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Veränderungen der kortikalen Funktion beim Schlucken bei Patienten mit Dysphagie beim lateralen Marksyndrom

17. Januar 2024 aktualisiert von: Li Yi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Veränderungen der kortikalen Aktivierung und der funktionellen Konnektivität beim Schlucken bei Patienten mit Dysphagie beim lateralen Marksyndrom

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Veränderung der kortikalen Aktivierung und der funktionellen Konnektivität beim Schlucken bei Patienten mit Dysphagie des lateralen medullären Syndroms (LMS) durch funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) zu erkennen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die Veränderung der kortikalen Aktivierung beim Schlucken bei Patienten mit LMS im Vergleich zu gesunden Probanden.
  • Die Veränderung der kortikalen funktionellen Konnektivität beim Schlucken bei Patienten mit LMS im Vergleich zu gesunden Probanden.

fNIRS wird verwendet, um kortikale Aktivierung und funktionelle Konnektivität während Schluckaufgaben bei LMS-Patienten und gesunden Probanden zu erkennen und die Unterschiede zwischen Patienten und gesunden Probanden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450001
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Dysphagie bei LMS und gesunde Erwachsene werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Der erste ischämische Schlaganfall wurde durch Kopf-MRT als LMS bestätigt; (2)18–80 Jahre alt, Rechtshänder; (3) Dysphagie wurde durch Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie (VFSS) bestätigt; (4) bewusst genug, um bei fNIRS-Tests mitzuarbeiten; (5) Keine neurologischen oder psychischen Vorerkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, intrakranielle Tumoren usw.); (2) Andere Krankheiten, die Dysphagie verursachen (Tumoren der Speiseröhre, des Kehlkopfes, des Nasopharynx usw.); (3)Schwere körperliche Erkrankungen (Krebs, Knochenbrüche usw.); (4) Andere psychische Störungen (Manie, Schizophrenie usw.); (5) Bewusstlos, unfähig, an der Untersuchung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LMS-Patienten
Die demografischen Merkmale werden erfasst, einschließlich Geschlecht, Alter, Schlaganfalldauer und Läsionsseite; Zur Bewertung der Schluckfunktion wird die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) verwendet. fNIRS wird verwendet, um Veränderungen von Oxyhämoglobin (HbO) und Desoxyhämoglobin (HbR) im Ruhezustand und beim freiwilligen Schlucken zu erkennen.
Sonstiges: Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Detektion
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) wird verwendet, um Veränderungen von HbO und HbR während Ruhe und freiwilligem Schlucken zu erkennen. Der verwendete Schluckvorgang besteht aus drei Manipulationsphasen: 30-sekündige Ruhephasen, 30-sekündige Schluckperioden und 30-sekündige Ruhephasen. Vor der formellen Sammlung wird eine Vorsammlung durchgeführt, damit die Probanden den Testprozess verstehen können. Nach der Vorabholung legen die Probanden vor der formellen Abholung 5 Minuten Pause ein.
gesunde Probanden
Es werden demografische Merkmale erfasst, darunter Geschlecht und Alter. fNIRS wird verwendet, um Veränderungen von Oxyhämoglobin (HbO) und Desoxyhämoglobin (HbR) im Ruhezustand und beim freiwilligen Schlucken zu erkennen.
Sonstiges: Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-Detektion
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., China) wird verwendet, um Veränderungen von HbO und HbR während Ruhe und freiwilligem Schlucken zu erkennen. Der verwendete Schluckvorgang besteht aus drei Manipulationsphasen: 30-sekündige Ruhephasen, 30-sekündige Schluckperioden und 30-sekündige Ruhephasen. Vor der formellen Sammlung wird eine Vorsammlung durchgeführt, damit die Probanden den Testprozess verstehen können. Nach der Vorabholung legen die Probanden vor der formellen Abholung 5 Minuten Pause ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kortikale Aktivierung beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1
Das NirSpark-Paket wird zur Vorverarbeitung und Analyse der fNIRS-Daten verwendet. Die Schritte werden zur Vorverarbeitung der Daten verwendet, einschließlich: Löschen irrelevanter Zeitintervalle und nicht zusammenhängender Artefakte; Umwandlung der Lichtintensität in optische Dichte; Auswahl des Bandpassfilters zum Filtern der Rausch- und Interferenzsignale (0,01–0,2 Hz); Umrechnung der optischen Dichte in die Sauerstoffkonzentration im Blut; und Festlegen der Anfangszeit der hämodynamischen Reaktionsfunktion (HRF) auf 30 s und der Endzeit auf 60 s (die Zeit für ein Einzelblockparadigma). Zur Analyse der HbO2-Zeitreihendaten wird ein generalisiertes lineares Modell (GLM) verwendet. Der GLM könnte den Grad der Übereinstimmung zwischen den experimentellen und idealen HRF-Werten für jede Aufgabe und jeden Teilnehmer berechnen. Der Beta-Wert, der den Grad der kortikalen Aktivierung des Kanals darstellt, wird zur Schätzung der HRF-Vorhersage des HbO2-Signals verwendet und kann zur Darstellung des Spitzenwerts der HRF-Funktion verwendet werden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle Konnektivität beim Schlucken
Zeitfenster: Tag 1

Das Netzwerkmodul der NirSpark-Software wurde verwendet, um die Änderung der HbO2-Konzentration zu jedem Zeitpunkt zu extrahieren, den Pearson-Korrelationskoeffizienten der HbO2-Konzentration in jedem Kanal der Zeitreihe zu analysieren und ihn durch Fisher-Z-Konvertierung als funktionale Verbindungsstärke zwischen Kanälen zu definieren .

Das Netzwerkmodul der NirSpark-Software wurde verwendet, um die Änderung der HbO2-Konzentration zu jedem Zeitpunkt zu extrahieren, den Pearson-Korrelationskoeffizienten der HbO2-Konzentration in jedem Kanal der Zeitreihe zu analysieren und ihn durch Fisher-Z-Konvertierung als funktionale Verbindungsstärke zwischen Kanälen zu definieren .

Das Netzwerkmodul der NirSpark-Software wurde verwendet, um die Änderung der HbO2-Konzentration zu jedem Zeitpunkt zu extrahieren, den Pearson-Korrelationskoeffizienten der HbO2-Konzentration in jedem Kanal der Zeitreihe zu analysieren und ihn durch Fisher-Z-Konvertierung als funktionale Verbindungsstärke zwischen Kanälen zu definieren .
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LMS dysphagia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind aufgrund der Vertraulichkeitsbestimmungen des Krankenhauses in Bezug auf Studiendaten nicht öffentlich zugänglich, können jedoch auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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