気管支拡張症におけるゲンタマイシンとデキサメタゾンの点滴と従来の治療との比較
人工呼吸器患者における気管支拡張症の急性増悪の管理におけるゲンタマイシンとデキサメタゾンの局所点滴の安全性と有効性と従来の治療法との比較、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
気管支拡張症は、気管支樹の病的かつ不可逆的な拡張を特徴とする、多様な病因による慢性化膿性および炎症性の肺疾患です。 慢性気道炎症に起因する粘液線毛クリアランスの障害は、細菌、特に緑膿菌(PA)の長期定着または再発感染を引き起こす可能性があり、細菌の定着および再発感染は気道の炎症を悪化させる可能性があります。 粘液線毛クリアランスの障害によって引き起こされる痰の滞留は、粘液栓を生じさせる可能性があり、これが気流の閉塞や呼吸困難の原因となります。
臨床的には、気管支拡張症の主な症状は、化膿性痰を伴う慢性咳嗽、呼吸困難、疲労であり、これらは患者の生活の質を低下させる可能性があります。 増悪の頻度と肺機能の低下は、予後不良や生活の質の低下につながる可能性があります。
気管支拡張症の管理の目的は、悪化を軽減し、合併症を予防し、生活の質を改善することです。 ゲンタマイシンの長期点滴は、腎毒性や聴器毒性を引き起こすことなく、気道内の細菌濃度を低下させ、喀痰の生成を減少させ、肺機能の低下を軽減し、急性肺の増悪を軽減することができます。 デキサメタゾンは、気道における炎症因子の発現レベルを阻害し、気道粘液の分泌を減少させることができる最も一般的なグルココルチコイドの 1 つです。 局所投与は全身性の副作用も軽減する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:A abuzaid
- 電話番号:+2001064756136
- メール:aliabuzaid@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ah shaddad
- 電話番号:+2001111171930
- メール:Shaddad_ahmed@aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 高解像度胸部CT(HRCT)により確認された気管支拡張症患者
- 気管支拡張症の急性増悪のため、病院での抗生物質による治療が必要な患者
- 呼吸器系 ICU で人工呼吸器を装着されている患者
- 年齢は18歳以上
除外基準:
- 活動性肺結核患者
- アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者
- 喀血のために気管支鏡検査を受けた患者
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:薬物グループ
この治療群には、ランダム化された方法で選択された症例の半分(35 症例)が含まれ、気管支鏡による気道確保を受け、続いてゲンタマイシン(1 回 80 mg)とデキサメタゾン(5 mg)の局所点滴が 1 回行われます。
|
気管支鏡による気道確保とそれに続くゲンタマイシンとデキサメタゾンの局所点滴
|
介入なし:対照群
彼の腕には、ランダム化された方法で選択された残りの半分の症例 (35 症例) が含まれ、介入は行わずに従来の治療のみを受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
人工呼吸器から離脱するための日数
時間枠:1年
|
人工呼吸の日数が測定され、薬剤群と従来の群間で比較されます。
|
1年
|
1日あたりの喀痰の量(ml/日)
時間枠:1年
|
1日あたりの総喀痰量を測定し、薬剤群と従来群とを比較します。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
集中治療室(ICU)と入院日数
時間枠:1年
|
ICUおよび入院日数が測定されます
|
1年
|
再発までの日数
時間枠:1年
|
再発または次の増悪までの日数が測定されます
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:A abuzaid
- スタディチェア:A abdrabou
- スタディディレクター:Ah Shaddad
- スタディディレクター:M maiada
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- gentamicin in bronchiectasis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。