気管支拡張症におけるゲンタマイシンとデキサメタゾンの点滴と従来の治療との比較
人工呼吸器患者における気管支拡張症の急性増悪の管理におけるゲンタマイシンとデキサメタゾンの局所点滴の安全性と有効性と従来の治療法との比較、ランダム化比較試験
調査の概要
状態
詳細な説明
気管支拡張症は、気管支樹の病的かつ不可逆的な拡張を特徴とする、多様な病因による慢性化膿性および炎症性の肺疾患です。 慢性気道炎症に起因する粘液線毛クリアランスの障害は、細菌、特に緑膿菌（PA）の長期定着または再発感染を引き起こす可能性があり、細菌の定着および再発感染は気道の炎症を悪化させる可能性があります。 粘液線毛クリアランスの障害によって引き起こされる痰の滞留は、粘液栓を生じさせる可能性があり、これが気流の閉塞や呼吸困難の原因となります。
臨床的には、気管支拡張症の主な症状は、化膿性痰を伴う慢性咳嗽、呼吸困難、疲労であり、これらは患者の生活の質を低下させる可能性があります。 増悪の頻度と肺機能の低下は、予後不良や生活の質の低下につながる可能性があります。
気管支拡張症の管理の目的は、悪化を軽減し、合併症を予防し、生活の質を改善することです。 ゲンタマイシンの長期点滴は、腎毒性や聴器毒性を引き起こすことなく、気道内の細菌濃度を低下させ、喀痰の生成を減少させ、肺機能の低下を軽減し、急性肺の増悪を軽減することができます。 デキサメタゾンは、気道における炎症因子の発現レベルを阻害し、気道粘液の分泌を減少させることができる最も一般的なグルココルチコイドの 1 つです。 局所投与は全身性の副作用も軽減する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ali A Ali, MSc
- 電話番号：+2001064756136
- メール：aliabuzaid@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmad M shaddad, MD
- 電話番号：+2001111171930
- メール：Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
研究場所
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Assiut、エジプト、71515
- 募集
- Assiut University Hospitals
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コンタクト：
- Ali A Ali, MSc
- 電話番号：01064756136
- メール：aliabuzaid@aun.edu.eg
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主任研究者：
- Ahmad M Shaddad, MD
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主任研究者：
- Aliae A Hussien, MD
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主任研究者：
- Maiada K Hashem, MD
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主任研究者：
- Ali A Ali, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高解像度胸部CT(HRCT)により確認された気管支拡張症患者
- 気管支拡張症の急性増悪のため、病院での抗生物質による治療が必要な患者
- 呼吸器系 ICU で人工呼吸器を装着されている患者
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 活動性肺結核患者
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者
- 喀血のために気管支鏡検査を受けた患者
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲンタマイシングループ
この腕は、気管支鏡の気道クリアランスを受け続け、その後、ゲンタマイシン（80 mg）とブデソニド（0.5 mg）の局所浸透が行われます。
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ゲンタマイシンとブデソニドの気管支鏡鏡局所浸透
他の名前：
気管支鏡の機械的分泌吸引と洗浄
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実験的：レボフロキサシン群
この腕は、標準化された気管支鏡検査中に等張性生理食塩水におけるレボフロキサシン480 mgの気管支鏡鏡鏡浸透に続いて、気管支鏡の気道クリアランスを受けます。
ブデソニド（0.5 mg）が1回。
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気管支鏡の機械的分泌吸引と洗浄
レボフロキサシンとブデソニドの気管支鏡鏡局所浸透
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のグループ
気道視覚化のみの気管支鏡検査のみ、洗浄や薬物の浸透なし（偽手順）。
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気道視覚化のみの気管支鏡検査のみ、洗浄や薬物の浸透なし（偽手順）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械的換気からの離乳の日
時間枠：1か月
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機械的換気の日が測定され、薬物と従来のグループ間で比較されます
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりのsput産生の量（ml/day）
時間枠：一年
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1日あたりのsputの合計量は、薬物と従来のグループ間で測定され、比較されます
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一年
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6分間の徒歩圏内（メートル）
時間枠：一年
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メートルで6分で総距離が記録されました
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一年
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悪化の数（記録された数/年）
時間枠：一年
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報告された1年で報告された悪化の数
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一年
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入院
時間枠：一年
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1年で報告された入院の数
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一年
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気管支拡張症患者の生活の質の評価
時間枠：一年
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患者が報告された結果測定（生活の質気管支アンケート）を使用した気管支拡張症患者の生活の質評価。
0〜100スケールで得点された8つのドメインで構成されています（高いQOLが高くなります）
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一年
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ハミルトン不安評価尺度を使用して気管支拡張症患者における不安の評価
時間枠：一年
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気管支拡張症患者の不安は、0〜56の範囲の14項目で構成されるハミルトン不安評価尺度を使用して測定されます（より高い不安に等しい）。
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一年
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ハミルトンうつ病評価尺度を使用して気管支拡張症患者におけるうつ病の評価
時間枠：一年
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気管支拡張症患者のうつ病は、0〜52の範囲の17項目で構成されるハミルトンうつ病評価尺度を使用して測定されます（高いうつ病が多い）。
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一年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ali A Ali, MSc、Assiut University
- スタディチェア：Aliae A Hussien, MD、Assiut University
- スタディディレクター：Ahmad M Shaddad, MD、Assiut University
- スタディディレクター：Maiada K Hashem, MD、Assiut University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AU-12578383
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての参加者データは、一意の研究固有の参加者識別（PID）番号を使用して記録されます。 このPIDは、個人情報から派生したものではなく、すべてのデータ収集、分析、将来のデータ共有に使用されます。 共有または公開を目的としたすべてのデータセットは、直接的または間接的な個人識別子が含まれていないため、完全に識別されます。
この試験の結果は、2つの主要なピアレビューされた原稿に掲載されます：急性入院段階からの1つの報告結果（一次分析）と、長期の1年間の追跡結果に関する2回目の報告。 両方の出版物は、識別されたPID結合データのみを使用し、同じClinicalTrials.govを引用します 登録番号。
IPD 共有時間枠
3年間、プライマリ（急性期）の結果が発行されてから12か月後に始まります。
急性病院段階と1年間の追跡段階の両方からのデータは、ピアレビューされたジャーナルでそれぞれの結果を公開した後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
廃止された個々の参加者データ（IPD）は、プライマリおよび長期の結果の公開後、資格のある研究者が利用できるようになります。 承認されたプロトコルおよび倫理基準と一致する方法論的に健全な提案にアクセスが許可されます。 すべての要求には、明確な科学的根拠、分析計画、および適切な機関審査委員会（IRB）の承認または免除の証拠を含める必要があります。
データは、データ使用契約の下で共有されます。
参加者を再識別しようとする試み、承認された研究目的のためにのみデータの使用、適用されるすべてのプライバシーおよびセキュリティ規制の遵守はありません。 リクエストは、裁判の運営委員会およびデータアクセス委員会によってレビューされます。 承認された研究者は、識別された、PIDリンクされたデータセットとサポートドキュメントを受け取ります。
データアクセスをリクエストするには、利害関係者が主任研究者に連絡する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。