髄様外側症候群の嚥下障害患者における嚥下中の皮質機能の変化
2024年1月17日 更新者：Li Yi、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
髄質外側症候群の嚥下障害患者における嚥下中の皮質活性化と機能的接続の変化
この観察研究の目的は、機能的近赤外分光法 (fNIRS) によって、側髄様症候群 (LMS) 嚥下障害患者の嚥下時の皮質活性化と機能的接続の変化を検出することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 健常者と比較したLMS患者の嚥下時の皮質活性化の変化。
- 健常者と比較したLMS患者の嚥下時の皮質機能接続の変化。
fNIRS は、LMS 患者と健常者の嚥下作業中の皮質の活性化と機能的接続を検出し、患者と健常者の違いを比較するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Li, Master
- 電話番号：+8618810838848
- メール：muziyi3696085@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
コンタクト：
- Yi Li
- 電話番号：+8618810838848
- メール：muziyi3696085@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LMS の嚥下障害患者および健康な成人が登録されます。
説明
包含基準:
- (1)最初の虚血性脳卒中は頭部MRIによりLMSであることが確認された。 (2) 18 ～ 80 歳、右利き。 (3)嚥下障害は嚥下ビデオ透視検査(VFSS)により確認された。 (4)fNIRS検査に協力する意識があること。 (5)神経疾患や精神疾患の既往歴がないこと。
除外基準:
- (1)その他の中枢神経系疾患（パーキンソン病、アルツハイマー病、頭蓋内腫瘍など）。 (2)その他の嚥下障害を引き起こす疾患（食道、喉頭、上咽頭の腫瘍など）。 (3)重篤な身体疾患（がん、骨折等）。 (4)その他の精神疾患（躁病、統合失調症など）。 (5)意識が無く、検査に協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LMS患者
性別、年齢、脳卒中期間、病変側などの人口統計学的特徴が収集されます。嚥下機能を評価するには、穿通吸引（PAS）スケールが使用されます。
fNIRS は、安静時および自発的嚥下時のオキシヘモグロビン (HbO) およびデオキシヘモグロビン (HbR) の変化を検出するために使用されます。
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fNIRS（NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd.、中国）は、安静時および自発的嚥下時の HbO および HbR の変化を検出するために使用されます。
嚥下手順は、30 秒の安静状態期間、30 秒の嚥下期間、および 30 秒の安静状態期間の 3 段階の操作で構成されます。
被験者がテストプロセスを理解できるように、正式な収集の前に事前収集が実施されます。
事前収集後、被験者は正式な収集の前に 5 分間休憩します。
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健康な被験者
性別や年齢などの人口統計上の特徴が収集されます。
fNIRS は、安静時および自発的嚥下時のオキシヘモグロビン (HbO) およびデオキシヘモグロビン (HbR) の変化を検出するために使用されます。
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fNIRS（NirScan Danyang Huichuang Medical Equipment Co. Ltd.、中国）は、安静時および自発的嚥下時の HbO および HbR の変化を検出するために使用されます。
嚥下手順は、30 秒の安静状態期間、30 秒の嚥下期間、および 30 秒の安静状態期間の 3 段階の操作で構成されます。
被験者がテストプロセスを理解できるように、正式な収集の前に事前収集が実施されます。
事前収集後、被験者は正式な収集の前に 5 分間休憩します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下時の皮質活性化
時間枠：1日目
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NirSpark パッケージは、fNIRS データの前処理と分析に使用されます。
これらのステップは、次のようなデータの前処理に使用されます。無関係な時間間隔および無関係なアーティファクトの削除。光の強度を光学密度に変換する。ノイズおよび干渉信号 (0.01 ～ 0.2 Hz) をフィルタリングするバンドパス フィルターを選択します。光学密度を血液中の酸素濃度に変換します。血行動態応答関数 (HRF) の初期時間を 30 秒に設定し、終了時間を 60 秒 (単一ブロック パラダイムの時間) に設定します。
HbO2 時系列データを分析するには、一般化線形モデル (GLM) が使用されます。
GLM は、各タスクと参加者の実験値と理想的な HRF 値の間の一致度を計算できます。
チャネルの皮質活性化レベルを表すベータ値は、HbO2 信号の HRF 予測を推定するために利用され、HRF 関数のピーク値を表すために使用できます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下時の機能的接続
時間枠：1日目
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NirSpark ソフトウェアの Network モジュールを使用して、各時点の HbO2 濃度変化を抽出し、時系列上の各チャネルの HbO2 濃度のピアソン相関係数を分析し、Fisher-Z 変換を通じてチャネル間の関数的結合強度として定義しました。 。 NirSpark ソフトウェアの Network モジュールを使用して、各時点の HbO2 濃度変化を抽出し、時系列上の各チャネルの HbO2 濃度のピアソン相関係数を分析し、Fisher-Z 変換を通じてチャネル間の関数的結合強度として定義しました。 。 NirSpark ソフトウェアの Network モジュールを使用して、各時点の HbO2 濃度変化を抽出し、時系列上の各チャネルの HbO2 濃度のピアソン相関係数を分析し、Fisher-Z 変換を通じてチャネル間の関数的結合強度として定義しました。 。 |
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yi Li、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2024年1月31日
研究の完了 (推定)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月17日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LMS dysphagia
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、試験データに関する病院の機密保持規定のため一般には公開されていませんが、合理的な要求に応じて責任著者から入手可能です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。