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気管支拡張症におけるゲンタマイシンとデキサメタゾンの点滴と従来の治療との比較

2024年1月13日 更新者:Ali Abuzaid Ali、Assiut University

人工呼吸器患者における気管支拡張症の急性増悪の管理におけるゲンタマイシンとデキサメタゾンの局所点滴の安全性と有効性と従来の治療法との比較、ランダム化比較試験

人工呼吸器患者の気管支拡張症の急性増悪におけるゲンタマイシンとデキサメタゾンの局所点滴の安全性と有効性

調査の概要

詳細な説明

気管支拡張症は、気管​​支樹の病的かつ不可逆的な拡張を特徴とする、多様な病因による慢性化膿性および炎症性の肺疾患です。 慢性気道炎症に起因する粘液線毛クリアランスの障害は、細菌、特に緑膿菌(PA)の長期定着または再発感染を引き起こす可能性があり、細菌の定着および再発感染は気道の炎症を悪化させる可能性があります。 粘液線毛クリアランスの障害によって引き起こされる痰の滞留は、粘液栓を生じさせる可能性があり、これが気流の閉塞や呼吸困難の原因となります。

臨床的には、気管支拡張症の主な症状は、化膿性痰を伴う慢性咳嗽、呼吸困難、疲労であり、これらは患者の生活の質を低下させる可能性があります。 増悪の頻度と肺機能の低下は、予後不良や生活の質の低下につながる可能性があります。

気管支拡張症の管理の目的は、悪化を軽減し、合併症を予防し、生活の質を改善することです。 ゲンタマイシンの長期点滴は、腎毒性や聴器毒性を引き起こすことなく、気道内の細菌濃度を低下させ、喀痰の生成を減少させ、肺機能の低下を軽減し、急性肺の増悪を軽減することができます。 デキサメタゾンは、気道における炎症因子の発現レベルを阻害し、気道粘液の分泌を減少させることができる最も一般的なグルココルチコイドの 1 つです。 局所投与は全身性の副作用も軽減する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高解像度胸部CT(HRCT)により確認された気管支拡張症患者
  • 気管支拡張症の急性増悪のため、病院での抗生物質による治療が必要な患者
  • 呼吸器系 ICU で人工呼吸器を装着されている患者
  • 年齢は18歳以上

除外基準:

  • 活動性肺結核患者
  • アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の患者
  • 喀血のために気管支鏡検査を受けた患者
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物グループ
この治療群には、ランダム化された方法で選択された症例の半分(35 症例)が含まれ、気管支鏡による気道確保を受け、続いてゲンタマイシン(1 回 80 mg)とデキサメタゾン(5 mg)の局所点滴が 1 回行われます。
気管支鏡による気道確保とそれに続くゲンタマイシンとデキサメタゾンの局所点滴
介入なし:対照群
彼の腕には、ランダム化された方法で選択された残りの半分の症例 (35 症例) が含まれ、介入は行わずに従来の治療のみを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器から離脱するための日数
時間枠:1年
人工呼吸の日数が測定され、薬剤群と従来の群間で比較されます。
1年
1日あたりの喀痰の量(ml/日)
時間枠:1年
1日あたりの総喀痰量を測定し、薬剤群と従来群とを比較します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室(ICU)と入院日数
時間枠:1年
ICUおよび入院日数が測定されます
1年
再発までの日数
時間枠:1年
再発または次の増悪までの日数が測定されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:A abuzaid
  • スタディチェア:A abdrabou
  • スタディディレクター:Ah Shaddad
  • スタディディレクター:M maiada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月13日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月13日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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