Instilación de gentamicina y dexametasona en bronquiectasias en comparación con el tratamiento convencional
Seguridad y eficacia de la instilación local de gentamicina y dexametasona versus el tratamiento convencional en el tratamiento de la exacerbación aguda de las bronquiectasias en pacientes con ventilación mecánica, un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La bronquiectasia es una enfermedad pulmonar crónica, supurativa e inflamatoria, de etiología diversa, caracterizada por una dilatación patológica e irreversible del árbol bronquial. El deterioro del aclaramiento mucociliar, que resulta de la inflamación crónica de las vías respiratorias, puede causar colonización a largo plazo o infección recurrente de bacterias, especialmente Pseudomonas aeruginosa (PA), mientras que la colonización bacteriana y la infección recurrente pueden agravar la inflamación de las vías respiratorias. La retención de esputo causada por la alteración del aclaramiento mucociliar puede provocar tapones mucosos, que a su vez contribuyen a la obstrucción del flujo de aire y a la disnea.
Clínicamente las principales manifestaciones de las bronquiectasias son tos crónica con esputo purulento, disnea y fatiga que pueden disminuir la calidad de vida de los pacientes. La frecuencia de las exacerbaciones y la disminución de la función pulmonar pueden provocar un mal pronóstico y una disminución de la calidad de vida.
El objetivo del tratamiento de las bronquiectasias es reducir las exacerbaciones, prevenir complicaciones y mejorar la calidad de vida. La instilación prolongada de gentamicina puede reducir la concentración de bacterias en las vías respiratorias, disminuir la producción de esputo, atenuar el deterioro de la función pulmonar y reducir las exacerbaciones pulmonares agudas sin nefrotoxicidad ni ototoxicidad. La dexametasona es uno de los glucocorticoides más comunes que puede inhibir los niveles de expresión de factores inflamatorios en las vías respiratorias y reducir la secreción de moco en las vías respiratorias. La administración tópica también podría reducir los efectos secundarios sistémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali A Ali, MSc
- Número de teléfono: +2001064756136
- Correo electrónico: aliabuzaid@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmad M shaddad, MD
- Número de teléfono: +2001111171930
- Correo electrónico: Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Reclutamiento
- Assiut University Hospitals
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Contacto:
- Ali A Ali, MSc
- Número de teléfono: 01064756136
- Correo electrónico: aliabuzaid@aun.edu.eg
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Investigador principal:
- Ahmad M Shaddad, MD
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Investigador principal:
- Aliae A Hussien, MD
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Investigador principal:
- Maiada K Hashem, MD
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Investigador principal:
- Ali A Ali, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con bronquiectasias confirmadas por TC de tórax de alta resolución (TCAR)
- pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias que necesitan tratamiento con antibióticos en el hospital debido a la exacerbación
- Pacientes ventilados mecánicamente en UCI respiratoria.
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- pacientes con tuberculosis pulmonar activa
- pacientes con aspergilosis broncopulmonar alérgica
- pacientes sometidos a broncoscopia intervencionista por hemoptisis
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gentamicina
Este brazo se someterá a un espacio libre broncoscópico en la vía aérea seguida de la instilación local de gentamicina (80 mg una vez) y budesonida (0.5 mg) una vez.
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Instilación local broncoscópica de gentamicina y budesonida
Otros nombres:
Succión y lavado de secreción mecánica broncoscópica
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Experimental: Grupo de levofloxacina
Este brazo se someterá a un espacio libre broncoscópico en la vía aérea seguida de la instilación broncoscópica de la levofloxacina 480 mg en solución salina isotónica durante la broncoscopia estandarizada.
Y Budesonide (0.5 mg) una vez.
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Succión y lavado de secreción mecánica broncoscópica
Instilación local broncoscópica de levofloxacina y budesonida
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo simulado
Broncoscopia solo para visualización de las vías respiratorias, sin lavado o instilación de drogas (procedimiento simulado).
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Broncoscopia solo para visualización de las vías respiratorias, sin lavado o instilación de drogas (procedimiento simulado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días para el destete de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: un mes
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Los días de ventilación mecánica se medirán y compararán entre los grupos de fármacos y convencionales
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de producción de esputo por día (ml/día)
Periodo de tiempo: un año
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La cantidad total de esputo por día se medirá y se comparará entre el medicamento y los grupos convencionales
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un año
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Poca distancia a pie de 6 minutos (metros)
Periodo de tiempo: un año
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La distancia total registrada en 6 minutos en metros
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un año
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Número de exacerbaciones (número/año registrado)
Periodo de tiempo: un año
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El número de exacerbaciones reportadas en un año
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un año
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Admisión al hospital
Periodo de tiempo: un año
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El número de ingresos hospitalarios reportados en un año
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un año
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Evaluación de calidad de vida en pacientes con bronquiectasis
Periodo de tiempo: un año
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La evaluación de calidad de vida en pacientes con bronquiectasia que utilizan medidas de resultado informadas por el paciente (Cuestionario de bronquiectasis de calidad de vida).
Consiste en 8 dominios puntuados en una escala 0 a 100 (más alto es igual a mejor QOL)
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un año
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Evaluación de la ansiedad en pacientes con bronquiectasis utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: un año
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La ansiedad en los pacientes con bronquiectasia se medirá utilizando la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, que consta de 14 ítems que van desde 0 a 56 (más alto es igual a más ansiedad).
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un año
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Evaluación de la depresión en pacientes con bronquiectasis utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: un año
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La depresión en pacientes con bronquiectasis se medirá utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton, que consta de 17 ítems que van desde 0 a 52 (más alto es igual a más depresión).
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali A Ali, MSc, Assiut University
- Silla de estudio: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
- Director de estudio: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
- Director de estudio: Maiada K Hashem, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Bronquiectasias
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Budesonida
- Levofloxacina
- Gentamicinas
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- AU-12578383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes se registrarán utilizando un número único de identificación de participantes (PID) específicos del estudio. Este PID no se deriva de ninguna información personal y se utilizará para toda la recopilación de datos, el análisis y el intercambio de datos futuro. Todos los conjuntos de datos destinados a compartir o publicar se desidentificarán a fondo, sin identificadores personales directos o indirectos incluidos.
Los resultados de este ensayo se publicarán en dos manuscritos principales revisados por pares: uno de los resultados de informes de la fase de hospitalización aguda (análisis primario) y un segundo informe sobre resultados de seguimiento a largo plazo de 1 año. Ambas publicaciones utilizarán solo datos ligados a PID no identificados y citarán los mismos clínicos. Número de registro.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 12 meses después de la publicación de los resultados primarios (fase aguda), durante un período de 3 años.
Los datos de la fase hospitalaria aguda y la fase de seguimiento de 1 año estarán disponibles después de la publicación de los resultados respectivos en revistas revisadas por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no identificados estarán a disposición de los investigadores calificados después de la publicación de los resultados primarios y a largo plazo. El acceso se otorgará para propuestas metodológicamente sólidas que sean consistentes con el protocolo aprobado y los estándares éticos. Todas las solicitudes deben incluir una justificación científica clara, un plan de análisis y evidencia de aprobación o exención de la Junta de Revisión Institucional apropiada (IRB).
Los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos, que garantiza:
No hay intento de reidentificar a los participantes, el uso de datos solo para el propósito de investigación aprobado, el cumplimiento de todas las regulaciones de privacidad y seguridad aplicables. Las solicitudes serán revisadas por el Comité Directivo del juicio y el Comité de Acceso a Datos. Los investigadores aprobados recibirán conjuntos de datos no identificados con PID y documentación de respaldo.
Para solicitar acceso a datos, las partes interesadas deben comunicarse con el investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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