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Cambiamenti della funzione corticale durante la deglutizione in pazienti con disfagia nella sindrome midollare laterale

17 gennaio 2024 aggiornato da: Li Yi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Attivazione corticale e cambiamenti della connettività funzionale durante la deglutizione in pazienti con disfagia nella sindrome midollare laterale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di rilevare l'alterazione dell'attivazione corticale e della connettività funzionale durante la deglutizione in pazienti con disfagia della sindrome midollare laterale (LMS) mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'alterazione dell'attivazione corticale durante la deglutizione nei pazienti con LMS rispetto ai soggetti sani.
  • L'alterazione della connettività funzionale corticale durante la deglutizione in pazienti con LMS rispetto a soggetti sani.

La fNIRS verrà utilizzata per rilevare l'attivazione corticale e la connettività funzionale durante le attività di deglutizione nei pazienti LMS e nei soggetti sani, e per confrontare le differenze tra pazienti e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450001
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con disfagia in LMS e adulti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Il primo ictus ischemico è stato confermato dalla risonanza magnetica della testa come LMS; (2)18-80 anni, destrimano; (3) La disfagia è stata confermata dallo studio video fluoroscopico della deglutizione (VFSS); (4) Abbastanza cosciente da collaborare con i test fNIRS; (5) Nessuna precedente malattia neurologica o mentale.

Criteri di esclusione:

  • (1)Altre malattie del sistema nervoso centrale (morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, tumori intracranici, ecc.); (2)Altre malattie che causano disfagia (tumori dell'esofago, della laringe, del rinofaringe, ecc.); (3) Malattie fisiche gravi (cancro, frattura, ecc.); (4)Altri disturbi mentali (mania, schizofrenia, ecc.); (5) Inconscio, incapace di collaborare all'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LMS
Verranno raccolte le caratteristiche demografiche, inclusi sesso, età, durata dell'ictus e lato della lesione; La scala di penetrazione-aspirazione (PAS) verrà utilizzata per valutare la funzione di deglutizione. La fNIRS verrà utilizzata per rilevare i cambiamenti nell'ossiemoglobina (HbO) e nella deossiemoglobina (HbR) durante il riposo e la deglutizione volontaria.
Altro: Rilevazione funzionale della spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS).
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Cina) verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti di HbO e HbR durante il riposo e la deglutizione volontaria. La procedura di deglutizione che verrà utilizzata consisteva in tre fasi di manipolazioni: periodi di stato di riposo di 30 secondi, periodi di deglutizione di 30 secondi e periodi di stato di riposo di 30 secondi. Prima della raccolta formale verrà condotta una pre-raccolta in modo che i soggetti possano comprendere il processo del test. Dopo la pre-raccolta, i soggetti riposeranno per 5 minuti prima della raccolta formale.
soggetti sani
Verranno raccolte le caratteristiche demografiche, compreso sesso ed età. La fNIRS verrà utilizzata per rilevare i cambiamenti nell'ossiemoglobina (HbO) e nella deossiemoglobina (HbR) durante il riposo e la deglutizione volontaria.
Altro: Rilevazione funzionale della spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS).
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Cina) verrà utilizzato per rilevare i cambiamenti di HbO e HbR durante il riposo e la deglutizione volontaria. La procedura di deglutizione che verrà utilizzata consisteva in tre fasi di manipolazioni: periodi di stato di riposo di 30 secondi, periodi di deglutizione di 30 secondi e periodi di stato di riposo di 30 secondi. Prima della raccolta formale verrà condotta una pre-raccolta in modo che i soggetti possano comprendere il processo del test. Dopo la pre-raccolta, i soggetti riposeranno per 5 minuti prima della raccolta formale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attivazione corticale durante la deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1
Il pacchetto NirSpark verrà utilizzato per preelaborare e analizzare i dati fNIRS. I passaggi verranno utilizzati per preelaborare i dati, tra cui: eliminazione di intervalli di tempo irrilevanti e artefatti non correlati; trasformare l'intensità della luce in densità ottica; scelta del filtro passa banda per filtrare i segnali di rumore e interferenza (0,01-0,2 Hz); tradurre la densità ottica nella concentrazione di ossigeno nel sangue; e impostare il tempo iniziale della funzione di risposta emodinamica (HRF) su 30 s e il tempo di fine su 60 s (il tempo per un paradigma a blocco singolo). Per analizzare i dati delle serie temporali di HbO2, verrà utilizzato un modello lineare generalizzato (GLM). Il GLM potrebbe calcolare il grado di corrispondenza tra i valori HRF sperimentali e ideali per ciascun compito e partecipante. Il valore beta, che rappresenta il livello di attivazione corticale del canale, verrà utilizzato per stimare la previsione HRF del segnale HbO2 e potrà essere utilizzato per rappresentare il valore di picco della funzione HRF.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
connettività funzionale durante la deglutizione
Lasso di tempo: giorno 1

Il modulo Rete del software NirSpark è stato utilizzato per estrarre la variazione della concentrazione di HbO2 in ogni momento, analizzare il coefficiente di correlazione di Pearson della concentrazione di HbO2 in ciascun canale delle serie temporali e definirlo come la forza di connessione funzionale tra i canali attraverso la conversione Fisher-Z .

Il modulo Rete del software NirSpark è stato utilizzato per estrarre la variazione della concentrazione di HbO2 in ogni momento, analizzare il coefficiente di correlazione di Pearson della concentrazione di HbO2 in ciascun canale delle serie temporali e definirlo come la forza di connessione funzionale tra i canali attraverso la conversione Fisher-Z .

Il modulo Rete del software NirSpark è stato utilizzato per estrarre la variazione della concentrazione di HbO2 in ogni momento, analizzare il coefficiente di correlazione di Pearson della concentrazione di HbO2 in ciascun canale delle serie temporali e definirlo come la forza di connessione funzionale tra i canali attraverso la conversione Fisher-Z .
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LMS dysphagia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico a causa delle norme di riservatezza dell'ospedale relative ai dati dello studio, ma sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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