Construindo Resiliência Individual e Comunitária por meio de Terapias Baseadas na Natureza - Estudo de Caso 8 Natureza para Todos (RESONATE-CS8)
15 de maio de 2024 atualizado por: University of Copenhagen
Construindo resiliência individual e comunitária por meio de terapias baseadas na natureza - estudo de caso 8
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é testar se as instruções de engajamento digital (um APP de guia da natureza) podem melhorar a conexão com a natureza e fornecer resultados positivos de saúde para indivíduos com deficiência motora.
O estudo conta com um grupo controle ativo, que terá a mesma natureza de exposição sem orientação do APP. 124 participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle.
A intervenção consiste em duas partes:
Dia de intervenção 1: A intervenção começa tanto para o “grupo de intervenção” como para o “grupo de controlo” no arboreto de Hoersholm, que contém a maior coleção de diferentes árvores e arbustos da Dinamarca. O grupo intervenção ouvirá o ‘APP intervenção’ durante um passeio com três paradas por uma trilha no arboreto. O grupo de controle ativo fará o mesmo passeio, mas não terá acesso ao 'APP de intervenção'.
Intervenção de 4 semanas: Durante as 4 semanas seguintes, os participantes serão incentivados a visitar a natureza por 120 minutos no total por semana por conta própria. O grupo intervenção ainda será incentivado a utilizar o APP durante as visitas à natureza.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ver protocolo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Número de telefone: +45 40110801
- E-mail: uks@ign.ku.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sus S Corazon, PDH
- Número de telefone: +45 61680921
- E-mail: suoe@ign.ku.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Não conseguir andar ou andar distâncias curtas (ICF 2017: d4500, caminhar distâncias curtas; caminhar menos de um quilômetro, como caminhar por salas ou corredores, dentro de um prédio ou por curtas distâncias fora)
- Todos os tipos de dispositivos de assistência, incluindo, por ex. scooters, andadores e bengalas. Também estão incluídos cães de serviço e cuidadores pessoais.
- Adultos (+18 anos)
- Todos os sexos
- Todos os níveis educacionais
- Todas as afiliações religiosas
- Todos os tipos de estado civil
- Todos os tipos de famílias
- Todos os tipos de emprego e renda
Critério de exclusão:
- - Não entendo dinamarquês (APP, questionários e entrevistas em dinamarquês)
- Fisicamente incapaz de usar um smartphone com tela sensível ao toque, sozinho ou com a ajuda de um cuidador pessoal
- Participar do programa de mindfulness durante a intervenção (dia de intervenção 1 e período de intervenção de 4 semanas)
- Limitações cognitivas (dificuldades em compreender e utilizar informações do APP, compreender e responder questionários e entrevistas.)
- Abuso conhecido de drogas ou álcool
- Epilepsia diagnosticada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Passeio pela natureza guiado por áudio
Ouvir instruções de áudio de um aplicativo enquanto visita a natureza.
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Ouvir instruções de áudio de um aplicativo enquanto visita a natureza.
As instruções enfatizam a conexão entre o eu e a natureza e direcionam a atenção para a experiência do momento presente, orientando o foco para experiências sensoriais e elementos naturais específicos.
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Comparador Ativo: Passeio pela natureza sem guia de áudio
Visitar a natureza sem instruções guiadas por áudio (app).
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Visitar a natureza sem ouvir instruções de áudio de um aplicativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Conexão com a Natureza
Prazo: Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Após a intervenção, dia 1, Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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O Questionário Nature Connection Index (NCI) é uma medida de autorrelato de 6 itens de conexão com a natureza.
O nível de concordância com cada uma das 6 afirmações é classificado numa escala de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente), onde uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de ligação com a natureza.
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Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Após a intervenção, dia 1, Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Durante o passeio no dia 1 da intervenção
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A análise da VFC será realizada em eletrocardiogramas, sinais de ECG
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Durante o passeio no dia 1 da intervenção
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a Escala de Mindfulness do Estado
Prazo: Linha de base 1 (logo antes da intervenção), Após visita no dia 1 da intervenção, Fim da intervenção (após 4 meses)
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A State Mindfulness Scale (SMS) é uma medida de autorrelato de 21 itens sobre o estado de mindfulness.
O nível de concordância com cada uma das 21 afirmações é classificado numa escala de 1 (nada) a 5 (muito), onde uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de estado de atenção plena.
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Linha de base 1 (logo antes da intervenção), Após visita no dia 1 da intervenção, Fim da intervenção (após 4 meses)
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A Escala de Resultados Restaurativos
Prazo: Após a visita no dia 1 da intervenção, Fim da intervenção (após 4 meses)
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A Escala de Resultados Restaurativos (ROS) é uma medida de autorrelato de 6 itens do efeito restaurador de ambientes naturais.
O nível de concordância com cada uma das seis afirmações é avaliado em uma escala de 7 pontos, de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente), onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de resultado restaurativo autopercebido.
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Após a visita no dia 1 da intervenção, Fim da intervenção (após 4 meses)
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A Escala de Vitalidade Subjetiva
Prazo: Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Após a intervenção, dia 1, Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Vitalidade Subjetiva (SVS) é uma medida de autorrelato de 6 itens de vitalidade subjetiva.
O nível de concordância com cada uma das seis afirmações é avaliado numa escala de 7 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente), onde uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de vitalidade subjetiva.
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Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Após a intervenção, dia 1, Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Avaliação de Resiliência de Características de Estado
Prazo: Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Após a intervenção, dia 1, Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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A Escala de Avaliação de Resiliência de Características de Estado (STARS) é uma medida de resiliência de autorrelato de 7 itens.
O nível de concordância com cada uma das 7 afirmações é avaliado numa escala de 4 pontos, de 1 (discordo) a 4 (concordo totalmente).
Os itens 3,4,5 possuem pontuação reversa.
Uma pontuação mais alta indica maior nível de vitalidade subjetiva.
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Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Após a intervenção, dia 1, Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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A Pesquisa Resumida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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A Pesquisa Curta de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SF-12) é uma Pesquisa Curta de 12 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 6 pontos que varia de nunca (1) a sempre (6).
Uma pontuação total mais alta indica maior nível de qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base 0 (1 semana antes da intervenção), Fim da intervenção (após 4 meses), Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses, Acompanhamento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rastreamento ocular
Prazo: Durante o passeio no dia 1 da intervenção
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Gravação portátil de rastreamento ocular
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Durante o passeio no dia 1 da intervenção
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Escala de usabilidade do sistema
Prazo: Após o passeio no dia 1 da intervenção
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A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) é composta por 10 questões, pontuadas em uma escala likert de 5 pontos que varia de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (4), onde os itens 2,4,6,8 e 10 possuem pontuação reversa.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de usabilidade percebida.
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Após o passeio no dia 1 da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 101081420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados são compartilhados exclusivamente de forma pseudonimizada com todos os parceiros do projeto RESONATE.
Os países incluídos no RESONATE são: Dinamarca, Espanha, Itália, Bélgica, Suécia, Bulgária, Áustria e Holanda.
O Reino Unido é um parceiro associado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2025 a 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O projeto RESONATE está atualmente a desenvolver um Acordo de Controlo Conjunto, que é um acordo sobre responsabilidade partilhada pelo processamento de dados, que determina de forma transparente as respetivas responsabilidades do parceiro para o cumprimento do GDPR. A assinatura deste acordo permite que os resultados sejam compartilhados livremente dentro do consórcio. Assim, os parceiros RESONATE não precisariam de acordos separados de compartilhamento ou transferência de dados com cada parceiro.
O Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) é aplicado em todos os países da UE e também no Reino Unido. Todos os parceiros do consórcio precisam seguir o GDPR.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .