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Instillation de gentamicine et de dexaméthasone dans la bronchectasie par rapport au traitement conventionnel

13 juillet 2025 mis à jour par: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

Sécurité et efficacité de l'instillation locale de gentamicine et de dexaméthasone par rapport au traitement conventionnel dans la prise en charge de l'exacerbation aiguë de la bronchectasie chez les patients ventilés mécaniquement, un essai contrôlé randomisé

Sécurité et efficacité de l'instillation locale de gentamicine et de dexaméthasone dans l'exacerbation aiguë de la bronchectasie chez les patients ventilés mécaniquement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bronchectasie est une maladie pulmonaire chronique suppurée et inflammatoire d'étiologies diverses caractérisée par une dilatation pathologique et irréversible de l'arbre bronchique. L'altération de la clairance mucociliaire, qui résulte d'une inflammation chronique des voies respiratoires, peut provoquer une colonisation à long terme ou une infection récurrente de bactéries, en particulier Pseudomonas aeruginosa (PA), tandis que la colonisation bactérienne et une infection récurrente peuvent aggraver l'inflammation des voies respiratoires. La rétention d'expectorations causée par une altération de la clairance mucociliaire peut entraîner la formation de bouchons muqueux, qui à leur tour contribuent à l'obstruction des voies respiratoires et à la dyspnée.

Cliniquement, les principales manifestations de la bronchectasie sont une toux chronique accompagnée d'expectorations purulentes, une dyspnée et une fatigue pouvant diminuer la qualité de vie des patients. La fréquence des exacerbations et le déclin de la fonction pulmonaire peuvent entraîner un mauvais pronostic et une diminution de la qualité de vie.

Le but de la prise en charge des bronchectasies est de réduire les exacerbations, de prévenir les complications et d'améliorer la qualité de vie. L'instillation à long terme de gentamicine peut réduire la concentration de bactéries dans les voies respiratoires, diminuer la production d'expectorations, atténuer le déclin de la fonction pulmonaire et réduire les exacerbations pulmonaires aiguës sans néphrotoxicité ni ototoxicité. La dexaméthasone est l'un des glucocorticoïdes les plus courants qui peuvent inhiber les niveaux d'expression des facteurs inflammatoires dans les voies respiratoires et réduire la sécrétion de mucus des voies respiratoires. L'administration topique pourrait également réduire les effets secondaires systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

315

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71515
        • Recrutement
        • Assiut University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • Chercheur principal:
          • Aliae A Hussien, MD
        • Chercheur principal:
          • Maiada K Hashem, MD
        • Chercheur principal:
          • Ali A Ali, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant une bronchectasie confirmée par tomodensitométrie thoracique haute résolution (HRCT)
  • patients présentant une exacerbation aiguë de bronchectasie qui nécessitent un traitement antibiotique à l'hôpital en raison d'une exacerbation
  • patients sous ventilation mécanique en soins intensifs respiratoires
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de tuberculose pulmonaire active
  • patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique
  • patients ayant subi une bronchoscopie interventionnelle pour hémoptysie
  • âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gentamicine
Ce bras subira une clairance bronchoscopique des voies respiratoires suivie d'une instillation locale de la gentamicine (80 mg une fois) et du boudonide (0,5 mg) une fois.
Médicament: Instillation locale de gentamicine et de budésonide
Instillation locale bronchoscopique de la gentamicine et du budésonide
Autres noms:
  • Instillat bronchoscopique de la gentamicine et des stéroïdes
Procédure: Aspiration et lavage de sécrétion mécanique bronchoscopique
Aspiration et lavage de sécrétion mécanique bronchoscopique
Expérimental: Groupe de levofloxacine
Ce bras subira une clairance bronchoscopique des voies respiratoires suivie d'une instillation bronchoscopique de la lévofloxacine 480 mg dans une solution saline isotonique pendant la bronchoscopie standardisée. Et budésonide (0,5 mg) une fois.
Procédure: Aspiration et lavage de sécrétion mécanique bronchoscopique
Aspiration et lavage de sécrétion mécanique bronchoscopique
Médicament: Instillation locale de la lévofloxacine et du budésonide
Instillation locale bronchoscopique de la lévofloxacine et du budésonide
Autres noms:
  • Instillat bronchoscopique de la lévofloxacine et des stéroïdes
Comparateur factice: Groupe simulé
Bronchoscopie pour la visualisation des voies respiratoires uniquement, pas d'instillation de lavage ni de médicament (procédure factice).
Procédure: Bronchoscopie fictive
Bronchoscopie pour la visualisation des voies respiratoires uniquement, pas d'instillation de lavage ni de médicament (procédure factice).
Autres noms:
  • Intervention masquante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de sevrage de la ventilation mécanique
Délai: un mois
Les jours de ventilation mécanique seront mesurés et comparés entre les groupes médicament et conventionnels
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de production d'expectorations par jour (ml / jour)
Délai: d'un an
La quantité totale de crachats par jour sera mesurée et comparée entre le médicament et les groupes conventionnels
d'un an
À une distance de marche de 6 minutes (mètres)
Délai: d'un an
La distance totale enregistrée en 6 minutes en mètres
d'un an
Nombre d'exacerbations (nombre enregistré / an)
Délai: d'un an
Le nombre d'exacerbations signalées en un an
d'un an
Entrée à l'hôpital
Délai: d'un an
Le nombre d'admission à l'hôpital signalé en un an
d'un an
Évaluation de la qualité de vie chez les patients bronchectasis
Délai: d'un an
L'évaluation de la qualité de vie chez les patients atteints de bronchectasie à l'aide de mesures de résultats signalées par le patient (questionnaire sur la qualité de vie de la qualité de vie). Il se compose de 8 domaines marqués sur une échelle de 0 à 100 (plus élevé est égal à une meilleure qualité de vie)
d'un an
Évaluation de l'anxiété chez les patients atteints de bronchectasie à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'hamilton
Délai: d'un an
L'anxiété chez les patients atteints de bronchectasie sera mesurée à l'aide de l'échelle de notation de Hamilton Anxiété, qui se compose de 14 éléments allant de 0 à 56 (plus élevé est égal à plus d'anxiété).
d'un an
Évaluation de la dépression chez les patients atteints de bronchectasie à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: d'un an
La dépression chez les patients atteints de bronchectasie sera mesurée à l'aide de l'échelle de notation de la dépression de Hamilton, qui se compose de 17 éléments allant de 0 à 52 (plus élevé est égal à plus de dépression).
d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ali A Ali, MSc, Assiut University
  • Chaise d'étude: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
  • Directeur d'études: Maiada K Hashem, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AU-12578383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données des participants seront enregistrées à l'aide d'un numéro d'identification unique des participants spécifiques à l'étude (PID). Ce PID n'est dérivé d'aucune information personnelle et sera utilisé pour toutes les collectes de données, l'analyse et le partage futur des données. Tous les ensembles de données destinés au partage ou à la publication seront complètement identifiés, sans identificateurs personnels directs ou indirects inclus.

Les résultats de cet essai seront publiés dans deux principaux manuscrits évalués par les pairs: un rapport de rapport de la phase d'hospitalisation aiguë (analyse primaire) et un deuxième rapport sur les résultats de suivi à long terme d'un an. Les deux publications n'utiliseront que des données liées à la PID identifiées et citeront les mêmes clinicaux.gov numéro d'enregistrement.

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication des résultats primaires (phase aiguë), pendant une période de 3 ans.

Les données de la phase hospitalière aiguë et de la phase de suivi à 1 an seront disponibles après la publication des résultats respectifs dans des revues à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) désintéressées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés à la suite de la publication des résultats primaires et à long terme. L'accès sera accordé pour des propositions méthodologiquement solides qui sont cohérentes avec le protocole approuvé et les normes éthiques. Toutes les demandes doivent inclure une justification scientifique claire, un plan d'analyse et des preuves de l'approbation ou de la dérogation ou de la dérogation appropriée du comité d'examen institutionnel.

Les données seront partagées dans le cadre d'un accord d'utilisation des données, qui garantit:

Aucune tentative de réidentification des participants, l'utilisation des données uniquement à l'objet de recherche approuvé, le respect de toutes les réglementations de confidentialité et de sécurité applicables. Les demandes seront examinées par le comité directeur du procès et le comité d'accès aux données. Les chercheurs approuvés recevront des ensembles de données désintéressés et liés à PID et une documentation de support.

Pour demander un accès aux données, les parties intéressées doivent contacter le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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