Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Instillatie van gentamicine en dexamethason bij bronchiëctasie vergeleken met conventionele behandeling

13 juli 2025 bijgewerkt door: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

Veiligheid en werkzaamheid van lokale instillatie van gentamicine en dexamethason versus conventionele behandeling bij de behandeling van acute exacerbatie van bronchiëctasie bij mechanisch beademde patiënten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Veiligheid en werkzaamheid van lokale instillatie van gentamicine en dexamethason bij acute exacerbatie van bronchiëctasie bij mechanisch beademde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

bronchiëctasie is een chronische etterende en inflammatoire longziekte met diverse etiologie, gekenmerkt door pathologische en onomkeerbare dilatatie van de bronchiale boom. De verslechtering van de mucociliaire klaring, die het gevolg is van chronische luchtwegontsteking, kan langdurige kolonisatie of terugkerende infectie van bacteriën veroorzaken, vooral Pseudomonas aeruginosa (PA), terwijl bacteriële kolonisatie en terugkerende infectie de luchtwegontsteking kunnen verergeren. Sputumretentie veroorzaakt door een verminderde mucociliaire klaring kan resulteren in slijmproppen, die op hun beurt bijdragen aan obstructie van de luchtstroom en kortademigheid.

Klinisch gezien zijn de belangrijkste manifestaties van bronchiëctasie chronische hoest met etterig sputum, kortademigheid en vermoeidheid die de kwaliteit van leven van de patiënt kunnen verminderen. De frequentie van exacerbaties en de achteruitgang van de longfunctie kunnen leiden tot een slechte prognose en een verminderde kwaliteit van leven.

Het doel van de behandeling van bronchiëctasieën is het verminderen van exacerbaties, het voorkomen van complicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Langdurige instillatie van gentamicine kan de concentratie van bacteriën in de luchtwegen verminderen, de sputumproductie verminderen, de achteruitgang van de longfunctie verzachten en acute longexacerbaties verminderen zonder nefrotoxiciteit of ototoxiciteit. Dexamethason is een van de meest voorkomende glucocorticoïden die de expressieniveaus van ontstekingsfactoren in de luchtwegen kunnen remmen en de afscheiding van luchtwegslijm kunnen verminderen. Topische toediening zou ook de systemische bijwerkingen kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

315

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Werving
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aliae A Hussien, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maiada K Hashem, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ali A Ali, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met bronchiëctasie bevestigd door CT-thorax met hoge resolutie (HRCT)
  • patiënten met een acute exacerbatie van bronchiëctasieën die vanwege de exacerbatie een behandeling met antibiotica in het ziekenhuis nodig hebben
  • mechanisch beademde patiënten op de respiratoire ICU
  • Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve longtuberculose
  • patiënten met allergische bronchopulmonale aspergillose
  • patiënten die interventionele bronchoscopie ondergingen voor bloedspuwing
  • leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gentamicin Group
Deze arm ondergaat eenmaal bronchoscopische luchtwegklaring gevolgd door lokale instillatie van gentamicine (80 mg eenmaal) en budesonide (0,5 mg) eenmaal.
Geneesmiddel: Lokale instillatie van gentamicine en budesonide
Bronchoscopische lokale instillatie van gentamicine en budesonide
Andere namen:
  • Bronchoscopische instillatie van gentamicine en steroïden
Procedure: Bronchoscopische mechanische secretie -zuiging en spoeling
Bronchoscopische mechanische secretie -zuiging en spoeling
Experimenteel: Levofloxacinegroep
Deze arm zal bronchoscopische luchtwegklaring ondergaan, gevolgd door bronchoscopische instillatie van levofloxacine 480 mg in isotone zoutoplossing tijdens gestandaardiseerde bronchoscopie. En boedesonide (0,5 mg) eenmaal.
Procedure: Bronchoscopische mechanische secretie -zuiging en spoeling
Bronchoscopische mechanische secretie -zuiging en spoeling
Geneesmiddel: Lokale instillatie van levofloxacine en budesonide
Bronchoscopische lokale instillatie van levofloxacine en budesonide
Andere namen:
  • Bronchoscopische instillatie van levofloxacine en steroïden
Sham-vergelijker: Schijngroep
Bronchoscopie alleen voor luchtwegvisualisatie, geen lavage of drugsstillatie (schijnprocedure).
Procedure: Sham Bronchoscopie
Bronchoscopie alleen voor luchtwegvisualisatie, geen lavage of drugsstillatie (schijnprocedure).
Andere namen:
  • Maskeerinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen voor spenen van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: een maand
Dagen van mechanische ventilatie worden gemeten en vergeleken tussen geneesmiddelen en conventionele groepen
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid sputumproductie per dag (ml/dag)
Tijdsspanne: een jaar
De totale hoeveelheid sputum per dag zal worden gemeten en vergeleken tussen het medicijn en de conventionele groepen
een jaar
6 minuten loopafstand (meters)
Tijdsspanne: een jaar
De totale geregistreerde afstand in 6 minuten in meters
een jaar
Aantal exacerbaties (geregistreerd nummer/jaar)
Tijdsspanne: een jaar
Het aantal gerapporteerde exacerbaties in één jaar
een jaar
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: een jaar
Het aantal gerapporteerde ziekenhuisopnames in één jaar
een jaar
Kwaliteit van levensbeoordeling bij bronchiectasepatiënten
Tijdsspanne: een jaar
De kwaliteit van levensbeoordeling bij bronchiectasepatiënten die met patiënt gerapporteerde uitkomstmaten gebruiken (Quality of Life Bronchiectasis vragenlijst). Het bestaat uit 8 domeinen gescoord op een schaal van 0 - 100 (hoger is gelijk aan betere QOL)
een jaar
Evaluatie van angst bij bronchiectasepatiënten met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: een jaar
De angst bij bronchiectasepatiënten zal worden gemeten met behulp van de Hamilton Anxiety Rating Scale, die bestaat uit 14 items variërend van 0 - 56 (hoger is gelijk aan meer angst).
een jaar
Evaluatie van depressie bij bronchiectasepatiënten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale
Tijdsspanne: een jaar
De depressie bij bronchiectasepatiënten zal worden gemeten met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale, die bestaat uit 17 items variërend van 0 - 52 (hoger is gelijk aan meer depressie).
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali A Ali, MSc, Assiut University
  • Studie stoel: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
  • Studie directeur: Maiada K Hashem, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AU-12578383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de deelnemers worden opgenomen met behulp van een uniek, studiespecifiek deelnemersidentificatie (PID) -nummer. Deze PID is niet afgeleid van persoonlijke informatie en zal worden gebruikt voor alle gegevensverzameling, analyse en toekomstige gegevensuitwisseling. Alle datasets die bedoeld zijn voor het delen of publicatie zullen grondig worden geïdentificeerd, zonder directe of indirecte persoonlijke identificatiegegevens.

Resultaten uit deze studie zullen worden gepubliceerd in twee belangrijke peer-reviewed manuscripten: één rapporterende resultaten uit de acute ziekenhuisopname (primaire analyse) en een tweede rapportage over follow-upresultaten op lange termijn. Beide publicaties zullen alleen niet-geïdentificeerde PID-gekoppelde gegevens gebruiken en zullen dezelfde ClinicalTrials citeren. registratienummer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 12 maanden na publicatie van de primaire (acute fase) resultaten, gedurende een periode van 3 jaar.

Gegevens uit zowel de acute ziekenhuisfase als de follow-upfase van 1 jaar zullen beschikbaar zijn na publicatie van de respectieve resultaten in peer-reviewed tijdschriften.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers na publicatie van de primaire en langetermijnresultaten. Toegang zal worden verleend voor methodologisch gezonde voorstellen die consistent zijn met het goedgekeurde protocol en ethische normen. Alle verzoeken moeten een duidelijke wetenschappelijke redenen, analyseplan en bewijs van de juiste institutionele beoordelingsraad (IRB) goedkeuring of afstandsverklaring bevatten.

Gegevens worden gedeeld onder een gegevensgebruikovereenkomst, wat ervoor zorgt:

Geen poging om deelnemers opnieuw te identificeren, alleen gegevens gebruiken voor het goedgekeurde onderzoeksdoel, naleving van alle toepasselijke privacy- en beveiligingsvoorschriften. Verzoeken worden beoordeeld door het stuurcomité van de proef en de commissie voor gegevenstoegang. Goedgekeurde onderzoekers ontvangen niet-geïdentificeerde, PID-gekoppelde datasets en ondersteunende documentatie.

Om gegevenstoegang aan te vragen, moeten geïnteresseerde partijen contact opnemen met de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren