Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny kortikálních funkcí při polykání u pacientů s dysfagií u laterálního medulárního syndromu

17. ledna 2024 aktualizováno: Li Yi, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kortikální aktivace a změny funkční konektivity během polykání u pacientů s dysfagií u laterálního medulárního syndromu

Cílem této observační studie je detekovat alteraci kortikální aktivace a funkční konektivity během polykání u pacientů s dysfagií laterálního medulárního syndromu (LMS) pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Změna kortikální aktivace během polykání u pacientů s LMS ve srovnání se zdravými subjekty.
  • Změna kortikální funkční konektivity během polykání u pacientů s LMS ve srovnání se zdravými subjekty.

fNIRS bude použit k detekci kortikální aktivace a funkční konektivity během polykacích úkolů u pacientů s LMS a zdravých subjektů a k porovnání rozdílů mezi pacienty a zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450001
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zařazeni pacienti s dysfagií v LMS a zdraví dospělí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) První ischemická cévní mozková příhoda byla potvrzena MRI hlavy jako LMS; (2)18-80 let, pravák; (3) Dysfagie byla potvrzena videofluoroskopickou studií polykání (VFSS); (4) Dostatečně vědomý, aby spolupracoval s testováním fNIRS; (5) Žádné předchozí neurologické nebo duševní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Jiná onemocnění centrálního nervového systému (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, intrakraniální nádory atd.); (2) Jiná onemocnění způsobující dysfagii (nádory jícnu, hrtanu, nosohltanu atd.); (3) Vážná fyzická onemocnění (rakovina, zlomeniny atd.); (4) Jiné duševní poruchy (mánie, schizofrenie atd.); (5)Bezvědomí, neschopný spolupracovat při vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
LMS pacientů
Budou shromažďovány demografické charakteristiky, včetně pohlaví, věku, trvání mrtvice a strany léze; K hodnocení funkce polykání bude použita stupnice penetrace-aspirace (PAS). fNIRS bude sloužit k detekci změn oxyhemoglobinu (HbO) a deoxyhemoglobinu (HbR) během klidu a dobrovolného polykání.
Jiný: Detekce funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Čína) bude použit k detekci změn HbO a HbR během klidu a dobrovolného polykání. Polykací procedura se bude skládat ze tří fází manipulace: 30-ti sekundové periody klidového stavu, 30-ti sekundové polykací periody a 30-ti sekundové periody klidového stavu. Před formálním odběrem bude proveden předvýběr, aby subjekty porozuměly procesu testu. Po předběžném odběru si subjekty odpočinou 5 minut před oficiálním odběrem.
zdravé subjekty
Budou shromažďovány demografické charakteristiky, včetně pohlaví a věku. fNIRS bude sloužit k detekci změn oxyhemoglobinu (HbO) a deoxyhemoglobinu (HbR) během klidu a dobrovolného polykání.
Jiný: Detekce funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS).
fNIRS (NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd., Čína) bude použit k detekci změn HbO a HbR během klidu a dobrovolného polykání. Polykací procedura se bude skládat ze tří fází manipulace: 30-ti sekundové periody klidového stavu, 30-ti sekundové polykací periody a 30-ti sekundové periody klidového stavu. Před formálním odběrem bude proveden předvýběr, aby subjekty porozuměly procesu testu. Po předběžném odběru si subjekty odpočinou 5 minut před oficiálním odběrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kortikální aktivace při polykání
Časové okno: den 1
Balíček NirSpark bude použit k předběžnému zpracování a analýze dat fNIRS. Tyto kroky budou použity k předběžnému zpracování dat, včetně: vymazání irelevantních časových intervalů a nesouvisejících artefaktů; přeměna intenzity světla na optickou hustotu; výběr pásmové propusti pro filtrování šumu a rušivých signálů (0,01-0,2 Hz); převod optické hustoty na koncentraci kyslíku v krvi; a nastavení počátečního času funkce hemodynamické odezvy (HRF) na 30 s a koncového času na 60 s (čas pro paradigma jednoho bloku). K analýze dat časové řady HbO2 bude použit zobecněný lineární model (GLM). GLM mohl vypočítat míru shody mezi experimentálními a ideálními hodnotami HRF pro každý úkol a účastníka. Hodnota beta, která představuje úroveň kortikální aktivace kanálu, bude použita k odhadu HRF predikce signálu HbO2 a může být použita k reprezentaci vrcholové hodnoty funkce HRF.
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční konektivita při polykání
Časové okno: den 1

Síťový modul softwaru NirSpark byl použit k extrakci změny koncentrace HbO2 v každém časovém bodě, analýze Pearsonova korelačního koeficientu koncentrace HbO2 v každém kanálu na časové řadě a jeho definování jako funkční síla spojení mezi kanály prostřednictvím konverze Fisher-Z .

Síťový modul softwaru NirSpark byl použit k extrakci změny koncentrace HbO2 v každém časovém bodě, analýze Pearsonova korelačního koeficientu koncentrace HbO2 v každém kanálu na časové řadě a jeho definování jako funkční síla spojení mezi kanály prostřednictvím konverze Fisher-Z .

Síťový modul softwaru NirSpark byl použit k extrakci změny koncentrace HbO2 v každém časovém bodě, analýze Pearsonova korelačního koeficientu koncentrace HbO2 v každém kanálu na časové řadě a jeho definování jako funkční síla spojení mezi kanály prostřednictvím konverze Fisher-Z .
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi Li, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMS dysphagia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat vytvořené a analyzované během současné studie nejsou veřejně dostupné kvůli nařízením nemocnice o důvěrnosti údajů ze studií, ale jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit