Instillation af gentamicin og dexamethason i bronkiektasi sammenlignet med konventionel behandling
Sikkerhed og effektivitet af lokal instillation af gentamicin og dexamethason versus konventionel behandling til behandling af akut forværring af bronkiektasi hos mekanisk ventilerede patienter, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
bronchiectasis er en kronisk suppurativ og inflammatorisk lungesygdom af forskellig ætiologi karakteriseret ved patologisk og irreversibel dilatation af bronkialtræet. Forringelsen af den mucociliære clearance, som skyldes kronisk luftvejsinflammation, kan forårsage langvarig kolonisering eller tilbagevendende infektion af bakterier, især Pseudomonas aeruginosa (PA), mens bakteriel kolonisering og tilbagevendende infektion kan forværre luftvejsbetændelse. Sputumretention forårsaget af svækkelse af mucociliær clearance kan resultere i slimhindepropper, som igen bidrager til luftstrømsobstruktion og dyspnø.
Klinisk er de vigtigste manifestationer af bronkiektasi kronisk hoste med purulent opspyt, dyspnø og træthed, der kan forringe patienternes livskvalitet. Hyppigheden af eksacerbation og fald i lungefunktionen kan føre til dårlig prognose og forringelse af livskvaliteten.
Formålet med behandling af bronkiektasi er at reducere eksacerbation, forebygge komplikationer og forbedre livskvaliteten. Langtidsinddrypning af gentamicin kan reducere koncentrationen af bakterier i luftvejene, mindske sputumproduktionen, dæmpe lungefunktionsfaldet og reducere akutte pulmonale eksacerbationer uden nefrotoksicitet eller ototoksicitet. Dexamethason er en af de mest almindelige glukokortikoider, som kan hæmme ekspressionsniveauet af inflammatoriske faktorer i luftvejene og reducere udskillelsen af slim i luftvejene. Topisk administration kunne også reducere de systemiske bivirkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali A Ali, MSc
- Telefonnummer: +2001064756136
- E-mail: aliabuzaid@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmad M shaddad, MD
- Telefonnummer: +2001111171930
- E-mail: Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals
-
Kontakt:
- Ali A Ali, MSc
- Telefonnummer: 01064756136
- E-mail: aliabuzaid@aun.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Ahmad M Shaddad, MD
-
Ledende efterforsker:
- Aliae A Hussien, MD
-
Ledende efterforsker:
- Maiada K Hashem, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ali A Ali, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med bronkiektasi bekræftet af CT-thorax med høj opløsning (HRCT)
- patienter med akut forværring af bronkiektasi, som har behov for antibiotikabehandling på hospitalet på grund af forværring
- mekanisk ventilerede patienter på respiratorisk intensivafdeling
- Alder over eller lig 18 år
Ekskluderingskriterier:
- patienter med aktiv lungetuberkulose
- patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose
- patienter, der gennemgik interventionel bronkoskopi for hæmoptyse
- alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentamicin -gruppe
Denne arm vil gennemgå bronkoskopisk luftvejsklarering efterfulgt af lokal instillation af gentamicin (80 mg en gang) og budesonid (0,5 mg) en gang.
|
Bronchoskopisk lokal instillation af gentamicin og budesonid
Andre navne:
Bronchoskopisk mekanisk sekretion Sugning og skylning
|
|
Eksperimentel: Levofloxacin -gruppe
Denne arm vil gennemgå bronkoskopisk luftvejsklarering efterfulgt af bronchoskopisk instillation af levofloxacin 480 mg i isotonisk saltvand under standardiseret bronkoskopi.
Og budesonid (0,5 mg) en gang.
|
Bronchoskopisk mekanisk sekretion Sugning og skylning
Bronchoskopisk lokal instillation af levofloxacin og budesonid
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Group
Bronchoscopy til kun luftvejsvisualisering, ingen skylning eller lægemiddelinstillation (sham -procedure).
|
Bronchoscopy til kun luftvejsvisualisering, ingen skylning eller lægemiddelinstillation (sham -procedure).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage til fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: en måned
|
Dage med mekanisk ventilation måles og sammenlignes mellem lægemiddel- og konventionelle grupper
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af sputumproduktion pr. Dag (ml/dag)
Tidsramme: Et år
|
Den samlede mængde sputum pr. Dag måles og sammenlignes mellem stof- og konventionelle grupper
|
Et år
|
|
6-minutters gåafstand (meter)
Tidsramme: Et år
|
Den samlede registrerede afstand på 6 minutter i meter
|
Et år
|
|
Antal forværringer (registreret nummer/år)
Tidsramme: Et år
|
Antallet af rapporterede forværringer på et år
|
Et år
|
|
Hospitaloptagelse
Tidsramme: Et år
|
Antallet af rapporterede hospitaloptagelser på et år
|
Et år
|
|
Livskvalitetsvurdering hos bronchiectasis -patienter
Tidsramme: Et år
|
Kvaliteten af livsvurderingen hos bronchiectasis-patienter, der bruger patientrapporterede udfaldsmålinger (livskvalitetsbronchiectasis-spørgeskema).
Det består af 8 domæner, der er scoret på en 0 - 100 skala (højere er lig med bedre QoL)
|
Et år
|
|
Evaluering af angst hos bronchiectasis -patienter, der bruger Hamilton Angst Rating Scale
Tidsramme: Et år
|
Angsten hos bronchiectasis -patienter vil blive målt ved hjælp af Hamilton Angst Rating Scale, der består af 14 genstande, der spænder fra 0 - 56 (højere er lig med mere angst).
|
Et år
|
|
Evaluering af depression hos bronchiectasis -patienter ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Et år
|
Depressionen hos bronchiectasis -patienter måles ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale, der består af 17 genstande, der spænder fra 0 - 52 (højere er lig med mere depression).
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali A Ali, MSc, Assiut university
- Studiestol: Aliae A Hussien, MD, Assiut university
- Studieleder: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut university
- Studieleder: Maiada K Hashem, MD, Assiut university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Bronkiektasi
- Antibakterielle midler
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase II-hæmmere
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Proteinsyntesehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Budesonid
- Levofloxacin
- Gentamiciner
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- AU-12578383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle deltagerdata registreres ved hjælp af et unikt, undersøgelsesspecifikt deltageridentifikationsnummer (PID). Denne PID er ikke afledt af personlige oplysninger og vil blive brugt til al dataindsamling, analyse og fremtidig datadeling. Alle datasæt beregnet til deling eller offentliggørelse vil blive identificeret grundigt uden direkte eller indirekte personlige identifikatorer inkluderet.
Resultater fra dette forsøg vil blive offentliggjort i to hovedpeer-reviewede manuskripter: Ét rapporteringsresultater fra den akutte hospitaliseringsfase (primær analyse) og en anden rapportering på langsigtede, 1-årige opfølgningsresultater. Begge publikationer bruger kun de-identificerede PID-bundne data og citerer de samme ClinicalTrials.gov Registreringsnummer.
IPD-delingstidsramme
Fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære (akutte fase) resultater i en periode på 3 år.
Data fra både den akutte hospitalfase og den 1-årige opfølgningsfase vil være tilgængelig efter offentliggørelse af de respektive resultater i peer-reviewede tidsskrifter.
IPD-delingsadgangskriterier
De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter offentliggørelse af de primære og langsigtede resultater. Adgang tildeles for metodologisk lydforslag, der er i overensstemmelse med de godkendte protokol og etiske standarder. Alle anmodninger skal omfatte en klar videnskabelig begrundelse, analyseplan og bevis for passende Institutional Review Board (IRB) godkendelse eller undtagelse.
Data deles i henhold til en aftale om databrug, som sikrer:
Intet forsøg på at identificere deltagere, brug af data kun til det godkendte forskningsformål, overholdelse af alle gældende privatlivets fred og sikkerhedsbestemmelser. Anmodninger vil blive gennemgået af retssagens styringsudvalg og datatilgangsudvalg. Godkendte forskere vil modtage de-identificerede, PID-forbundne datasæt og understøttende dokumentation.
For at anmode om datatilgang skal interesserede parter kontakte den vigtigste efterforsker.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .