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庆大霉素和地塞米松滴注治疗支气管扩张与常规治疗的比较

2025年7月13日 更新者：Ali Abuzaid Ali、Assiut University

庆大霉素和地塞米松局部滴注与常规治疗治疗机械通气患者支气管扩张急性加重的安全性和有效性（一项随机对照试验）

局部滴注庆大霉素和地塞米松治疗机械通气患者支气管扩张急性加重的安全性和有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

支气管扩张是一种病因多样的慢性化脓性炎症性肺部疾病，其特征是支气管树病理性和不可逆性扩张。 慢性气道炎症导致的粘膜纤毛清除功能受损，可能导致细菌，特别是铜绿假单胞菌（PA）的长期定植或反复感染，而细菌定植和反复感染会加重气道炎症。 粘液纤毛清除功能受损导致的痰液滞留可导致粘液栓，进而导致气流阻塞和呼吸困难。

临床上，支气管扩张症的主要表现是慢性咳嗽、脓痰、呼吸困难、乏力等，严重影响患者的生活质量。 恶化频率和肺功能下降可能导致预后不良并降低生活质量。

支气管扩张治疗的目的是减少病情恶化、预防并发症并提高生活质量。 长期滴注庆大霉素可降低气道细菌浓度，减少痰液产生，减轻肺功能下降，减少肺部急性加重，且无肾毒性或耳毒性。 地塞米松是最常见的糖皮质激素之一，可抑制气道炎症因子的表达水平，减少气道粘液的分泌。 局部给药还可以减少全身副作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

315

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
      • Assiut、埃及、71515
        • 招聘中
        • Assiut University Hospitals
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • 首席研究员：
          • Aliae A Hussien, MD
        • 首席研究员：
          • Maiada K Hashem, MD
        • 首席研究员：
          • Ali A Ali, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经高分辨率胸部CT（HRCT）确诊的支气管扩张患者
  • 支气管扩张急性加重患者，因病情加重需住院抗生素治疗
  • 呼吸科重症监护病房的机械通气患者
  • 年龄大于或等于18岁

排除标准：

  • 活动性肺结核患者
  • 过敏性支气管肺曲霉菌病患者
  • 因咯血接受介入支气管镜检查的患者
  • 年龄小于18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：庆大霉素组
该手臂将经过支气管镜气道间隙，然后局部对庆大霉素（80毫克）和布德索尼（Budesonide）（0.5 mg）进行局部滴注。
药品：局部滴定庆大霉素和布德索尼德
支气管镜局部向庆大霉素和布德索尼灌输
其他名称：
  • 支气管镜滴注庆大霉素和类固醇
程序：支气管镜机械分泌吸力和灌洗
支气管镜机械分泌吸力和灌洗
实验性的：左氧氟沙星组
该臂将在标准化的支气管镜检查过程中，将进行支气管镜气道间隙，然后在等渗盐水中向左氧氟沙星480毫克进行支气管镜滴注。 和布德索德（0.5 mg）一次。
程序：支气管镜机械分泌吸力和灌洗
支气管镜机械分泌吸力和灌洗
药品：局部滴注左氧氟沙星和布德索尼德
支气管镜局部滴注左氧氟沙星和布德索尼德
其他名称：
  • 左氧氟沙星和类固醇的支气管镜滴注
假比较器：假小组
仅用于可视化的支气管镜检查，没有灌洗或药物滴注（假手术）。
程序：假支气管镜检查
仅用于可视化的支气管镜检查，没有灌洗或药物滴注（假手术）。
其他名称：
  • 掩盖干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从机械通风中断奶的天数
大体时间：一个月
将测量机械通气的天数，并在药物和常规组之间进行比较
一个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天的痰液生产量（ml/天）
大体时间：一年
每天将测量痰液的总量，并在药物和常规组之间进行比较
一年
步行6分钟（米）
大体时间：一年
6分钟内记录的总距离
一年
恶化的数量（记录的数量/年）
大体时间：一年
一年中报告的加重的数量
一年
医院入院
大体时间：一年
一年内报告的住院人数
一年
支气管扩张患者的生活质量评估
大体时间：一年
使用患者报告的结局指标（生活质量支气管扩张问卷）的支气管扩张患者的生活质量评估。 它由在0-100刻度上得分的8个域组成（较高等于更好的QOL）
一年
使用汉密尔顿焦虑量表评估支气管扩张患者的焦虑症
大体时间：一年
支气管扩张患者的焦虑将使用汉密尔顿焦虑量表进行测量，汉密尔顿焦虑量表由14个项目组成，范围从0-56（较高等于更多的焦虑）。
一年
使用汉密尔顿抑郁量表评估支气管扩张患者的抑郁症
大体时间：一年
支气管扩张患者的抑郁症将使用汉密尔顿抑郁级评级量表进行测量，该评分量表包括17个范围从0-52（较高的抑郁症）组成。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assiut University

调查人员

  • 首席研究员：Ali A Ali, MSc、Assiut University
  • 学习椅：Aliae A Hussien, MD、Assiut University
  • 研究主任：Ahmad M Shaddad, MD、Assiut University
  • 研究主任：Maiada K Hashem, MD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月15日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月13日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月13日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AU-12578383

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有参与者数据将使用独特的，特定于研究的参与者识别（PID）编号记录。 该PID并非来自任何个人信息，将用于所有数据收集，分析和未来数据共享。 所有旨在共享或出版物的数据集将被彻底地识别，而没有直接或间接的个人标识符。

该试验的结果将在两个主要的同行评审手稿中发表：一个报告急性住院阶段的报告结果（主要分析），第二次报告了长期，为期1年的随访结果。 这两个出版物都将仅使用取消识别的PID链接数据，并将引用相同的临床。 注册号。

IPD 共享时间框架

从初级（急性阶段）结果发布后12个月开始，为期3年。

急性医院阶段和1年随访阶段的数据都将在同行评审期刊的各个结果发布后提供。

IPD 共享访问标准

在发表初级和长期结果后，将向合格的研究人员提供去识别的个人参与者数据（IPD）。 将授予与批准的协议和道德标准一致的方法论上合理的建议。 所有要求都必须包括明确的科学原理，分析计划以及适当的机构审查委员会（IRB）批准或豁免的证据。

数据将根据数据使用协议共享，以确保：

无需尝试重新识别参与者，仅用于批准的研究目的，遵守所有适用的隐私和安全法规。 审判指导委员会和数据访问委员会将审查请求。 批准的研究人员将获得识别，PID链接的数据集并支持文档。

要请求数据访问，感兴趣的各方应联系主要调查员。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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