- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06208020
Alterações na função cortical durante a deglutição em pacientes com disfagia na síndrome medular lateral
Ativação cortical e alterações de conectividade funcional durante a deglutição em pacientes com disfagia na síndrome medular lateral
O objetivo deste estudo observacional é detectar a alteração da ativação cortical e conectividade funcional durante a deglutição em pacientes com disfagia da Síndrome Medular Lateral (LMS) por espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS). As principais questões que pretende responder são:
- A alteração da ativação cortical durante a deglutição em pacientes com LMS em comparação com indivíduos saudáveis.
- A alteração da conectividade funcional cortical durante a deglutição em pacientes com LMS em comparação com indivíduos saudáveis.
fNIRS será usado para detectar ativação cortical e conectividade funcional durante tarefas de deglutição em pacientes com LMS e indivíduos saudáveis, e para comparar as diferenças entre pacientes e indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yi Li, Master
- Número de telefone: +8618810838848
- E-mail: muziyi3696085@163.com
Locais de estudo
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Yi Li
- Número de telefone: +8618810838848
- E-mail: muziyi3696085@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) O primeiro acidente vascular cerebral isquêmico foi confirmado por ressonância magnética da cabeça como LMS; (2)18 a 80 anos, destro; (3) A disfagia foi confirmada por estudo videofluoroscópico da deglutição (VFSS); (4)Consciente o suficiente para cooperar com os testes fNIRS; (5)Nenhuma doença neurológica ou mental anterior.
Critério de exclusão:
- (1)Outras doenças do sistema nervoso central (doença de Parkinson, doença de Alzheimer, tumores intracranianos, etc.); (2) Outras doenças causadoras de disfagia (tumores de esôfago, laringe, nasofaringe, etc.); (3) Doenças físicas graves (câncer, fratura, etc.); (4)Outros transtornos mentais (mania, esquizofrenia, etc.); (5) Inconsciente, incapaz de cooperar com o exame
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com LMS
As características demográficas serão coletadas, incluindo sexo, idade, duração do AVC e lado da lesão; A escala de penetração-aspiração (PAS) será usada para avaliar a função de deglutição.
O fNIRS será usado para detectar alterações na oxiemoglobina (HbO) e na desoxihemoglobina (HbR) durante o repouso e a deglutição voluntária.
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fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) será usado para detectar alterações na HbO e HbR durante o repouso e a deglutição voluntária.
O procedimento de deglutição será composto por três fases de manipulações: períodos de estado de repouso de 30 segundos, períodos de deglutição de 30 segundos e períodos de estado de repouso de 30 segundos.
Uma pré-coleta será realizada antes da coleta formal para que os sujeitos possam compreender o processo do teste.
Após a pré-coleta, os sujeitos descansarão 5 minutos antes da coleta formal.
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sujeitos saudáveis
As características demográficas serão coletadas, incluindo sexo e idade.
O fNIRS será usado para detectar alterações na oxiemoglobina (HbO) e na desoxihemoglobina (HbR) durante o repouso e a deglutição voluntária.
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fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) será usado para detectar alterações na HbO e HbR durante o repouso e a deglutição voluntária.
O procedimento de deglutição será composto por três fases de manipulações: períodos de estado de repouso de 30 segundos, períodos de deglutição de 30 segundos e períodos de estado de repouso de 30 segundos.
Uma pré-coleta será realizada antes da coleta formal para que os sujeitos possam compreender o processo do teste.
Após a pré-coleta, os sujeitos descansarão 5 minutos antes da coleta formal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ativação cortical durante a deglutição
Prazo: dia 1
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O pacote NirSpark será usado para pré-processar e analisar os dados fNIRS.
As etapas serão usadas para pré-processar os dados, incluindo: exclusão de intervalos de tempo irrelevantes e artefatos não relacionados; transformar a intensidade da luz em densidade óptica; escolha do filtro passa-faixa para filtrar os sinais de ruído e interferência (0,01-0,2 Hz); traduzindo a densidade óptica na concentração de oxigênio no sangue; e definir o tempo inicial da função de resposta hemodinâmica (HRF) para 30 s e o tempo final para 60 s (o tempo para um paradigma de bloco único).
Para analisar os dados da série temporal de HbO2, será utilizado um modelo linear generalizado (GLM).
O GLM poderia calcular o grau de correspondência entre os valores experimentais e ideais de HRF para cada tarefa e participante.
O valor beta, que representa o nível de ativação cortical do canal, será utilizado para estimar a predição de HRF do sinal de HbO2 e pode ser usado para representar o valor de pico da função HRF.
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
conectividade funcional durante a deglutição
Prazo: dia 1
|
O módulo Network do software NirSpark foi usado para extrair a mudança na concentração de HbO2 em cada ponto de tempo, analisar o coeficiente de correlação de Pearson da concentração de HbO2 em cada canal na série temporal e defini-lo como a força de conexão funcional entre canais por meio da conversão Fisher-Z . O módulo Network do software NirSpark foi usado para extrair a mudança na concentração de HbO2 em cada ponto de tempo, analisar o coeficiente de correlação de Pearson da concentração de HbO2 em cada canal na série temporal e defini-lo como a força de conexão funcional entre canais por meio da conversão Fisher-Z . O módulo Network do software NirSpark foi usado para extrair a mudança na concentração de HbO2 em cada ponto de tempo, analisar o coeficiente de correlação de Pearson da concentração de HbO2 em cada canal na série temporal e defini-lo como a força de conexão funcional entre canais por meio da conversão Fisher-Z . |
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Sistema Nervoso
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- Isquemia Cerebral
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- Infarto Cerebral
- Infartos do Tronco Encefálico
- Síndrome
- Distúrbios da Deglutição
- Síndrome Medular Lateral
Outros números de identificação do estudo
- LMS dysphagia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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