Construyendo resiliencia individual y comunitaria a través de terapias basadas en la naturaleza - Estudio de caso 8 Naturaleza para todos (RESONATE-CS8)
15 de mayo de 2024 actualizado por: University of Copenhagen
Fomento de la resiliencia individual y comunitaria mediante terapias basadas en la naturaleza: estudio de caso 8
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es probar si las instrucciones de participación digital (una aplicación de guía de la naturaleza) pueden mejorar la conexión con la naturaleza y proporcionar resultados de salud positivos para personas con discapacidades de movilidad.
El estudio cuenta con un grupo de control activo, que tendrá la misma naturaleza de exposición sin la guía de la APP. 124 participantes serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control.
La intervención consta de dos partes:
Día de intervención 1: La intervención comienza tanto para el 'grupo de intervención' como para el 'grupo de control' en el arboreto de Hoersholm, que contiene la colección más grande de árboles y arbustos diferentes de Dinamarca. El grupo de intervención escuchará la 'APP de intervención' durante un recorrido con tres paradas por un sendero del arboreto. El grupo de control activo realizará el mismo recorrido pero no tiene acceso a la 'APP de intervención'.
Intervención de 4 semanas: durante las siguientes 4 semanas se animará a los participantes a visitar la naturaleza durante 120 minutos en total por semana por su cuenta. Se seguirá animando al grupo de intervención a utilizar la aplicación durante las visitas a la naturaleza.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ver protocolo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ulrika K Stigsdotter, PHD
- Número de teléfono: +45 40110801
- Correo electrónico: uks@ign.ku.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sus S Corazon, PDH
- Número de teléfono: +45 61680921
- Correo electrónico: suoe@ign.ku.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- No poder caminar en absoluto o caminar distancias cortas (ICF 2017: d4500, caminar distancias cortas; caminar menos de un kilómetro, como caminar por habitaciones o pasillos, dentro de un edificio o distancias cortas afuera)
- Todo tipo de dispositivos de asistencia, incluidos, p. scooters, andadores y bastones. También se incluyen perros guía y cuidadores personales.
- Adultos (+18 años)
- Todos los géneros
- Todos los niveles educativos
- Todas las afiliaciones religiosas
- Todo tipo de estado civil
- Todo tipo de hogares
- Todo tipo de empleo e ingresos.
Criterio de exclusión:
- - No entiendo danés (APP, cuestionarios y entrevistas en danés)
- Físicamente incapaz de utilizar un teléfono inteligente con pantalla táctil, por sí solo o con la ayuda de un cuidador personal.
- Participar en un programa de atención plena durante la intervención (día de intervención 1 y período de intervención de 4 semanas)
- Limitaciones cognitivas (dificultades para comprender y utilizar la información de APP, comprender y responder a cuestionarios y entrevistas).
- Abuso conocido de drogas o alcohol
- Epilepsia diagnosticada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Visita audioguiada por la naturaleza.
Escuchar instrucciones de audio mediante una aplicación mientras visita la naturaleza.
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Escuchar instrucciones de audio mediante una aplicación mientras visita la naturaleza.
Las instrucciones enfatizan la conexión entre uno mismo y la naturaleza y dirigen la atención a la experiencia del momento presente guiando el enfoque hacia experiencias sensoriales y elementos naturales específicos.
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Comparador activo: Tour de naturaleza sin audioguiado.
Visitar la naturaleza sin instrucciones audioguiadas (app).
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Visitar la naturaleza sin escuchar instrucciones de audio mediante una aplicación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de conexión con la naturaleza
Periodo de tiempo: Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Día 1 después de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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El cuestionario Índice de conexión con la naturaleza (NCI) es una medida de autoinforme de conexión con la naturaleza de 6 ítems.
El nivel de acuerdo con cada una de las 6 afirmaciones se califica en una escala de 1 (completamente de acuerdo) a 7 (completamente en desacuerdo), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de conexión con la naturaleza.
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Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Día 1 después de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Durante el recorrido del día 1 de intervención.
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El análisis de la VFC se realizará en electrocardiogramas, señales de ECG.
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Durante el recorrido del día 1 de intervención.
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la escala de atención plena del estado
Periodo de tiempo: Línea de base 1 (justo antes de la intervención), Después del recorrido el día 1 de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses)
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La Escala de Atención Plena del Estado (SMS) es una medida de autoinforme de atención plena del estado de 21 ítems.
El nivel de acuerdo con cada una de las 21 afirmaciones se califica en una escala de 1 (nada) a 5 (mucho), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de atención al estado.
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Línea de base 1 (justo antes de la intervención), Después del recorrido el día 1 de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses)
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La escala de resultados restaurativos
Periodo de tiempo: Después del recorrido del día 1 de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses)
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La Escala de Resultados Restaurativos (ROS) es una medida de autoinforme de 6 ítems del efecto restaurador de los entornos naturales.
El nivel de acuerdo con cada una de las seis afirmaciones se califica en una escala de 7 puntos desde 0 (completamente en desacuerdo) a 6 (completamente de acuerdo), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de resultado restaurativo autopercibido.
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Después del recorrido del día 1 de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses)
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La escala de vitalidad subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Día 1 después de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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La Escala de Vitalidad Subjetiva (SVS) es una medida de vitalidad subjetiva de autoinforme de 6 ítems.
El nivel de acuerdo con cada una de las seis afirmaciones se califica en una escala de 7 puntos, desde 1 (completamente en desacuerdo) a 7 (completamente de acuerdo), donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de vitalidad subjetiva.
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Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Día 1 después de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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La escala de evaluación de resiliencia de estado-rasgo
Periodo de tiempo: Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Día 1 después de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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La Escala de Evaluación de Resiliencia de Rasgos de Estado (STARS) es una medida de resiliencia de autoinforme de 7 ítems.
El nivel de acuerdo con cada una de las 7 afirmaciones se califica en una escala de 4 puntos, desde 1 (en desacuerdo) a 4 (completamente de acuerdo).
Los elementos 3,4,5 tienen puntuación inversa.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de vitalidad subjetiva.
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Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Día 1 después de la intervención, Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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Encuesta breve sobre calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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La Encuesta breve sobre calidad de vida relacionada con la salud (SF-12) es una encuesta breve de 12 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada pregunta se responde en una escala de 6 puntos que va desde nada (1) hasta todo el tiempo (6).
Una puntuación total más alta indica un mayor nivel de calidad de vida relacionada con la salud.
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Línea de base 0 (1 semana antes de la intervención), Fin de la intervención (después de 4 meses), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro visual
Periodo de tiempo: Durante el recorrido del día 1 de intervención.
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Grabación portátil de seguimiento ocular
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Durante el recorrido del día 1 de intervención.
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Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después del recorrido el día 1 de la intervención.
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) consta de 10 preguntas, calificadas en una escala Likert de 5 puntos que van desde muy en desacuerdo (0) hasta muy de acuerdo (4), donde los ítems 2,4,6,8 y 10 tienen puntuación inversa.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de usabilidad percibida.
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Después del recorrido el día 1 de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrika K Stigsdotter, PHD, University of Copenhagen - IGN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101081420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se comparten exclusivamente de forma seudonimizada con todos los socios del proyecto RESONATE.
Los países incluidos en RESONATE son: Dinamarca, España, Italia, Bélgica, Suecia, Bulgaria, Austria y Países Bajos.
El Reino Unido es un socio asociado.
Marco de tiempo para compartir IPD
2025 a 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
El proyecto RESONATE está desarrollando actualmente un Acuerdo de Control Conjunto, que es un acuerdo sobre responsabilidad compartida para el procesamiento de datos, que determina de manera transparente las responsabilidades respectivas de los socios para el cumplimiento del RGPD. La firma de este acuerdo permite compartir los resultados libremente dentro del consorcio. Por lo tanto, los socios de RESONATE no necesitarían acuerdos separados de intercambio de datos o transferencia de datos con cada socio.
El Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) se aplica en todos los países de la UE y también en el Reino Unido. Todos los socios del consorcio deben respetar el RGPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .