdag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Första postat (Faktisk)
16 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 101081420
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data delas uteslutande i pseudonymiserad form med alla partners i RESONATE-projektet.
Länderna som ingår i RESONATE är: Danmark, Spanien, Italien, Belgien, Sverige, Bulgarien, Österrike och Nederländerna.
Storbritannien är en associerad partner.
Tidsram för IPD-delning
2025 till 2028
Kriterier för IPD Sharing Access
RESONATE-projektet utvecklar för närvarande ett Joint Control Agreement som är ett arrangemang om delat ansvar för databehandling, som på ett transparent sätt bestämmer partnerns respektive ansvar för efterlevnad av GDPR. Genom att underteckna detta avtal kan resultaten delas fritt inom konsortiet. Således skulle RESONATE-partners inte behöva separata datadelnings- eller dataöverföringsavtal med varje partner.
Den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) tillämpas i alla EU-länder och även i Storbritannien. Alla partners i konsortiet måste följa GDPR.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .