Gentamysiinin ja deksametasonin tiputtaminen keuhkoputkentulehdukseen verrattuna perinteiseen hoitoon
Gentamysiinin ja deksametasonin paikallisen tiputuksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna perinteiseen hoitoon keuhkoputkentulehdusten akuutin pahenemisen hoidossa mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
bronkiektaasi on krooninen märkivä ja tulehduksellinen keuhkosairaus, jonka etiologia on monipuolinen, jolle on tunnusomaista keuhkoputken patologinen ja palautumaton laajentuminen. Kroonisesta hengitystietulehduksesta johtuva mukosiliaarisen puhdistuman heikkeneminen voi aiheuttaa bakteerien, erityisesti Pseudomonas aeruginosan (PA) pitkäaikaisen kolonisoinnin tai toistuvan infektion, kun taas bakteerien kolonisaatio ja toistuva infektio voivat pahentaa hengitysteiden tulehdusta. Mukosiliaarisen puhdistuman heikkenemisen aiheuttama ysköksen retentio voi johtaa limatulppien muodostumiseen, mikä puolestaan myötävaikuttaa ilmavirran tukkeutumiseen ja hengenahdistukseen.
Kliinisesti tärkeimmät keuhkoputkentulehdusoireet ovat krooninen yskä, johon liittyy märkivää ysköstä, hengenahdistus ja väsymys, jotka voivat heikentää potilaiden elämänlaatua. Pahenemistaajuus ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen voivat johtaa huonoon ennusteeseen ja heikentää elämänlaatua.
Bronkiektaasihoidon tarkoituksena on vähentää pahenemista, ehkäistä komplikaatioita ja parantaa elämänlaatua. Gentamysiinin pitkäaikainen tiputtaminen voi vähentää bakteeripitoisuutta hengitysteissä, vähentää ysköksen tuotantoa, heikentää keuhkojen toiminnan heikkenemistä ja vähentää akuutteja keuhkojen pahenemisvaiheita ilman nefrotoksisuutta tai ototoksisuutta. Deksametasoni on yksi yleisimmistä glukokortikoideista, jotka voivat estää tulehdustekijöiden ilmentymistasoja hengitysteissä ja vähentää hengitysteiden liman eritystä. Paikallinen antaminen voisi myös vähentää systeemisiä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali A Ali, MSc
- Puhelinnumero: +2001064756136
- Sähköposti: aliabuzaid@aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahmad M shaddad, MD
- Puhelinnumero: +2001111171930
- Sähköposti: Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Rekrytointi
- Assiut University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali A Ali, MSc
- Puhelinnumero: 01064756136
- Sähköposti: aliabuzaid@aun.edu.eg
-
Päätutkija:
- Ahmad M Shaddad, MD
-
Päätutkija:
- Aliae A Hussien, MD
-
Päätutkija:
- Maiada K Hashem, MD
-
Päätutkija:
- Ali A Ali, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus, joka on vahvistettu korkearesoluutioisella rintakehän CT:llä (HRCT)
- potilaat, joilla on akuutti bronkiektaasin paheneminen ja jotka tarvitsevat antibioottihoitoa sairaalassa pahenemisen vuoksi
- mekaanisesti ventiloidut potilaat hengitysteiden teho-osastolla
- Ikä vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi
- potilailla, joilla on allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- potilaat, joille tehtiin interventio bronkoskopia hemoptyysin vuoksi
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gentamysiiniryhmä
Tämä käsivarsi läpäisee bronkoskooppisen hengitysteiden puhdistuman, jota seuraa gentamysiinin (80 mg kerran) ja budesonidin (0,5 mg) paikallinen instillaatio.
|
Gentamysiinin ja budesonidin bronkoskooppinen paikallinen instillaatio
Muut nimet:
Bronkoskooppinen mekaaninen eritys imu ja huuhtelu
|
|
Kokeellinen: Levofloksasiiniryhmä
Tämä käsivarsi läpäisee bronkoskooppisen hengitysteiden puhdistuman, jota seuraa levofloksasiinin 480 mg bronkooppinen installainti isotonisessa suolaliuoksessa standardisoidun bronkoskopian aikana.
Ja budesonidi (0,5 mg) kerran.
|
Bronkoskooppinen mekaaninen eritys imu ja huuhtelu
Levofloksasiinin ja budesonidin bronkoskooppinen paikallinen instillaatio
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Bronkoskopia vain hengitysteiden visualisointiin, ei huuhtelua tai lääkkeen instillaatiota (Sham -menettely).
|
Bronkoskopia vain hengitysteiden visualisointiin, ei huuhtelua tai lääkkeen instillaatiota (Sham -menettely).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät vieroitukseen mekaanisesta ilmanvaihdosta
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät mitataan ja verrataan lääkkeiden ja tavanomaisten ryhmien välillä
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yskötuotannon määrä päivässä (ml/päivä)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ysketön kokonaismäärä päivässä mitataan ja verrataan lääkkeen ja tavanomaisten ryhmien välillä
|
yksi vuosi
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä (metrit)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kokonaistiedotteen etäisyys 6 minuutissa metreinä
|
yksi vuosi
|
|
pahenemisen lukumäärä (tallennettu lukumäärä/vuosi)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ilmoitettujen pahenemisten lukumäärä yhdessä vuodessa
|
yksi vuosi
|
|
Sairaalahoidon sisäänpääsy
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ilmoitettujen sairaalahoitojen määrä vuodessa
|
yksi vuosi
|
|
Elämänlaadun arviointi keuhkoputken potilailla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Elämänlaadun arviointi keuhkoputkien potilailla, jotka käyttävät potilaan ilmoittamia lopputuloksia (elämänlaatu bronchiektaasikysely).
Se koostuu 8 domeenista, jotka on pistetty 0 - 100 asteikolla (korkeampi tasa -arvoinen QOL)
|
yksi vuosi
|
|
Ahdistuksen arviointi keuhkoputken potilailla, jotka käyttävät Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Bronchieektaasipotilaiden ahdistus mitataan Hamiltonin ahdistusluokitusasteikolla, joka koostuu 14 esineestä välillä 0 - 56 (korkeampi yhtä suurempi ahdistus).
|
yksi vuosi
|
|
Masennuksen arviointi keuhkoputken potilailla, jotka käyttävät Hamiltonin masennuksen asteikkoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Bronchieektaasipotilaiden masennus mitataan Hamiltonin masennuksen asteikolla, joka koostuu 17: stä välillä 0 - 52 (korkeampi tasa -arvoinen masennus).
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali A Ali, MSc, Assiut University
- Opintojen puheenjohtaja: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Maiada K Hashem, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Bronkiektaasi
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Budesonidi
- Levofloksasiini
- Gentamysiinit
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AU-12578383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki osallistujatiedot tallennetaan ainutlaatuisella, tutkimuskohtaisella osallistujien tunnistamisnumerolla (PID). Tätä PID: tä ei ole johdettu henkilökohtaisista tiedoista, ja sitä käytetään kaikkiin tiedonkeruu-, analysointiin ja tulevaisuuden tiedon jakamiseen. Kaikki jakamiseen tai julkaisemiseen tarkoitetut tietojoukot tunnistetaan perusteellisesti, ilman suoria tai epäsuoria henkilökohtaisia tunnisteita.
Tämän tutkimuksen tulokset julkaistaan kahdessa tärkeimmässä vertaisarvioidussa käsikirjoituksessa: yksi raportointitulokset akuutista sairaalahoidosta (ensisijainen analyysi) ja toinen raportointi pitkäaikaisista, yhden vuoden seurantatuloksista. Molemmat julkaisut käyttävät vain tunnistettuja PID-linkitettyjä tietoja ja mainitsevat samat kliiniset ohjeet.gov rekisterinumero.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 12 kuukautta primaaristen (akuutin vaiheen) tulosten julkaisemisen jälkeen 3 vuoden ajan.
Sekä akuutin sairaalavaiheen että yhden vuoden seurantavaiheen tiedot ovat saatavana sen jälkeen, kun vastaavat tulokset ovat julkaissut vertaisarvioiduissa lehdissä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistetut yksittäiset osallistujatiedot (IPD) annetaan päteville tutkijoille ensisijaisten ja pitkäaikaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Pääsy myönnetään metodologisesti vakaalle ehdotuksille, jotka ovat yhdenmukaisia hyväksyttyjen protokollan ja eettisten standardien kanssa. Kaikissa pyynnöissä on oltava selkeä tieteellinen perustelu, analyysisuunnitelma ja todisteet asianmukaisesta institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB) hyväksynnästä tai luopumisesta.
Tiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen nojalla, mikä varmistaa:
Ei yritystä tunnistaa osallistujat uudelleen, tietojen käyttö vain hyväksyttyyn tutkimustarkoitukseen, kaikkien sovellettavien yksityisyyden suojaa ja turvallisuusmääräysten noudattamista. Kokeen ohjauskomitea ja tietojen pääsykomitea tarkistaa pyynnöt. Hyväksyttyjen tutkijoiden saavat tunnistamat, PID-linkitetyt tietojoukot ja tukevat asiakirjat.
Tietojen saatavuuden pyytämiseksi asianomaisten tulee ottaa yhteyttä päätutkijaan.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .