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Alterações na função cortical durante a deglutição em pacientes com disfagia na síndrome medular lateral

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Li Yi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ativação cortical e alterações de conectividade funcional durante a deglutição em pacientes com disfagia na síndrome medular lateral

O objetivo deste estudo observacional é detectar a alteração da ativação cortical e conectividade funcional durante a deglutição em pacientes com disfagia da Síndrome Medular Lateral (LMS) por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS). As principais questões que pretende responder são:

  • A alteração da ativação cortical durante a deglutição em pacientes com LMS em comparação com indivíduos saudáveis.
  • A alteração da conectividade funcional cortical durante a deglutição em pacientes com LMS em comparação com indivíduos saudáveis.

fNIRS será usado para detectar ativação cortical e conectividade funcional durante tarefas de deglutição em pacientes com LMS e indivíduos saudáveis, e para comparar as diferenças entre pacientes e indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos pacientes com disfagia no LMS e adultos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) O primeiro acidente vascular cerebral isquêmico foi confirmado por ressonância magnética da cabeça como LMS; (2)18 a 80 anos, destro; (3) A disfagia foi confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS); (4)Consciente o suficiente para cooperar com os testes fNIRS; (5)Nenhuma doença neurológica ou mental anterior.

Critério de exclusão:

  • (1)Outras doenças do sistema nervoso central (doença de Parkinson, doença de Alzheimer, tumores intracranianos, etc.); (2) Outras doenças causadoras de disfagia (tumores de esôfago, laringe, nasofaringe, etc.); (3) Doenças físicas graves (câncer, fratura, etc.); (4)Outros transtornos mentais (mania, esquizofrenia, etc.); (5) Inconsciente, incapaz de cooperar com o exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com LMS
As características demográficas serão coletadas, incluindo sexo, idade, duração do AVC e lado da lesão; A escala de penetração-aspiração (PAS) será usada para avaliar a função de deglutição. O fNIRS será usado para detectar alterações na oxiemoglobina (HbO) e na desoxihemoglobina (HbR) durante o repouso e a deglutição voluntária.
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) será usado para detectar alterações na HbO e HbR durante o repouso e a deglutição voluntária. O procedimento de deglutição será composto por três fases de manipulações: períodos de estado de repouso de 30 segundos, períodos de deglutição de 30 segundos e períodos de estado de repouso de 30 segundos. Uma pré-coleta será realizada antes da coleta formal para que os sujeitos possam compreender o processo do teste. Após a pré-coleta, os sujeitos descansarão 5 minutos antes da coleta formal.
sujeitos saudáveis
As características demográficas serão coletadas, incluindo sexo e idade. O fNIRS será usado para detectar alterações na oxiemoglobina (HbO) e na desoxihemoglobina (HbR) durante o repouso e a deglutição voluntária.
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) será usado para detectar alterações na HbO e HbR durante o repouso e a deglutição voluntária. O procedimento de deglutição será composto por três fases de manipulações: períodos de estado de repouso de 30 segundos, períodos de deglutição de 30 segundos e períodos de estado de repouso de 30 segundos. Uma pré-coleta será realizada antes da coleta formal para que os sujeitos possam compreender o processo do teste. Após a pré-coleta, os sujeitos descansarão 5 minutos antes da coleta formal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ativação cortical durante a deglutição
Prazo: dia 1
O pacote NirSpark será usado para pré-processar e analisar os dados fNIRS. As etapas serão usadas para pré-processar os dados, incluindo: exclusão de intervalos de tempo irrelevantes e artefatos não relacionados; transformar a intensidade da luz em densidade óptica; escolha do filtro passa-faixa para filtrar os sinais de ruído e interferência (0,01-0,2 Hz); traduzindo a densidade óptica na concentração de oxigênio no sangue; e definir o tempo inicial da função de resposta hemodinâmica (HRF) para 30 s e o tempo final para 60 s (o tempo para um paradigma de bloco único). Para analisar os dados da série temporal de HbO2, será utilizado um modelo linear generalizado (GLM). O GLM poderia calcular o grau de correspondência entre os valores experimentais e ideais de HRF para cada tarefa e participante. O valor beta, que representa o nível de ativação cortical do canal, será utilizado para estimar a predição de HRF do sinal de HbO2 e pode ser usado para representar o valor de pico da função HRF.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conectividade funcional durante a deglutição
Prazo: dia 1

O módulo Network do software NirSpark foi usado para extrair a mudança na concentração de HbO2 em cada ponto de tempo, analisar o coeficiente de correlação de Pearson da concentração de HbO2 em cada canal na série temporal e defini-lo como a força de conexão funcional entre canais por meio da conversão Fisher-Z .

O módulo Network do software NirSpark foi usado para extrair a mudança na concentração de HbO2 em cada ponto de tempo, analisar o coeficiente de correlação de Pearson da concentração de HbO2 em cada canal na série temporal e defini-lo como a força de conexão funcional entre canais por meio da conversão Fisher-Z .

O módulo Network do software NirSpark foi usado para extrair a mudança na concentração de HbO2 em cada ponto de tempo, analisar o coeficiente de correlação de Pearson da concentração de HbO2 em cada canal na série temporal e defini-lo como a força de conexão funcional entre canais por meio da conversão Fisher-Z .

dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e analisados ​​durante o presente estudo não estão disponíveis publicamente devido aos regulamentos de confidencialidade do hospital em relação aos dados do ensaio, mas estão disponíveis através do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Detecção funcional de espectroscopia no infravermelho próximo (fNIRS)

3
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