侧延髓综合征吞咽困难患者吞咽过程中皮质功能的变化
2024年1月17日 更新者：Li Yi、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
侧延髓综合征吞咽困难患者吞咽过程中皮质激活和功能连接的变化
这项观察性研究的目的是通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 检测侧延髓综合征 (LMS) 吞咽困难患者吞咽过程中皮质激活和功能连接的变化。 它旨在回答的主要问题是：
- LMS 患者与健康受试者相比，吞咽过程中皮质激活的变化。
- 与健康受试者相比，LMS 患者吞咽过程中皮质功能连接的变化。
fNIRS将用于检测LMS患者和健康受试者在吞咽任务期间的皮质激活和功能连接，并比较患者和健康受试者之间的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Li, Master
- 电话号码：+8618810838848
- 邮箱：muziyi3696085@163.com
学习地点
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Yi Li
- 电话号码：+8618810838848
- 邮箱：muziyi3696085@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
LMS 吞咽困难患者和健康成年人将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- (1)首次缺血性脑卒中经头部MRI证实为LMS； (2)18-80岁，右手； (3)通过视频荧光吞咽研究(VFSS)证实吞咽困难； (4)有足够的意识配合fNIRS检测； (5)既往无神经或精神疾病。
排除标准：
- (1)其他中枢神经系统疾病（帕金森病、阿尔茨海默病、颅内肿瘤等）； （2）其他引起吞咽困难的疾病（食管、喉、鼻咽部肿瘤等）； （3）严重身体疾病（癌症、骨折等）； （4）其他精神障碍（躁狂症、精神分裂症等）； (5)神志不清、不能配合检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LMS患者
将收集人口统计特征，包括性别、年龄、中风持续时间和病变部位；吞咽功能（PAS）量表将用于评估吞咽功能。
fNIRS 将用于检测休息和自主吞咽期间氧合血红蛋白 (HbO) 和脱氧血红蛋白 (HbR) 的变化。
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fNIRS（NirScan丹阳慧创医疗器械有限公司，中国）将用于检测休息和自主吞咽期间HbO和HbR的变化。
吞咽程序将由三个操作阶段组成：30 秒静息状态期、30 秒吞咽期和 30 秒静息状态期。
在正式采集前将进行预采集，以便受试者了解测试过程。
预采集结束后，受试者休息5分钟，然后进行正式采集。
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健康受试者
将收集人口统计特征，包括性别和年龄。
fNIRS 将用于检测休息和自主吞咽期间氧合血红蛋白 (HbO) 和脱氧血红蛋白 (HbR) 的变化。
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fNIRS（NirScan丹阳慧创医疗器械有限公司，中国）将用于检测休息和自主吞咽期间HbO和HbR的变化。
吞咽程序将由三个操作阶段组成：30 秒静息状态期、30 秒吞咽期和 30 秒静息状态期。
在正式采集前将进行预采集，以便受试者了解测试过程。
预采集结束后，受试者休息5分钟，然后进行正式采集。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽过程中皮质激活
大体时间：第一天
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NirSpark 软件包将用于预处理和分析 fNIRS 数据。
这些步骤将用于对数据进行预处理，包括：删除不相关的时间间隔和不相关的工件；将光的强度转化为光密度；选择带通滤波器滤除噪声和干扰信号（0.01-0.2 Hz）；将光密度转换为血液中的氧浓度；并将血流动力学响应函数（HRF）的起始时间设置为30秒，结束时间设置为60秒（单块范例的时间）。
为了分析 HbO2 时间序列数据，将使用广义线性模型 (GLM)。
GLM 可以计算每个任务和参与者的实验 HRF 值与理想 HRF 值之间的匹配程度。
β 值表示通道的皮质激活水平，将用于估计 HbO2 信号的 HRF 预测，并可用于表示 HRF 函数的峰值。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽过程中的功能连接
大体时间：第一天
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利用NirSpark软件的Network模块提取各时间点的HbO2浓度变化，分析时间序列上各通道HbO2浓度的Pearson相关系数，通过Fisher-Z转换将其定义为通道间的函数连接强度。 利用NirSpark软件的Network模块提取各时间点的HbO2浓度变化，分析时间序列上各通道HbO2浓度的Pearson相关系数，通过Fisher-Z转换将其定义为通道间的函数连接强度。 利用NirSpark软件的Network模块提取各时间点的HbO2浓度变化，分析时间序列上各通道HbO2浓度的Pearson相关系数，通过Fisher-Z转换将其定义为通道间的函数连接强度。 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi Li、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年1月31日
研究完成 (估计的)
2024年2月15日
研究注册日期
首次提交
2024年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月5日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月17日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LMS dysphagia
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于医院对试验数据的保密规定，当前研究期间生成和分析的数据集不公开，但可根据合理要求从通讯作者处获取。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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