Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Instillation av gentamicin och dexametason vid bronkiektasi jämfört med konventionell behandling

13 juli 2025 uppdaterad av: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

Säkerhet och effekt av lokal instillation av gentamicin och dexametason kontra konventionell behandling vid hantering av akut exacerbation av bronkiektasi hos mekaniskt ventilerade patienter, en randomiserad kontrollerad studie

Säkerhet och effekt av lokal instillation av Gentamicin och dexametason vid akut exacerbation av bronkiektasi hos mekaniskt ventilerade patienter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

bronkiektasi är en kronisk suppurativ och inflammatorisk lungsjukdom av olika etiologi som kännetecknas av patologisk och irreversibel dilatation av bronkialträdet. Försämringen av slemhinneclearancen, som är ett resultat av kronisk luftvägsinflammation, kan orsaka långvarig kolonisering eller återkommande infektion av bakterier, särskilt Pseudomonas aeruginosa (PA), medan bakteriell kolonisering och återkommande infektion kan förvärra luftvägsinflammation. Sputumretention orsakad av försämring av slemhinneclearance kan resultera i slemproppar, som i sin tur bidrar till luftflödeshinder och dyspné.

Kliniskt är de huvudsakliga manifestationerna av bronkiektasi kronisk hosta med purulent sputum, dyspné och trötthet som kan försämra patienternas livskvalitet. Frekvensen av exacerbationer och försämrad lungfunktion kan leda till dålig prognos och minskad livskvalitet.

Syftet med bronkiektasihantering är att minska exacerbationer, förebygga komplikationer och förbättra livskvaliteten. Långvarig instillation av gentamicin kan minska koncentrationen av bakterier i luftvägarna, minska sputumproduktionen, dämpa försämrad lungfunktion och minska akuta pulmonella exacerbationer utan nefrotoxicitet eller ototoxicitet. Dexametason är en av de vanligaste glukokortikoider som kan hämma uttrycksnivåerna av inflammatoriska faktorer i luftvägarna och minska utsöndringen av luftvägsslem. Topisk administrering kan också minska de systemiska biverkningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

315

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Rekrytering
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • Huvudutredare:
          • Aliae A Hussien, MD
        • Huvudutredare:
          • Maiada K Hashem, MD
        • Huvudutredare:
          • Ali A Ali, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med bronkiektas bekräftad av högupplöst CT-bröstkorg (HRCT)
  • patienter med akut exacerbation av bronkiektasi som behöver antibiotikabehandling på sjukhus på grund av exacerbation
  • mekaniskt ventilerade patienter på respiratorisk ICU
  • Ålder över eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • patienter med aktiv lungtuberkulos
  • patienter med allergisk bronkopulmonell aspergillos
  • patienter som genomgick interventionell bronkoskopi för hemoptys
  • ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gentamicinrupp
Denna arm kommer att genomgå bronkoskopisk luftvägsavstånd följt av lokal instillation av gentamicin (80 mg en gång) och budesonid (0,5 mg) en gång.
Läkemedel: Lokal instillation av gentamicin och budesonid
Bronkoskopisk lokal instillation av gentamicin och budesonid
Andra namn:
  • Bronkoskopisk instillation av gentamicin och steroider
Procedur: Bronkoskopisk mekanisk utsöndring och sköljning
Bronkoskopisk mekanisk utsöndring och sköljning
Experimentell: Levofloxacingrupp
Denna arm kommer att genomgå bronkoskopisk luftvägsavstånd följt av bronkoskopisk instillation av levofloxacin 480 mg i isoton saltlösning under standardiserad bronkoskopi. Och budesonid (0,5 mg) en gång.
Procedur: Bronkoskopisk mekanisk utsöndring och sköljning
Bronkoskopisk mekanisk utsöndring och sköljning
Läkemedel: Lokal instillation av levofloxacin och budesonid
Bronkoskopisk lokal instillation av levofloxacin och budesonid
Andra namn:
  • Bronkoskopisk instillation av levofloxacin och steroider
Sham Comparator: Skamgrupp
Bronkoskopi endast för luftvägsvisualisering, ingen sköljning eller läkemedelsinstillation (skamförfarande).
Procedur: Skambronkoskopi
Bronkoskopi endast för luftvägsvisualisering, ingen sköljning eller läkemedelsinstillation (skamförfarande).
Andra namn:
  • Maskeringsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar för avvänjning från mekanisk ventilation
Tidsram: en månad
Dagar med mekanisk ventilation kommer att mätas och jämföras mellan läkemedel och konventionella grupper
en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden sputumproduktion per dag (ml/dag)
Tidsram: ett år
Den totala mängden sputum per dag kommer att mätas och jämföras mellan läkemedlet och konventionella grupper
ett år
6-minuters gångavstånd (meter)
Tidsram: ett år
Det totala inspelade avståndet på 6 minuter i meter
ett år
antal förvärringar (inspelat antal/år)
Tidsram: ett år
Antalet rapporterade förvärringar på ett år
ett år
Sjukhusinläggning
Tidsram: ett år
Antalet rapporterade sjukhusinläggningar på ett år
ett år
Livskvalitetsbedömning hos bronkiektaspatienter
Tidsram: ett år
Livskvalitetsbedömningen hos bronkiektaspatienter som använder patientrapporterade resultatmätningar (livskvalitet Bronchiectasis-frågeformulär). Den består av 8 domäner som görs på en skala på 0 - 100 (högre är lika med bättre QoL)
ett år
Utvärdering av ångest hos bronkiektaspatienter som använder Hamilton Angst Rating Scale
Tidsram: ett år
Ångesten hos bronkiektaspatienter kommer att mätas med hjälp av Hamilton ångestklassificeringsskala, som består av 14 artiklar som sträcker sig från 0 - 56 (högre är lika mer ångest).
ett år
Utvärdering av depression hos bronkiektaspatienter som använder Hamilton Depression Rating Scale
Tidsram: ett år
Depressionen hos bronkiektaspatienter kommer att mätas med hjälp av Hamilton Depression Rating Scale, som består av 17 artiklar som sträcker sig från 0 - 52 (högre är lika med mer depression).
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Ali A Ali, MSc, Assiut University
  • Studiestol: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
  • Studierektor: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
  • Studierektor: Maiada K Hashem, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AU-12578383

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All deltagardata kommer att registreras med hjälp av ett unikt, studiespecifikt deltagande identifiering (PID). Denna PID härrör inte från någon personlig information och kommer att användas för all datainsamling, analys och framtida datadelning. Alla datasätt avsedda för delning eller publicering kommer att identifieras noggrant, utan direkta eller indirekta personliga identifierare inkluderade.

Resultat från denna rättegång kommer att publiceras i två huvudsakliga peer-granskade manuskript: ett rapporteringsresultat från den akuta sjukhusfasen (primär analys) och en andra rapportering om långsiktiga, 1-åriga uppföljningsresultat. Båda publikationerna kommer endast att använda avidentifierade PID-länkade data och citerar samma ClinicalTrials.gov Registreringsnummer.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 12 månader efter publiceringen av de primära (akuta fas) resultaten under en period av 3 år.

Data från både den akuta sjukhusfasen och den 1-åriga uppföljningsfasen kommer att finnas tillgängliga efter publicering av respektive resultat i peer-granskade tidskrifter.

Kriterier för IPD Sharing Access

De-identifierade individuella deltagaruppgifter (IPD) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter publicering av de primära och långsiktiga resultaten. Tillgång kommer att beviljas för metodiskt sunda förslag som överensstämmer med det godkända protokollet och etiska standarder. Alla förfrågningar måste innehålla en tydlig vetenskaplig grund, analysplan och bevis för lämplig institutionell granskningsnämnd (IRB) godkännande eller undantag.

Data kommer att delas enligt ett dataanvändningsavtal, vilket säkerställer:

Inget försök att identifiera deltagarna på nytt, användning av data endast för det godkända forskningsändamålet, efterlevnad av alla tillämpliga integritets- och säkerhetsregler. Förfrågningar kommer att granskas av rättegångens styrkommitté och datatillgångskommitté. Godkända forskare kommer att få avidentifierade, PID-länkade datasätt och stödjande dokumentation.

För att begära datatillgång bör intresserade parter kontakta den huvudsakliga utredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera