Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany funkcji korowej podczas połykania u pacjentów z dysfagią w zespole rdzenia bocznego bocznego

17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Li Yi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Aktywacja korowa i zmiany w łączności funkcjonalnej podczas połykania u pacjentów z dysfagią w zespole rdzenia bocznego bocznego

Celem tego badania obserwacyjnego jest wykrycie zmian w aktywacji kory mózgowej i łączności funkcjonalnej podczas połykania u pacjentów z dysfagią z powodu bocznego zespołu rdzeniastego (LMS) za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Zmiana aktywacji kory podczas połykania u pacjentów z LMS w porównaniu ze zdrowymi osobami.
  • Zmiana funkcjonalnej łączności korowej podczas połykania u pacjentów z LMS w porównaniu ze zdrowymi osobami.

fNIRS zostanie wykorzystany do wykrywania aktywacji kory i połączeń funkcjonalnych podczas zadań połykania u pacjentów z LMS i osób zdrowych, a także do porównania różnic między pacjentami i osobami zdrowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450001
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci z dysfagią w LMS i zdrowi dorośli.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pierwszy udar niedokrwienny mózgu potwierdzono w badaniu MRI głowy jako LMS; (2) 18-80 lat, praworęczny; (3) Dysfagię potwierdzono za pomocą wideofluoroskopowego badania połykania (VFSS); (4) Wystarczająco świadomy, aby współpracować przy testach fNIRS; (5) Brak wcześniejszych chorób neurologicznych lub psychicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • (1)Inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, nowotwory wewnątrzczaszkowe itp.); (2)Inne choroby powodujące dysfagię (guzy przełyku, krtani, nosogardzieli itp.); (3) Poważne choroby fizyczne (rak, złamania itp.); (4)Inne zaburzenia psychiczne (mania, schizofrenia itp.); (5) Nieprzytomny, niezdolny do współpracy przy badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z LMS
Zostaną zebrane dane demograficzne, w tym płeć, wiek, czas trwania udaru i strona zmiany; Do oceny funkcji połykania zostanie wykorzystana skala penetracji i aspiracji (PAS). fNIRS będzie używany do wykrywania zmian w stężeniu oksyhemoglobiny (HbO) i deoksyhemoglobiny (HbR) podczas spoczynku i dobrowolnego połykania.
Inny: Wykrywanie funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Chiny) będzie używany do wykrywania zmian HbO i HbR podczas spoczynku i dobrowolnego połykania. Zastosowana zostanie procedura połykania, składająca się z trzech faz manipulacji: 30-sekundowych okresów stanu spoczynku, 30-sekundowych okresów połykania i 30-sekundowych okresów stanu spoczynku. Przed formalnym zebraniem zostanie przeprowadzona zbiórka wstępna, aby badani mogli zrozumieć proces testowy. Po odbiorze wstępnym osoby badane będą odpoczywać przez 5 minut przed formalnym odbiorem.
zdrowe osoby
Zbierane będą dane demograficzne, w tym płeć i wiek. fNIRS będzie używany do wykrywania zmian w stężeniu oksyhemoglobiny (HbO) i deoksyhemoglobiny (HbR) podczas spoczynku i dobrowolnego połykania.
Inny: Wykrywanie funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS).
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Chiny) będzie używany do wykrywania zmian HbO i HbR podczas spoczynku i dobrowolnego połykania. Zastosowana zostanie procedura połykania, składająca się z trzech faz manipulacji: 30-sekundowych okresów stanu spoczynku, 30-sekundowych okresów połykania i 30-sekundowych okresów stanu spoczynku. Przed formalnym zebraniem zostanie przeprowadzona zbiórka wstępna, aby badani mogli zrozumieć proces testowy. Po odbiorze wstępnym osoby badane będą odpoczywać przez 5 minut przed formalnym odbiorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
aktywacja kory podczas połykania
Ramy czasowe: dzień 1
Do wstępnego przetwarzania i analizy danych fNIRS zostanie wykorzystany pakiet NirSpark. Etapy zostaną wykorzystane do wstępnego przetworzenia danych, w tym: usunięcia nieistotnych przedziałów czasowych i niepowiązanych artefaktów; zamiana natężenia światła na gęstość optyczną; dobór filtra środkowoprzepustowego do filtrowania sygnałów szumu i zakłóceń (0,01-0,2 Hz); przełożenie gęstości optycznej na stężenie tlenu we krwi; i ustawienie początkowego czasu funkcji odpowiedzi hemodynamicznej (HRF) na 30 s i czasu końcowego na 60 s (czas dla paradygmatu pojedynczego bloku). Do analizy danych szeregów czasowych HbO2 zostanie zastosowany uogólniony model liniowy (GLM). GLM może obliczyć stopień dopasowania pomiędzy eksperymentalnymi i idealnymi wartościami HRF dla każdego zadania i uczestnika. Wartość beta, która reprezentuje poziom aktywacji korowej kanału, zostanie wykorzystana do oszacowania przewidywania HRF sygnału HbO2 i może zostać wykorzystana do przedstawienia wartości szczytowej funkcji HRF.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
łączność funkcjonalna podczas połykania
Ramy czasowe: dzień 1

Za pomocą modułu Network oprogramowania NirSpark wyodrębniono zmianę stężenia HbO2 w każdym punkcie czasowym, przeanalizowano współczynnik korelacji Pearsona stężenia HbO2 w każdym kanale w szeregu czasowym i zdefiniowano go jako siłę połączenia funkcjonalnego między kanałami poprzez konwersję Fishera-Z .

Za pomocą modułu Network oprogramowania NirSpark wyodrębniono zmianę stężenia HbO2 w każdym punkcie czasowym, przeanalizowano współczynnik korelacji Pearsona stężenia HbO2 w każdym kanale w szeregu czasowym i zdefiniowano go jako siłę połączenia funkcjonalnego między kanałami poprzez konwersję Fishera-Z .

Za pomocą modułu Network oprogramowania NirSpark wyodrębniono zmianę stężenia HbO2 w każdym punkcie czasowym, przeanalizowano współczynnik korelacji Pearsona stężenia HbO2 w każdym kanale w szeregu czasowym i zdefiniowano go jako siłę połączenia funkcjonalnego między kanałami poprzez konwersję Fishera-Z .
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMS dysphagia

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i przeanalizowane podczas bieżącego badania nie są publicznie dostępne ze względu na obowiązujące w szpitalu przepisy dotyczące poufności danych z badania, ale można je uzyskać u odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj