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Modifications de la fonction corticale pendant la déglutition chez les patients atteints de dysphagie dans le syndrome médullaire latéral

17 janvier 2024 mis à jour par: Li Yi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Activation corticale et modifications de la connectivité fonctionnelle pendant la déglutition chez les patients atteints de dysphagie dans le syndrome médullaire latéral

Le but de cette étude observationnelle est de détecter l'altération de l'activation corticale et de la connectivité fonctionnelle lors de la déglutition chez les patients atteints de dysphagie du syndrome médullaire latéral (LMS) par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L'altération de l'activation corticale lors de la déglutition chez les patients atteints de LMS par rapport aux sujets sains.
  • L'altération de la connectivité fonctionnelle corticale lors de la déglutition chez les patients atteints de LMS par rapport aux sujets sains.

fNIRS sera utilisé pour détecter l'activation corticale et la connectivité fonctionnelle lors des tâches de déglutition chez les patients LMS et les sujets sains, et pour comparer les différences entre les patients et les sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de dysphagie dans LMS et les adultes en bonne santé seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Le premier accident vasculaire cérébral ischémique a été confirmé par IRM de la tête comme LMS ; (2)18-80 ans, droitier ; (3) La dysphagie a été confirmée par une étude vidéo-fluoroscopique de la déglutition (VFSS) ; (4) Suffisamment conscient pour coopérer avec les tests fNIRS ; (5) Aucune maladie neurologique ou mentale antérieure.

Critère d'exclusion:

  • (1)Autres maladies du système nerveux central (maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, tumeurs intracrâniennes, etc.) ; (2)Autres maladies provoquant une dysphagie (tumeurs de l'œsophage, du larynx, du nasopharynx, etc.) ; (3) Maladies physiques graves (cancer, fracture, etc.) ; (4)Autres troubles mentaux (manie, schizophrénie, etc.) ; (5) Inconscient, incapable de coopérer à l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients LMS
Les caractéristiques démographiques seront collectées, notamment le sexe, l'âge, la durée de l'AVC et le côté de la lésion ; L'échelle de pénétration-aspiration (PAS) sera utilisée pour évaluer la fonction de déglutition. Le fNIRS sera utilisé pour détecter les changements dans l'oxyhémoglobine (HbO) et la désoxyhémoglobine (HbR) pendant le repos et la déglutition volontaire.
Autre: Détection par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Chine) sera utilisé pour détecter les changements d'HbO et d'HbR pendant le repos et la déglutition volontaire. La procédure de déglutition sera utilisée et comprenait trois phases de manipulations : périodes de repos de 30 s, périodes de déglutition de 30 s et périodes de repos de 30 s. Une pré-collecte sera réalisée avant la collecte formelle afin que les sujets puissent comprendre le processus de test. Après la pré-collecte, les sujets se reposeront 5 minutes avant la collecte formelle.
sujets sains
Les caractéristiques démographiques seront collectées, notamment le sexe et l'âge. Le fNIRS sera utilisé pour détecter les changements dans l'oxyhémoglobine (HbO) et la désoxyhémoglobine (HbR) pendant le repos et la déglutition volontaire.
Autre: Détection par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS)
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Chine) sera utilisé pour détecter les changements d'HbO et d'HbR pendant le repos et la déglutition volontaire. La procédure de déglutition sera utilisée et comprenait trois phases de manipulations : périodes de repos de 30 s, périodes de déglutition de 30 s et périodes de repos de 30 s. Une pré-collecte sera réalisée avant la collecte formelle afin que les sujets puissent comprendre le processus de test. Après la pré-collecte, les sujets se reposeront 5 minutes avant la collecte formelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
activation corticale lors de la déglutition
Délai: jour 1
Le package NirSpark sera utilisé pour prétraiter et analyser les données fNIRS. Les étapes seront utilisées pour prétraiter les données, notamment : supprimer les intervalles de temps non pertinents et les artefacts non liés ; transformer l'intensité de la lumière en densité optique ; choisir le filtre passe-bande pour filtrer les signaux de bruit et d'interférence (0,01-0,2 Hz) ; traduire la densité optique en concentration d'oxygène dans le sang ; et régler le temps initial de la fonction de réponse hémodynamique (HRF) à 30 s et le temps de fin à 60 s (le temps pour un paradigme de bloc unique). Pour analyser les données de séries chronologiques HbO2, un modèle linéaire généralisé (GLM) sera utilisé. Le GLM pourrait calculer le degré de correspondance entre les valeurs HRF expérimentales et idéales pour chaque tâche et participant. La valeur bêta, qui représente le niveau d'activation corticale du canal, sera utilisée pour estimer la prédiction HRF du signal HbO2 et peut être utilisée pour représenter la valeur maximale de la fonction HRF.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
connectivité fonctionnelle pendant la déglutition
Délai: jour 1

Le module Réseau du logiciel NirSpark a été utilisé pour extraire le changement de concentration d'HbO2 à chaque instant, analyser le coefficient de corrélation de Pearson de la concentration d'HbO2 dans chaque canal de la série chronologique et le définir comme la force de connexion fonctionnelle entre les canaux via la conversion Fisher-Z. .

Le module Réseau du logiciel NirSpark a été utilisé pour extraire le changement de concentration d'HbO2 à chaque instant, analyser le coefficient de corrélation de Pearson de la concentration d'HbO2 dans chaque canal de la série chronologique et le définir comme la force de connexion fonctionnelle entre les canaux via la conversion Fisher-Z. .

Le module Réseau du logiciel NirSpark a été utilisé pour extraire le changement de concentration d'HbO2 à chaque instant, analyser le coefficient de corrélation de Pearson de la concentration d'HbO2 dans chaque canal de la série chronologique et le définir comme la force de connexion fonctionnelle entre les canaux via la conversion Fisher-Z. .
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMS dysphagia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les ensembles de données générés et analysés au cours de la présente étude ne sont pas accessibles au public en raison des règles de confidentialité de l'hôpital concernant les données des essais, mais sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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