Instillation von Gentamicin und Dexamethason bei Bronchiektasen im Vergleich zur konventionellen Behandlung
Sicherheit und Wirksamkeit der lokalen Instillation von Gentamicin und Dexamethason im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei der Behandlung der akuten Verschlimmerung der Bronchiektasie bei beatmeten Patienten, eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bronchiektasie ist eine chronische eitrige und entzündliche Lungenerkrankung unterschiedlicher Ätiologie, die durch eine pathologische und irreversible Erweiterung des Bronchialbaums gekennzeichnet ist. Die Beeinträchtigung der mukoziliären Clearance, die aus einer chronischen Atemwegsentzündung resultiert, kann zu einer langfristigen Kolonisierung oder wiederkehrenden Infektion von Bakterien, insbesondere Pseudomonas aeruginosa (PA), führen, während bakterielle Besiedlung und wiederkehrende Infektionen die Atemwegsentzündung verschlimmern können. Eine durch die Beeinträchtigung der mukoziliären Clearance verursachte Sputumretention kann zu Schleimpfropfen führen, die wiederum zu einer Behinderung des Luftstroms und Atemnot führen.
Klinisch sind die Hauptmanifestationen einer Bronchiektasie chronischer Husten mit eitrigem Auswurf, Atemnot und Müdigkeit, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen können. Die Häufigkeit von Exazerbationen und die Verschlechterung der Lungenfunktion können zu einer schlechten Prognose und einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen.
Der Zweck der Behandlung einer Bronchiektasie besteht darin, die Exazerbation zu reduzieren, Komplikationen vorzubeugen und die Lebensqualität zu verbessern. Die Langzeitinstillation von Gentamicin kann die Bakterienkonzentration in den Atemwegen verringern, die Sputumproduktion verringern, den Rückgang der Lungenfunktion abmildern und akute Lungenexazerbationen ohne Nephrotoxizität oder Ototoxizität reduzieren. Dexamethason ist eines der häufigsten Glukokortikoide, das die Expression von Entzündungsfaktoren in den Atemwegen hemmen und die Sekretion von Atemwegsschleim reduzieren kann. Auch die topische Verabreichung könnte die systemischen Nebenwirkungen reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali A Ali, MSc
- Telefonnummer: +2001064756136
- E-Mail: aliabuzaid@aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmad M shaddad, MD
- Telefonnummer: +2001111171930
- E-Mail: Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71515
- Rekrutierung
- Assiut University Hospitals
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Kontakt:
- Ali A Ali, MSc
- Telefonnummer: 01064756136
- E-Mail: aliabuzaid@aun.edu.eg
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Hauptermittler:
- Ahmad M Shaddad, MD
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Hauptermittler:
- Aliae A Hussien, MD
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Hauptermittler:
- Maiada K Hashem, MD
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Hauptermittler:
- Ali A Ali, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Bronchiektasen, bestätigt durch hochauflösende CT-Thorax(HRCT)
- Patienten mit akuter Exazerbation einer Bronchiektasie, die aufgrund der Exazerbation eine Antibiotikabehandlung im Krankenhaus benötigen
- mechanisch beatmete Patienten auf respiratorischen Intensivstationen
- Alter mindestens 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Lungentuberkulose
- Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose
- Patienten, die sich wegen Hämoptyse einer interventionellen Bronchoskopie unterzogen haben
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gentamicin -Gruppe
Dieser Arm wird eine bronchoskopische Atemwegsfreigabe unterzogen, gefolgt von der lokalen Einbindung von Gentamicin (80 mg einmal) und Budesonid (0,5 mg).
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Bronchoskopische lokale Instillation von Gentamicin und Budesonid
Andere Namen:
Bronchoskopische mechanische Sekretionsaugung und Lavage
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Experimental: Levofloxacin -Gruppe
Dieser Arm wird einer bronchoskopischen Atemwegs -Clearance unterzogen, gefolgt von einer bronchoskopischen Instillation von Levofloxacin 480 mg in isotonischer Kochsalzlösung während der standardisierten Bronchoskopie.
Und Budesonid (0,5 mg) einmal.
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Bronchoskopische mechanische Sekretionsaugung und Lavage
Bronchoskopische lokale Instillation von Levofloxacin und Budesonid
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheingruppe
Bronchoskopie nur für die Visualisierung der Atemwege, keine Lüftungs- oder Drogeninstillation (Scheinverfahren).
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Bronchoskopie nur für die Visualisierung der Atemwege, keine Lüftungs- oder Drogeninstillation (Scheinverfahren).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage zum Absetzen durch mechanische Belüftung
Zeitfenster: einen Monat
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Tage der mechanischen Beatmung werden gemessen und zwischen konventionellen Gruppen verglichen
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einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an Sputumproduktion pro Tag (ml/Tag)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Gesamtmenge an Sputum pro Tag wird gemessen und zwischen den Arzneimitteln und konventionellen Gruppen verglichen
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Ein Jahr
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6-minütige Gehweite (Meter)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Gesamtstrecke in 6 Minuten in Metern
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Ein Jahr
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Anzahl der Exazerbationen (aufgezeichnete Anzahl/Jahr)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Anzahl der gemeldeten Exazerbationen in einem Jahr
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Ein Jahr
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Krankenhauseintritt
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Anzahl der gemeldeten Krankenhauseinweisungen in einem Jahr
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Ein Jahr
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Bewertung der Lebensqualität bei Bronchiektasienpatienten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Bewertung der Lebensqualität bei Bronchiektasis-Patienten unter Verwendung von Patienten mit dem von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen (Fragebogen zur Lebensqualität Bronchiektasis).
Es besteht aus 8 Domänen, die auf einer Skala von 0 - 100 bewertet wurden (höher gleich bessere Lebensqualität)
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Ein Jahr
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Bewertung von Angstzuständen bei Bronchiektasis -Patienten unter Verwendung der Hamilton Angstbewertungskala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Angst bei den Bronchiektasis -Patienten wird anhand der Hamilton -Angstbewertung gemessen, die aus 14 Punkten von 0 bis 56 besteht (höher ist gleich mehr Angst).
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Ein Jahr
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Bewertung der Depression bei Bronchiektasis -Patienten unter Verwendung der Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Depression bei Bronchiektasis -Patienten wird unter Verwendung der Hamilton Depressions -Bewertungsskala gemessen, die aus 17 Punkten zwischen 0 und 52 besteht (höher entspricht mehr Depression).
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali A Ali, MSc, Assiut University
- Studienstuhl: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
- Studienleiter: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
- Studienleiter: Maiada K Hashem, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Bronchialerkrankungen
- Bronchiektasen
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Proteinsyntheseinhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Budesonid
- Levofloxacin
- Gentamicine
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- AU-12578383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle Teilnehmerdaten werden unter Verwendung einer eindeutigen, studienspezifischen Teilnehmer-Identifikationsnummer (PID) aufgezeichnet. Diese PID wird nicht aus persönlichen Informationen abgeleitet und wird für alle Datenerfassung, -analyse und zukünftigen Datenaustausch verwendet. Alle Datensätze, die zum Teilen oder Veröffentlichungen bestimmt sind, werden gründlich abgemeldet, ohne direkte oder indirekte persönliche Identifikatoren enthalten.
Die Ergebnisse dieser Studie werden in zwei wichtigsten Manuskripten von Experten veröffentlicht: eine Berichterstattung aus der akuten Krankenhausaufenthaltsphase (Primäranalyse) und eine zweite Berichterstattung über langfristige 1-Jahres-Follow-up-Ergebnisse. Beide Veröffentlichungen werden nur abgestimmte PID-verknüpfte Daten verwenden und dieselben klinischen TRIALS.gov zitieren Registrierungsnummer.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 12 Monaten nach Veröffentlichung der primären (Akutphasen-) Ergebnisse für einen Zeitraum von 3 Jahren.
Daten aus der Akutkrankenhausphase und der 1-Jahres-Follow-up-Phase werden nach Veröffentlichung der jeweiligen Ergebnisse in Fachzeitschriften verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) für qualifizierte Forscher nach Veröffentlichung der primären und langfristigen Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird für methodisch fundierte Vorschläge gewährt, die mit dem zugelassenen Protokoll und den ethischen Standards übereinstimmen. Alle Anfragen müssen einen klaren wissenschaftlichen Begründung, einen Analyseplan und einen Nachweis einer angemessenen Genehmigung für institutionelle Überprüfung (IRB) oder Verzicht auf die institutionelle Überprüfung (IRB) enthalten.
Die Daten werden im Rahmen einer Datenvertragsvereinbarung geteilt, die sicherstellt:
Kein Versuch, die Teilnehmer neu zu identifizieren, die Verwendung von Daten nur für den genehmigten Forschungszweck, die Einhaltung aller geltenden Datenschutz- und Sicherheitsvorschriften. Die Anfragen werden vom Lenkungsausschuss und des Datenzugriffsausschusses des Versuchs überprüft. Zugelassene Forscher erhalten abgelegene, pidgebundene Datensätze und unterstützende Dokumentationen.
Um den Datenzugriff anzufordern, sollten interessierte Parteien sich an den Hauptuntersucher wenden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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