Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Instillazione di gentamicina e desametasone nelle bronchiectasie rispetto al trattamento convenzionale

13 luglio 2025 aggiornato da: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

Sicurezza ed efficacia dell'instillazione locale di gentamicina e desametasone rispetto al trattamento convenzionale nella gestione dell'esacerbazione acuta delle bronchiectasie in pazienti ventilati meccanicamente, uno studio randomizzato e controllato

Sicurezza ed efficacia dell'instillazione locale di gentamicina e desametasone nell'esacerbazione acuta delle bronchiectasie in pazienti ventilati meccanicamente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

le bronchiectasie sono una malattia polmonare cronica suppurativa e infiammatoria di varia eziologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e irreversibile dell'albero bronchiale. La compromissione della clearance mucociliare, che deriva dall’infiammazione cronica delle vie aeree, può causare colonizzazione a lungo termine o infezioni ricorrenti di batteri, in particolare Pseudomonas aeruginosa (PA), mentre la colonizzazione batterica e le infezioni ricorrenti possono aggravare l’infiammazione delle vie aeree. La ritenzione dell'espettorato causata dalla compromissione della clearance mucociliare può provocare la formazione di tappi di muco, che a loro volta contribuiscono all'ostruzione del flusso aereo e alla dispnea.

Clinicamente, le principali manifestazioni di bronchiectasie sono tosse cronica con espettorato purulento, dispnea e affaticamento che possono ridurre la qualità della vita dei pazienti. La frequenza delle riacutizzazioni e il declino della funzionalità polmonare possono portare a una prognosi sfavorevole e a una diminuzione della qualità della vita.

Lo scopo della gestione delle bronchiectasie è ridurre l’esacerbazione, prevenire le complicanze e migliorare la qualità della vita. L'instillazione a lungo termine di gentamicina può ridurre la concentrazione di batteri nelle vie aeree, diminuire la produzione di espettorato, attenuare il declino della funzionalità polmonare e ridurre le riacutizzazioni polmonari senza nefrotossicità o ototossicità. Il desametasone è uno dei glucocorticoidi più comuni che può inibire i livelli di espressione dei fattori infiammatori nelle vie aeree e ridurre la secrezione di muco nelle vie aeree. La somministrazione topica potrebbe anche ridurre gli effetti collaterali sistemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

315

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • Investigatore principale:
          • Aliae A Hussien, MD
        • Investigatore principale:
          • Maiada K Hashem, MD
        • Investigatore principale:
          • Ali A Ali, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con bronchiectasie confermate da TC del torace ad alta risoluzione (HRCT)
  • pazienti con riacutizzazione di bronchiectasie che necessitano di trattamento antibiotico in ospedale a causa della riacutizzazione
  • pazienti ventilati meccanicamente in terapia intensiva respiratoria
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tubercolosi polmonare attiva
  • pazienti con aspergillosi broncopolmonare allergica
  • pazienti sottoposti a broncoscopia interventistica per emottisi
  • età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gentamicina
Questo braccio subirà un gioco delle vie aeree broncoscopiche seguito da instillazione locale di gentamicina (80 mg una volta) e budesonide (0,5 mg) una volta.
Droga: Instillazione locale di gentamicina e budesonide
Instillazione locale broncoscopica di gentamicina e budesonide
Altri nomi:
  • Instillazione broncoscopica di gentamicina e steroidi
Procedura: Secrezione meccanica broncoscopica aspirazione e lavaggio
Secrezione meccanica broncoscopica aspirazione e lavaggio
Sperimentale: Gruppo di levofloxacina
Questo braccio subirà spazio broncoscopico delle vie aeree seguita dall'instillazione broncoscopica della levofloxacina 480 mg nella soluzione salina isotonica durante la broncoscopia standardizzata. E budesonide (0,5 mg) una volta.
Procedura: Secrezione meccanica broncoscopica aspirazione e lavaggio
Secrezione meccanica broncoscopica aspirazione e lavaggio
Droga: Instillazione locale di levofloxacina e budesonide
Instillazione locale broncoscopica di levofloxacina e budesonide
Altri nomi:
  • Instillazione broncoscopica di levofloxacina e steroidi
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Broncoscopia solo per visualizzazione delle vie aeree, nessuna lavaggio o instillazione di farmaci (procedura sham).
Procedura: Broncoscopia fittizia
Broncoscopia solo per visualizzazione delle vie aeree, nessuna lavaggio o instillazione di farmaci (procedura sham).
Altri nomi:
  • Intervento di mascheramento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Un mese
I giorni di ventilazione meccanica saranno misurati e confrontati tra farmaci e gruppi convenzionali
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di produzione di espettorato al giorno (ML/giorno)
Lasso di tempo: Un anno
La quantità totale di espettorato al giorno verrà misurata e confrontata tra i gruppi farmaco e convenzionali
Un anno
6 minuti di distanza a piedi (metri)
Lasso di tempo: Un anno
La distanza totale registrata in 6 minuti in metri
Un anno
Numero di esacerbazioni (numero registrato/anno)
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di esacerbazioni segnalate in un anno
Un anno
Ammissione ospedaliera
Lasso di tempo: Un anno
Il numero di ammissioni ospedaliere segnalate in un anno
Un anno
Valutazione della qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie
Lasso di tempo: Un anno
La valutazione della qualità della vita nei pazienti con bronchiectasie utilizzando misure di esito riportate dal paziente (questionario sulla bronchiectasie di qualità della vita). È costituito da 8 domini segnati su una scala 0 - 100 (più in alto è uguale a QoL migliore)
Un anno
Valutazione dell'ansia nei pazienti con bronchiectasie usando la scala di valutazione dell'ansia Hamilton
Lasso di tempo: Un anno
L'ansia nei pazienti con bronchiectasie verrà misurata usando la scala di valutazione dell'ansia di Hamilton, che consiste in 14 articoli che vanno da 0 a 56 (più in alto equivale a più ansia).
Un anno
Valutazione della depressione nei pazienti con bronchiectasie che utilizzano la scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Un anno
La depressione nei pazienti con bronchiectasie sarà misurata usando la scala di valutazione della depressione di Hamilton, che consiste in 17 articoli che vanno da 0 a 52 (più in alto equivale a più depressione).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali A Ali, MSc, Assiut university
  • Cattedra di studio: Aliae A Hussien, MD, Assiut university
  • Direttore dello studio: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut university
  • Direttore dello studio: Maiada K Hashem, MD, Assiut university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AU-12578383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti verranno registrati utilizzando un numero di identificazione dei partecipanti (PID) univoca, specifico per lo studio. Questo PID non deriva da alcuna informazione personale e verrà utilizzato per tutte le raccolte di dati, l'analisi e la condivisione dei dati futuri. Tutti i set di dati destinati alla condivisione o alla pubblicazione saranno completamente identificati, senza identificatori personali diretti o indiretti inclusi.

I risultati di questo studio saranno pubblicati in due manoscritti principali sottoposti a revisione paritaria: uno dei risultati di segnalazione della fase di ricovero in ospedale acuto (analisi primaria) e un secondo rapporto su risultati di follow-up a lungo termine a 1 anno. Entrambe le pubblicazioni utilizzeranno solo dati de-identificati con legato al PID e citerà gli stessi clinictrials.gov Numero di registrazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari (fase acuta), per un periodo di 3 anni.

I dati della fase ospedaliera acuta e della fase di follow-up a 1 anno saranno disponibili dopo la pubblicazione dei rispettivi risultati in riviste peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) de-identificati saranno resi disponibili per i ricercatori qualificati a seguito della pubblicazione dei risultati primari e a lungo termine. L'accesso sarà concesso per proposte metodologicamente solide che sono coerenti con il protocollo approvato e gli standard etici. Tutte le richieste devono includere una chiara logica scientifica, un piano di analisi e l'evidenza dell'approvazione o della rinuncia dell'IRB (IRB) di appropriato revisione istituzionale (IRB).

I dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati, che garantisce:

Nessun tentativo di identificare i partecipanti, utilizzo dei dati solo a scopo di ricerca approvato, conformità a tutte le normative sulla privacy e alla sicurezza applicabili. Le richieste saranno esaminate dal comitato direttivo del processo e dal comitato di accesso ai dati. I ricercatori approvati riceveranno set di dati de-identificati e legati al PID e documentazione di supporto.

Per richiedere l'accesso ai dati, le parti interessate devono contattare l'investigatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi