Instilação de gentamicina e dexametasona na bronquiectasia em comparação ao tratamento convencional
Segurança e eficácia da instilação local de gentamicina e dexametasona versus tratamento convencional no tratamento da exacerbação aguda de bronquiectasia em pacientes ventilados mecanicamente, um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bronquiectasia é uma doença pulmonar supurativa e inflamatória crônica de etiologia diversa, caracterizada por dilatação patológica e irreversível da árvore brônquica. O comprometimento da depuração mucociliar, que resulta da inflamação crônica das vias aéreas, pode causar colonização prolongada ou infecção recorrente de bactérias, especialmente Pseudomonas aeruginosa (PA), enquanto a colonização bacteriana e a infecção recorrente podem agravar a inflamação das vias aéreas. A retenção de escarro causada pelo comprometimento da depuração mucociliar pode resultar em tampões mucosos, que por sua vez contribuem para obstrução do fluxo aéreo e dispneia.
Clinicamente, as principais manifestações da bronquiectasia são tosse crônica com expectoração purulenta, dispneia e fadiga que podem diminuir a qualidade de vida dos pacientes. A frequência de exacerbações e o declínio da função pulmonar podem levar a um mau prognóstico e diminuição da qualidade de vida.
O objetivo do manejo da bronquiectasia é reduzir a exacerbação, prevenir complicações e melhorar a qualidade de vida. A instilação prolongada de gentamicina pode reduzir a concentração de bactérias nas vias aéreas, diminuir a produção de escarro, atenuar o declínio da função pulmonar e reduzir as exacerbações pulmonares agudas sem nefrotoxicidade ou ototoxicidade. A dexametasona é um dos glicocorticóides mais comuns que pode inibir os níveis de expressão de fatores inflamatórios nas vias aéreas e reduzir a secreção de muco nas vias aéreas. A administração tópica também pode reduzir os efeitos colaterais sistêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali A Ali, MSc
- Número de telefone: +2001064756136
- E-mail: aliabuzaid@aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmad M shaddad, MD
- Número de telefone: +2001111171930
- E-mail: Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71515
- Recrutamento
- Assiut University Hospitals
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Contato:
- Ali A Ali, MSc
- Número de telefone: 01064756136
- E-mail: aliabuzaid@aun.edu.eg
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Investigador principal:
- Ahmad M Shaddad, MD
-
Investigador principal:
- Aliae A Hussien, MD
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Investigador principal:
- Maiada K Hashem, MD
-
Investigador principal:
- Ali A Ali, MSc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com bronquiectasia confirmada por TC de tórax de alta resolução (TCAR)
- pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia que necessitam de tratamento antibiótico no hospital devido à exacerbação
- pacientes ventilados mecanicamente em UTI respiratória
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com tuberculose pulmonar ativa
- pacientes com aspergilose broncopulmonar alérgica
- pacientes submetidos à broncoscopia intervencionista para hemoptise
- idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Gentamicin
Este braço passará por folga broncoscópica das vias aéreas, seguida pela instilação local de gentamicina (80 mg uma vez) e budesonida (0,5 mg) uma vez.
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Instilação local broncoscópica de gentamicina e budesonida
Outros nomes:
Sucção e lavagem de secreção mecânica broncoscópica
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Experimental: Grupo de Levofloxacina
Este braço passará por folga das vias aéreas broncoscópicas, seguida de instilação broncoscópica da levofloxacina 480 mg em solução salina isotônica durante a broncoscopia padronizada.
E budesonida (0,5 mg) uma vez.
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Sucção e lavagem de secreção mecânica broncoscópica
Instilação local broncoscópica de levofloxacina e budesonida
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo sham
Broncoscopia apenas para visualização das vias aéreas, sem lavagem ou instilação de drogas (procedimento simulado).
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Broncoscopia apenas para visualização das vias aéreas, sem lavagem ou instilação de drogas (procedimento simulado).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias para desmame da ventilação mecânica
Prazo: um mês
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Os dias de ventilação mecânica serão medidos e comparados entre os grupos de medicamentos e convencionais
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de produção de escarro por dia (ml/dia)
Prazo: um ano
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A quantidade total de escarro por dia será medida e comparada entre o medicamento e os grupos convencionais
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um ano
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A curta distância de 6 minutos (metros)
Prazo: um ano
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A distância total registrada em 6 minutos em metros
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um ano
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Número de exacerbações (número/ano registrado)
Prazo: um ano
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O número de exacerbações relatadas em um ano
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um ano
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Admissão hospitalar
Prazo: um ano
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O número de admissões hospitalares relatadas em um ano
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um ano
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Avaliação da qualidade de vida em pacientes com bronquiectasia
Prazo: um ano
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A avaliação da qualidade de vida em pacientes com bronquiectasia usando medidas de resultado relatadas pelo paciente (Questionário de Qualidade de Bronquiectasia da Qualidade de Vida).
Consiste em 8 domínios pontuados em uma escala de 0 a 100 (mais alto igual à QV melhor)
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um ano
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Avaliação da ansiedade em pacientes com bronquiectasia usando a escala de classificação de ansiedade Hamilton
Prazo: um ano
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A ansiedade em pacientes com bronquiectasia será medida usando a Escala de Classificação de Ansiedade Hamilton, que consiste em 14 itens que variam de 0 a 56 (maior é igual a mais ansiedade).
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um ano
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Avaliação da depressão em pacientes com bronquiectasia usando a escala de classificação de depressão Hamilton
Prazo: um ano
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A depressão em pacientes com bronquiectasia será medida usando a Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, que consiste em 17 itens que variam de 0 a 52 (maior é igual a mais depressão).
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali A Ali, MSc, Assiut University
- Cadeira de estudo: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
- Diretor de estudo: Maiada K Hashem, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças brônquicas
- Bronquiectasia
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Inibidores da síntese de proteínas
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Budesonida
- Levofloxacina
- Gentamicinas
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- AU-12578383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados do participante serão registrados usando um número exclusivo de identificação de participantes específicos do estudo (PID). Este PID não é derivado de nenhuma informação pessoal e será usado para todas as coleta de dados, análise e compartilhamento de dados futuro. Todos os conjuntos de dados destinados ao compartilhamento ou publicação serão completamente identificados, sem identificadores pessoais diretos ou indiretos incluídos.
Os resultados deste estudo serão publicados em dois principais manuscritos revisados por pares: um relatório de resultados da fase de hospitalização aguda (análise primária) e um segundo relatório sobre resultados de acompanhamento de um ano de longo prazo. Ambas as publicações usarão apenas dados ligados ao PID desidentificados e citarão os mesmos clínicos. Número de registro.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários (fase aguda), por um período de 3 anos.
Os dados da fase hospitalar aguda e da fase de acompanhamento de 1 ano estarão disponíveis após a publicação dos respectivos resultados em periódicos revisados por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados de participantes individuais identificados (IPD) serão disponibilizados para pesquisadores qualificados após a publicação dos resultados primários e de longo prazo. O acesso será concedido para propostas metodologicamente sólidas que são consistentes com o protocolo aprovado e os padrões éticos. Todas as solicitações devem incluir uma lógica científica clara, plano de análise e evidência de aprovação ou renúncia apropriada do Conselho de Revisão Institucional (IRB).
Os dados serão compartilhados sob um contrato de uso de dados, o que garante:
Nenhuma tentativa de identificar novamente os participantes, o uso de dados apenas para o objetivo aprovado da pesquisa, conformidade com todos os regulamentos de privacidade e segurança aplicáveis. Os pedidos serão revisados pelo Comitê Diretor do Julgamento e pelo Comitê de Acesso de Dados. Os pesquisadores aprovados receberão conjuntos de dados desidentificados e vinculados ao PID e documentação de suporte.
Para solicitar acesso de dados, as partes interessadas devem entrar em contato com o investigador principal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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