Инстилляции гентамицина и дексаметазона при бронхоэктазах по сравнению с традиционным лечением
Безопасность и эффективность местного введения гентамицина и дексаметазона по сравнению с традиционным лечением при остром обострении бронхоэктатической болезни у пациентов на искусственной вентиляции легких, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Бронхоэктатическая болезнь — хроническое гнойно-воспалительное заболевание легких различной этиологии, характеризующееся патологическим и необратимым расширением бронхиального дерева. Нарушение мукоцилиарного клиренса, возникающее в результате хронического воспаления дыхательных путей, может вызвать длительную колонизацию или рецидивирующую инфекцию бактерий, особенно Pseudomonas aeruginosa (PA), тогда как бактериальная колонизация и рецидивирующая инфекция могут усугубить воспаление дыхательных путей. Задержка мокроты, вызванная нарушением мукоцилиарного клиренса, может привести к образованию слизистых пробок, что, в свою очередь, способствует обструкции дыхательных путей и одышке.
Клинически основными проявлениями бронхоэктазов являются хронический кашель с гнойной мокротой, одышка и повышенная утомляемость, что может снижать качество жизни пациентов. Частота обострений и снижение функции легких могут привести к плохому прогнозу и снижению качества жизни.
Целью лечения бронхоэктазов является уменьшение обострения, предотвращение осложнений и улучшение качества жизни. Длительное введение гентамицина может снизить концентрацию бактерий в дыхательных путях, уменьшить выделение мокроты, ослабить снижение функции легких и уменьшить острые легочные обострения без нефротоксичности или ототоксичности. Дексаметазон — один из наиболее распространенных глюкокортикоидов, который может ингибировать уровень экспрессии воспалительных факторов в дыхательных путях и снижать секрецию слизи в дыхательных путях. Местное применение также может уменьшить системные побочные эффекты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali A Ali, MSc
- Номер телефона: +2001064756136
- Электронная почта: aliabuzaid@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmad M shaddad, MD
- Номер телефона: +2001111171930
- Электронная почта: Shaddad_ahmad@aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Рекрутинг
- Assiut University Hospitals
-
Контакт:
- Ali A Ali, MSc
- Номер телефона: 01064756136
- Электронная почта: aliabuzaid@aun.edu.eg
-
Главный следователь:
- Ahmad M Shaddad, MD
-
Главный следователь:
- Aliae A Hussien, MD
-
Главный следователь:
- Maiada K Hashem, MD
-
Главный следователь:
- Ali A Ali, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с бронхоэктазами, подтвержденными КТ грудной клетки высокого разрешения (КТВР)
- пациенты с обострением бронхоэктазов, нуждающиеся в лечении антибиотиками в больнице в связи с обострением
- пациенты на искусственной вентиляции легких в респираторном отделении интенсивной терапии
- Возраст старше или равен 18 лет
Критерий исключения:
- больные активным туберкулезом легких
- больные аллергическим бронхолегочным аспергиллезом
- пациенты, перенесшие интервенционную бронхоскопию по поводу кровохарканья
- возраст менее 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гентамицин Группа
Эта рука будет подвергаться бронхоскопическому зазору дыхательных путей с последующей местной инстилляцией гентамицина (80 мг один раз) и будесонида (0,5 мг) один раз.
|
Бронхоскопическая местная инстилляция гентамицина и будесонида
Другие имена:
Бронхоскопическое механическое всасывание и лаваж
|
|
Экспериментальный: Levofloxacin Group
Эта рука будет подвергаться бронхоскопическому зазору дыхательных путей с последующей бронхоскопической инстилляцией левофлоксацина 480 мг в изотоническом физиологическом растворе во время стандартизированной бронхоскопии.
И будесонид (0,5 мг) один раз.
|
Бронхоскопическое механическое всасывание и лаваж
Бронхоскопическая локальная инстилляция левофлоксацина и будесонида
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа
Бронхоскопия только для визуализации дыхательных путей, без лаважа или инстилляции лекарственного средства (фиктивная процедура).
|
Бронхоскопия только для визуализации дыхательных путей, без лаважа или инстилляции лекарственного средства (фиктивная процедура).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни для отлучения от механической вентиляции
Временное ограничение: один месяц
|
Дни механической вентиляции будут измерены и сравниваются между лекарственными и обычными группами
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество производства мокроты в день (мл/день)
Временное ограничение: один год
|
Общее количество мокроты в день будет измерено и сравнивается между препаратом и обычными группами
|
один год
|
|
6-минутная печь (метры)
Временное ограничение: один год
|
Общее зарегистрированное расстояние за 6 минут в метрах
|
один год
|
|
Количество обострений (записанный номер/год)
Временное ограничение: один год
|
Количество зарегистрированных обострений за один год
|
один год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: один год
|
Количество зарегистрированных больниц за один год
|
один год
|
|
Оценка качества жизни у пациентов с бронхиэктазом
Временное ограничение: один год
|
Оценка качества жизни у пациентов с бронхиэктазой с использованием показателей результатов, о которых сообщали пациент (анкету качества жизни бронхиэктаза).
Он состоит из 8 доменов, набранных по шкале 0 - 100 (более высокий равен лучшему качество жизни)
|
один год
|
|
Оценка тревоги у пациентов с бронхиэктазом с использованием шкалы оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: один год
|
Тревога у пациентов с бронхиэктазом будет измерена с использованием шкалы рейтинга тревожности Гамильтона, которая состоит из 14 пунктов в диапазоне от 0 до 56 (более высокие равенства большей тревоги).
|
один год
|
|
Оценка депрессии у пациентов с бронхиэктазом с использованием шкалы рейтинга депрессии Гамильтона
Временное ограничение: один год
|
Депрессия у пациентов с бронхиэктазом будет измерена с использованием шкалы оценок депрессии Гамильтона, которая состоит из 17 пунктов в диапазоне от 0 до 52 (более высокие равные депрессии).
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali A Ali, MSc, Assiut University
- Учебный стул: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
- Директор по исследованиям: Maiada K Hashem, MD, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chan SC, Shum DK, Tipoe GL, Mak JC, Leung ET, Ip MS. Upregulation of ICAM-1 expression in bronchial epithelial cells by airway secretions in bronchiectasis. Respir Med. 2008 Feb;102(2):287-98. doi: 10.1016/j.rmed.2007.08.013. Epub 2007 Oct 10.
- Murray MP, Govan JR, Doherty CJ, Simpson AJ, Wilkinson TS, Chalmers JD, Greening AP, Haslett C, Hill AT. A randomized controlled trial of nebulized gentamicin in non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):491-9. doi: 10.1164/rccm.201005-0756OC. Epub 2010 Sep 24.
- King PT, Holdsworth SR, Freezer NJ, Villanueva E, Holmes PW. Characterisation of the onset and presenting clinical features of adult bronchiectasis. Respir Med. 2006 Dec;100(12):2183-9. doi: 10.1016/j.rmed.2006.03.012. Epub 2006 May 2.
- McShane PJ, Naureckas ET, Tino G, Strek ME. Non-cystic fibrosis bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Sep 15;188(6):647-56. doi: 10.1164/rccm.201303-0411CI.
- Flume PA, Chalmers JD, Olivier KN. Advances in bronchiectasis: endotyping, genetics, microbiome, and disease heterogeneity. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):880-890. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31767-7.
- Polverino E, Goeminne PC, McDonnell MJ, Aliberti S, Marshall SE, Loebinger MR, Murris M, Canton R, Torres A, Dimakou K, De Soyza A, Hill AT, Haworth CS, Vendrell M, Ringshausen FC, Subotic D, Wilson R, Vilaro J, Stallberg B, Welte T, Rohde G, Blasi F, Elborn S, Almagro M, Timothy A, Ruddy T, Tonia T, Rigau D, Chalmers JD. European Respiratory Society guidelines for the management of adult bronchiectasis. Eur Respir J. 2017 Sep 9;50(3):1700629. doi: 10.1183/13993003.00629-2017. Print 2017 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Бронхиальные заболевания
- Бронхоэктазы
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Ингибиторы синтеза белка
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные средства мочевые
- Будесонид
- Левофлоксацин
- Гентамицины
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- AU-12578383
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все данные участников будут записаны с использованием уникального числа идентификации участников (PID), специфичного для исследования. Этот PID не получен из какой -либо личной информации и будет использоваться для всех сбора данных, анализа и будущего обмена данными. Все наборы данных, предназначенные для совместного использования или публикации, будут тщательно идентифицированы, без прямых или косвенных личных идентификаторов.
Результаты этого исследования будут опубликованы в двух основных рецензируемых рукописях: один результат отчетности с фазы острой госпитализации (первичный анализ) и вторая отчетность о долгосрочных, 1-летних последующих результатах. Обе публикации будут использовать только идентифицированные данные, связанные с ПИД, и будут цитировать одни и те же клинические данные. регистрационный номер.
Сроки обмена IPD
Начиная с 12 месяцев после публикации первичных (острой фазы) результатов, в течение 3 лет.
Данные как на фазе острого больницы, так и 1-летнего этапа последующего наблюдения будут доступны после публикации соответствующих результатов в рецензируемых журналах.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных индивидуальных участников (IPD) будут предоставлены квалифицированным исследователям после публикации первичных и долгосрочных результатов. Доступ будет предоставлен для методологически обоснованных предложений, которые соответствуют утвержденным протоколу и этическим стандартам. Все запросы должны включать в себя четкое научное обоснование, план анализа и доказательства соответствующего одобрения или отказа от институционального рассмотрения (IRB).
Данные будут переданы в соответствии с соглашением об использовании данных, которое гарантирует:
Нет попыток повторно идентифицировать участников, использование данных только для утвержденных целей исследования, соблюдение всех применимых правил конфиденциальности и безопасности. Запросы будут рассмотрены Руководящим комитетом судебного разбирательства и комитетом доступа к данным. Одобренные исследователи получат де-идентифицированные, связанные с PID наборы данных и подтверждающую документацию.
Чтобы запросить доступ к данным, заинтересованные стороны должны связаться с основным следователем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .