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Cambios en la función cortical durante la deglución en pacientes con disfagia en el síndrome medular lateral

17 de enero de 2024 actualizado por: Li Yi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Activación cortical y cambios en la conectividad funcional durante la deglución en pacientes con disfagia en el síndrome medular lateral

El objetivo de este estudio observacional es detectar la alteración de la activación cortical y la conectividad funcional durante la deglución en pacientes con disfagia del síndrome medular lateral (LMS) mediante espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS). Las principales preguntas que pretende responder son:

  • La alteración de la activación cortical durante la deglución en pacientes con LMS en comparación con sujetos sanos.
  • La alteración de la conectividad funcional cortical durante la deglución en pacientes con LMS en comparación con sujetos sanos.

fNIRS se utilizará para detectar la activación cortical y la conectividad funcional durante las tareas de deglución en pacientes con LMS y sujetos sanos, y para comparar las diferencias entre pacientes y sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán pacientes con disfagia en LMS y adultos sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) El primer accidente cerebrovascular isquémico fue confirmado mediante resonancia magnética de la cabeza como LMS; (2) 18-80 años, diestro; (3) La disfagia se confirmó mediante un estudio de deglución por video fluoroscópico (VFSS); (4)Lo suficientemente consciente como para cooperar con las pruebas fNIRS; (5) Sin enfermedad neurológica o mental previa.

Criterio de exclusión:

  • (1)Otras enfermedades del sistema nervioso central (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, tumores intracraneales, etc.); (2)Otras enfermedades que causan disfagia (tumores de esófago, laringe, nasofaringe, etc.); (3)Enfermedades físicas graves (cáncer, fracturas, etc.); (4)Otros trastornos mentales (manía, esquizofrenia, etc.); (5) Inconsciente, incapaz de cooperar con el examen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes LMS
Se recopilarán las características demográficas, incluido el sexo, la edad, la duración del accidente cerebrovascular y el lado de la lesión; Se utilizará la escala de penetración-aspiración (PAS) para evaluar la función de deglución. fNIRS se utilizará para detectar cambios en la oxihemoglobina (HbO) y la desoxihemoglobina (HbR) durante el reposo y la deglución voluntaria.
Otro: Detección funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Se utilizará fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) para detectar cambios en HbO y HbR durante el reposo y la deglución voluntaria. El procedimiento de deglución que se utilizará constará de tres fases de manipulaciones: períodos de estado de reposo de 30 s, períodos de deglución de 30 s y períodos de estado de reposo de 30 s. Se realizará una precolección antes de la recolección formal para que los sujetos puedan comprender el proceso de la prueba. Luego de la precolección, los sujetos descansarán 5 minutos antes de la recolección formal.
sujetos sanos
Se recogerán las características demográficas, incluido el sexo y la edad. fNIRS se utilizará para detectar cambios en la oxihemoglobina (HbO) y la desoxihemoglobina (HbR) durante el reposo y la deglución voluntaria.
Otro: Detección funcional de espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS)
Se utilizará fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) para detectar cambios en HbO y HbR durante el reposo y la deglución voluntaria. El procedimiento de deglución que se utilizará constará de tres fases de manipulaciones: períodos de estado de reposo de 30 s, períodos de deglución de 30 s y períodos de estado de reposo de 30 s. Se realizará una precolección antes de la recolección formal para que los sujetos puedan comprender el proceso de la prueba. Luego de la precolección, los sujetos descansarán 5 minutos antes de la recolección formal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
activación cortical durante la deglución
Periodo de tiempo: día 1
El paquete NirSpark se utilizará para preprocesar y analizar los datos de fNIRS. Los pasos se utilizarán para preprocesar los datos, incluidos: eliminar intervalos de tiempo irrelevantes y artefactos no relacionados; convertir la intensidad de la luz en densidad óptica; elegir el filtro de paso de banda para filtrar las señales de ruido y de interferencia (0,01-0,2 Hz); traducir la densidad óptica a la concentración de oxígeno en la sangre; y establecer el tiempo inicial de la función de respuesta hemodinámica (HRF) en 30 s y el tiempo de finalización en 60 s (el tiempo para un paradigma de bloque único). Para analizar los datos de series temporales de HbO2, se utilizará un modelo lineal generalizado (GLM). El GLM podría calcular el grado de coincidencia entre los valores de HRF experimentales e ideales para cada tarea y participante. El valor beta, que representa el nivel de activación cortical del canal, se utilizará para estimar la predicción de HRF de la señal de HbO2 y se puede utilizar para representar el valor máximo de la función HRF.
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional durante la deglución.
Periodo de tiempo: día 1

El módulo de red del software NirSpark se utilizó para extraer el cambio de concentración de HbO2 en cada momento, analizar el coeficiente de correlación de Pearson de la concentración de HbO2 en cada canal en la serie de tiempo y definirlo como la fuerza de conexión funcional entre canales mediante la conversión de Fisher-Z. .

El módulo de red del software NirSpark se utilizó para extraer el cambio de concentración de HbO2 en cada momento, analizar el coeficiente de correlación de Pearson de la concentración de HbO2 en cada canal en la serie de tiempo y definirlo como la fuerza de conexión funcional entre canales mediante la conversión de Fisher-Z. .

El módulo de red del software NirSpark se utilizó para extraer el cambio de concentración de HbO2 en cada momento, analizar el coeficiente de correlación de Pearson de la concentración de HbO2 en cada canal en la serie de tiempo y definirlo como la fuerza de conexión funcional entre canales mediante la conversión de Fisher-Z. .
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Silla de estudio: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LMS dysphagia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y analizados durante el estudio actual no están disponibles públicamente debido a las regulaciones de confidencialidad del hospital con respecto a los datos del ensayo, pero están disponibles a través del autor correspondiente a solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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