Instillasjon av gentamicin og deksametason i bronkiektasi sammenlignet med konvensjonell behandling
Sikkerhet og effekt av lokal instillasjon av gentamicin og deksametason versus konvensjonell behandling ved behandling av akutt forverring av bronkiektasi hos mekanisk ventilerte pasienter, en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
bronchiectasis er en kronisk suppurativ og inflammatorisk lungesykdom med forskjellig etiologi preget av patologisk og irreversibel dilatasjon av bronkialtreet. Svekket slimhinneclearance, som skyldes kronisk luftveisbetennelse, kan forårsake langvarig kolonisering eller tilbakevendende infeksjon av bakterier, spesielt Pseudomonas aeruginosa (PA), mens bakteriell kolonisering og tilbakevendende infeksjon kan forverre luftveisbetennelse. Sputumretensjon forårsaket av svekkelse av slimhinneclearance kan resultere i slimete propper, som igjen bidrar til luftstrømobstruksjon og dyspné.
Klinisk er de viktigste manifestasjonene av bronkiektasi kronisk hoste med purulent sputum, dyspné og tretthet som kan redusere pasientens livskvalitet. Hyppigheten av forverring og nedgang i lungefunksjon kan føre til dårlig prognose og redusert livskvalitet.
Hensikten med bronkiektasibehandling er å redusere forverring, forhindre komplikasjoner og forbedre livskvaliteten. Langvarig instillasjon av gentamicin kan redusere konsentrasjonen av bakterier i luftveiene, redusere sputumproduksjon, dempe lungefunksjonsnedgang og redusere akutte lungeforverringer uten nefrotoksisitet eller ototoksisitet. Deksametason er en av de vanligste glukokortikoidene som kan hemme ekspresjonsnivåene av inflammatoriske faktorer i luftveiene og redusere utskillelsen av slim i luftveiene. Lokal administrering kan også redusere de systemiske bivirkningene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali A Ali, MSc
- Telefonnummer: +2001064756136
- E-post: aliabuzaid@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmad M shaddad, MD
- Telefonnummer: +2001111171930
- E-post: Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71515
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Ali A Ali, MSc
- Telefonnummer: 01064756136
- E-post: aliabuzaid@aun.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Ahmad M Shaddad, MD
-
Hovedetterforsker:
- Aliae A Hussien, MD
-
Hovedetterforsker:
- Maiada K Hashem, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ali A Ali, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med bronkiektasi bekreftet av høyoppløselig CT-thorax (HRCT)
- pasienter med akutt forverring av bronkiektasi som trenger antibiotikabehandling på sykehus på grunn av forverring
- mekanisk ventilerte pasienter ved respiratorisk intensivavdeling
- Alder over eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med aktiv lungetuberkulose
- pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose
- pasienter som gjennomgikk intervensjonsbronkoskopi for hemoptyse
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gentamicin Group
Denne armen vil gjennomgå bronkoskopisk luftveisrensing etterfulgt av lokal innstilling av gentamicin (80 mg en gang) og budesonid (0,5 mg) en gang.
|
Bronkoskopisk lokal instillasjon av gentamicin og budesonid
Andre navn:
Bronkoskopisk mekanisk sekresjon og skylling
|
|
Eksperimentell: Levofloxacin Group
Denne armen vil gjennomgå bronkoskopisk luftveisrensing etterfulgt av bronkoskopisk instillasjon av levofloxacin 480 mg i isoton saltvann under standardisert bronkoskopi.
Og budesonid (0,5 mg) en gang.
|
Bronkoskopisk mekanisk sekresjon og skylling
Bronkoskopisk lokal instillasjon av levofloxacin og budesonid
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Bronkoskopi kun for luftveisualisering, ingen skylling eller medikamentinnstilling (skamprosedyre).
|
Bronkoskopi kun for luftveisualisering, ingen skylling eller medikamentinnstilling (skamprosedyre).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager for avvenning fra mekanisk ventilasjon
Tidsramme: en måned
|
Dager med mekanisk ventilasjon vil bli målt og sammenlignet mellom medikamentelle og konvensjonelle grupper
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden sputumproduksjon per dag (ml/dag)
Tidsramme: ett år
|
Den totale mengden sputum per dag vil bli målt og sammenlignet mellom medikament- og konvensjonelle grupper
|
ett år
|
|
6-minutters gangavstand (meter)
Tidsramme: ett år
|
Den totale registrerte avstanden på 6 minutter i meter
|
ett år
|
|
Antall forverringer (registrert nummer/år)
Tidsramme: ett år
|
Antall rapporterte forverringer på ett år
|
ett år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: ett år
|
Antall rapporterte sykehusinnleggelser på ett år
|
ett år
|
|
Livsvurdering av livskvalitet hos bronkiektasiske pasienter
Tidsramme: ett år
|
Kvaliteten på livsvurderingen hos bronkiektase-pasienter ved bruk av pasientrapporterte utfallstiltak (livskvalitet bronkiektase spørreskjema).
Den består av 8 domener som er scoret på en 0 - 100 skala (høyere tilsvarer bedre QOL)
|
ett år
|
|
Evaluering av angst hos bronkiektasiske pasienter som bruker Hamilton angstvurderingsskala
Tidsramme: ett år
|
Angsten hos bronkiektase -pasienter vil bli målt ved bruk av Hamilton -angstvurderingsskalaen, som består av 14 elementer fra 0 - 56 (høyere tilsvarer mer angst).
|
ett år
|
|
Evaluering av depresjon hos bronkiektasiske pasienter ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: ett år
|
Depresjonen hos bronkiektase -pasienter vil bli målt ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale, som består av 17 elementer fra 0 - 52 (høyere tilsvarer mer depresjon).
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali A Ali, MSc, Assiut University
- Studiestol: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
- Studieleder: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
- Studieleder: Maiada K Hashem, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Bronkiale sykdommer
- Bronkiektasi
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Topoisomerasehemmere
- Topoisomerase II-hemmere
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Proteinsyntesehemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Budesonid
- Levofloxacin
- Gentamiciner
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- AU-12578383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle deltakerdata vil bli registrert ved hjelp av et unikt, studiespesifikt deltakeridentifikasjon (PID) -nummer. Denne PID er ikke avledet fra personlig informasjon og vil bli brukt til all datainnsamling, analyse og fremtidig datadeling. Alle datasett beregnet for deling eller publisering vil være grundig avidentifisert, uten direkte eller indirekte personlige identifikatorer inkludert.
Resultater fra denne studien vil bli publisert i to hovedpersonell, gjennomgåtte manuskripter: ett rapporteringsresultater fra den akutte sykehusinnleggelsesfasen (primæranalyse), og en andre rapportering om langsiktige, 1-års oppfølgingsresultater. Begge publikasjonene vil bare bruke de-identifiserte PID-koblede data og vil sitere de samme kliniske Trials.gov Registreringsnummer.
IPD-delingstidsramme
Fra og med 12 måneder etter publisering av de primære (akutte fase) -resultatene, i en periode på 3 år.
Data fra både den akutte sykehusfasen og 1-års oppfølgingsfase vil være tilgjengelig etter publisering av de respektive resultatene i fagfellevurderte tidsskrifter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
De-identifisert individuelle deltakerdata (IPD) vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere etter publisering av de primære og langsiktige resultatene. Tilgang vil bli gitt for metodologisk forsvarlige forslag som er i samsvar med den godkjente protokollen og etiske standarder. Alle forespørsler må inneholde en klar vitenskapelig begrunnelse, analyseplan og bevis på passende institusjonell gjennomgangsstyre (IRB) godkjenning eller avkall.
Data vil bli delt i henhold til en databruksavtale, som sikrer:
Ingen forsøk på å identifisere deltakere på nytt, bruk av data bare for det godkjente forskningsformålet, overholdelse av alle gjeldende personvern- og sikkerhetsforskrifter. Forespørsler vil bli gjennomgått av rettsutvalget og datatilgangskomiteen. Godkjente forskere vil motta avidentifiserte, PID-koblede datasett og støtte dokumentasjon.
For å be om datatilgang, bør interesserte parter kontakte hovedetterforskeren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .