Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instilace gentamicinu a dexamethasonu u bronchiektázie ve srovnání s konvenční léčbou

13. července 2025 aktualizováno: Ali Abuzaid Ali, Assiut University

Bezpečnost a účinnost lokální instilace gentamicinu a dexametazonu versus konvenční léčba v léčbě akutní exacerbace bronchiektázie u pacientů s mechanickou ventilací, randomizovaná kontrolovaná studie

Bezpečnost a účinnost lokální instilace gentamicinu a dexamethasonu při akutní exacerbaci bronchiektázie u mechanicky ventilovaných pacientů

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

bronchiektázie je chronické hnisavé a zánětlivé onemocnění plic různé etiologie charakterizované patologickou a ireverzibilní dilatací bronchiálního stromu. Porucha mukociliární clearance, která je důsledkem chronického zánětu dýchacích cest, může způsobit dlouhodobou kolonizaci nebo opakovanou infekci bakterií, zejména Pseudomonas aeruginosa (PA), zatímco bakteriální kolonizace a recidivující infekce mohou zánět dýchacích cest zhoršit. Retence sputa způsobená poruchou mukociliární clearance může mít za následek hlenové zátky, které následně přispívají k obstrukci proudění vzduchu a dušnosti.

Klinicky jsou hlavními projevy bronchiektázie chronický kašel s hnisavým sputem, dušnost a únava, které mohou snižovat kvalitu života pacientů. Četnost exacerbací a pokles funkce plic může vést ke špatné prognóze a snížení kvality života.

Účelem léčby bronchiektázie je snížit exacerbaci, zabránit komplikacím a zlepšit kvalitu života. Dlouhodobé podávání gentamicinu může snížit koncentraci bakterií v dýchacích cestách, snížit produkci sputa, zmírnit pokles plicních funkcí a snížit akutní plicní exacerbace bez nefrotoxicity nebo ototoxicity. Dexamethason je jedním z nejběžnějších glukokortikoidů, které mohou inhibovat hladiny exprese zánětlivých faktorů v dýchacích cestách a snižovat sekreci hlenu dýchacích cest. Topické podávání by také mohlo snížit systémové vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

315

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Nábor
        • Assiut University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmad M Shaddad, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aliae A Hussien, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maiada K Hashem, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali A Ali, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bronchiektáziemi potvrzenými CT hrudníku s vysokým rozlišením (HRCT)
  • pacienti s akutní exacerbací bronchiektázie, kteří potřebují antibiotickou léčbu v nemocnici kvůli exacerbaci
  • mechanicky ventilovaní pacienti na respirační JIP
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s aktivní plicní tuberkulózou
  • pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou
  • pacientů, kteří podstoupili intervenční bronchoskopii pro hemoptýzu
  • věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gentamicin Group
Tato rameno podstoupí bronchoskopickou vůli dýchacích cest, po které následuje místní instilace gentamicinu (jednou 80 mg) a budesonidem (0,5 mg) jednou.
Lék: Místní instilace gentamicinu a busonidu
Bronchoskopická lokální instilace gentamicinu a budesonidu
Ostatní jména:
  • Bronchoskopická instilace gentamicinu a steroidů
Postup: Bronchoskopická mechanická sekrece a výplach
Bronchoskopická mechanická sekrece a výplach
Experimentální: Skupina levofloxacinu
Toto rameno podstoupí bronchoskopickou odbavení dýchacích cest, po které následuje bronchoskopická instilace levofloxacinu 480 mg v izotonickém fyziologickém roztoku během standardizované bronchoskopie. A busonid (0,5 mg) jednou.
Postup: Bronchoskopická mechanická sekrece a výplach
Bronchoskopická mechanická sekrece a výplach
Lék: Místní instilace levofloxacinu a budesonidu
Bronchoskopická lokální instilace levofloxacinu a budesonidu
Ostatní jména:
  • Bronchoskopická instilace levofloxacinu a steroidů
Falešný srovnávač: Sham Group
Bronchoskopie pouze pro vizualizaci dýchacích cest, žádná výplach nebo instilace léčiva (falešná postup).
Postup: Sham bronchoskopie
Bronchoskopie pouze pro vizualizaci dýchacích cest, žádná výplach nebo instilace léčiva (falešná postup).
Ostatní jména:
  • Maskovací intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pro odstavení z mechanické větrání
Časové okno: jeden měsíc
Dny mechanické ventilace budou měřeny a porovnány mezi drogami a konvenčními skupinami
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství výroby sputa za den (ml/den)
Časové okno: jeden rok
Celkové množství sputa za den bude měřeno a porovnáno mezi léčivem a konvenčními skupinami
jeden rok
6minutová pěší vzdálenost (metry)
Časové okno: jeden rok
Celková zaznamenaná vzdálenost za 6 minut v metrech
jeden rok
Počet exacerbací (zaznamenané číslo/rok)
Časové okno: jeden rok
Počet hlášených exacerbací za jeden rok
jeden rok
Přijetí nemocnice
Časové okno: jeden rok
Počet hlášených hospitalizačních přijetí za jeden rok
jeden rok
Hodnocení kvality života u pacientů s bronchiektázou
Časové okno: jeden rok
Hodnocení kvality života u pacientů s bronchiektázou pomocí výsledků hlášených pacientem (dotazník kvality života bronchiektasis). Skládá se z 8 domén skórovaných na stupnici 0 - 100 (vyšší se rovná lepší QOL)
jeden rok
Hodnocení úzkosti u pacientů s bronchiektázií pomocí stupnice hodnocení úzkosti Hamilton
Časové okno: jeden rok
Úzkost u pacientů s bronchiektázou bude měřena pomocí stupnice hodnocení Hamilton úzkosti, která se skládá ze 14 položek v rozmezí od 0 do 56 (vyšší se rovná větší úzkosti).
jeden rok
Hodnocení deprese u pacientů s bronchiektasisem pomocí stupnice hodnocení deprese Hamilton
Časové okno: jeden rok
Deprese u pacientů s bronchiektázou bude měřena pomocí stupnice hodnocení Hamilton Depression, která se skládá ze 17 položek v rozmezí od 0 do 52 (vyšší se rovná větší depresi).
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali A Ali, MSc, Assiut University
  • Studijní židle: Aliae A Hussien, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmad M Shaddad, MD, Assiut University
  • Ředitel studie: Maiada K Hashem, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AU-12578383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou zaznamenána pomocí jedinečného čísla identifikace účastníků (PID) specifické pro studium. Tento PID není odvozen z žádných osobních údajů a bude použit pro veškerý sběr, analýzu a budoucí sdílení dat. Všechny datové sady určené ke sdílení nebo publikaci budou důkladně de-identifikovány, bez přímých nebo nepřímých osobních identifikátorů.

Výsledky této studie budou zveřejněny ve dvou hlavních recenzovaných rukopisech: jeden výsledek hlášení z akutní hospitalizační fáze (primární analýza) a druhé hlášení o dlouhodobých, jednoročních následných výsledcích. Obě publikace budou používat pouze de-identifikovaná data spojená s PID a budou citovat stejné klinické řízení. evidenční číslo.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 12 měsíci po zveřejnění primárních (akutní fáze) výsledků po dobu 3 let.

Údaje z fáze akutní nemocnice a 1letá fáze sledování budou k dispozici po zveřejnění příslušných výsledků v recenzovaných časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících (IPD) budou k dispozici kvalifikovaným vědcům po zveřejnění primárních a dlouhodobých výsledků. Přístup bude poskytnut pro metodologicky zdravé návrhy, které jsou v souladu se schváleným protokolem a etickými standardy. Všechny žádosti musí zahrnovat jasné vědecké odůvodnění, plán analýzy a důkazy o schválení nebo vzdání se příslušného schválení institucionální revizní rady (IRB).

Data budou sdílena na základě smlouvy o využití dat, která zajišťuje:

Žádný pokus o opětovné identifikaci účastníků, použití údajů pouze pro schválený účel výzkumu, dodržování všech platných předpisů o ochraně osobních údajů a bezpečnosti. Žádosti budou přezkoumány řídícím výborem a výborem pro přístup k údajům. Schválení vědci obdrží de-identifikované, PID spojené datové sady a podpůrnou dokumentaci.

Pro požádání o přístup k datům by se zúčastněné strany měly obrátit na hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiektázie s akutní exacerbací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit