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Carbofix 椎弓根螺钉系统：对因退行性脊柱疾病接受脊柱关节融合术的患者使用碳纤维装置与钛装置的临床和放射学结果进行评估

2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix 椎弓根螺钉系统：随机临床试验，评估在因退行性脊柱疾病接受脊柱关节融合术的患者中使用碳纤维装置与钛装置相比的临床和放射学结果

先前在 IOR 脊柱外科针对癌症患者进行的临床研究（2014 年 10 月批准）。 碳装置适用于需要稳定并随后进行放射治疗的椎骨肿瘤患者，因为碳对电离辐射的干扰几乎为零。 碳还可以在 MRI/CT 和 X 射线上更好地显示植入物。 文献中没有研究分析碳纤维装置在腰椎退行性病变中的使用。

将对 118 名患有退行性脊柱病变、需要 1 或 2 级腰椎或腰骶融合的患者进行评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

118

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 首席研究员：
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • 接触：
        • 接触：
          • Cristiana Griffoni, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有退行性脊柱病变或脊椎滑脱的患者，需要 1-2 级仪器稳定；
  • 年龄大于或等于18岁；
  • 能够理解并签署研究知情同意书并遵循所需的后续行动。

排除标准：

  • 代谢性骨病。
  • 佩吉特病或其他骨营养不良病史，无论是获得性还是先天性，包括肾性骨营养不良、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、埃勒斯-当洛斯综合征、成骨不全、软骨发育不全。
  • 肿瘤性疾病。
  • 有精神障碍史或目前正在接受精神科治疗。
  • 怀孕。
  • 免疫缺陷疾病。
  • 感染性骨病（椎间盘炎、骨髓炎）
  • 使用干扰骨代谢的药物治疗
  • 无法理解并签署研究知情同意书并遵循所需的随访。
  • 酗酒和/或滥用药物
  • 肥胖
  • 金属过敏
  • 参与其他药物或器械研究（30天内）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性的
用于脊柱手术的 CarboFix 植入物
程序：卡博菲克斯
使用 CarboFix 螺钉和杆稳定脊柱
有源比较器：传统的
用于脊柱手术的钛植入物
程序：钛
使用钛螺钉和钛棒稳定脊柱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
融合率
大体时间：通过学习完成，平均1年

计算机断层扫描（CT 扫描）显示 12 个月后的融合率。

CT扫描将通过Brantigan量表进行评估。
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱手术并发症的分类系统
大体时间：基线（第 0 天）
通过针对脊柱的 SAVES 分类系统评估术中并发症的发生率
基线（第 0 天）
脊柱手术并发症的分类系统
大体时间：长达 12 个月
通过针对脊柱的 SAVES 分类系统评估术后并发症发生率
长达 12 个月
视觉模拟量表
大体时间：基线（第 0 天）
视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛等级量表之一，由 Hayes 和 Patterson 于 1921 年首次使用。 它经常用于流行病学和临床研究来测量各种症状的强度或频率。
基线（第 0 天）
视觉模拟量表
大体时间：12个月后
视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛等级量表之一，由 Hayes 和 Patterson 于 1921 年首次使用。 它经常用于流行病学和临床研究来测量各种症状的强度或频率。
12个月后
视觉模拟量表
大体时间：3个月后
视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛等级量表之一，由 Hayes 和 Patterson 于 1921 年首次使用。 它经常用于流行病学和临床研究来测量各种症状的强度或频率。
3个月后
视觉模拟量表
大体时间：6个月后
视觉模拟量表 (VAS) 是疼痛等级量表之一，由 Hayes 和 Patterson 于 1921 年首次使用。 它经常用于流行病学和临床研究来测量各种症状的强度或频率。
6个月后
Oswestry 残疾指数
大体时间：基线（第 0 天）
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份自我管理且经过验证的意大利语调查问卷，旨在评估急性期和慢性期腰痛受试者的残疾情况。
基线（第 0 天）
Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月后
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份自我管理且经过验证的意大利语调查问卷，旨在评估急性期和慢性期腰痛受试者的残疾情况。
12个月后
Oswestry 残疾指数
大体时间：3个月后
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份自我管理且经过验证的意大利语调查问卷，旨在评估急性期和慢性期腰痛受试者的残疾情况。
3个月后
Oswestry 残疾指数
大体时间：6个月后
Oswestry 残疾指数 (ODI) 是一份自我管理且经过验证的意大利语调查问卷，旨在评估急性期和慢性期腰痛受试者的残疾情况。
6个月后
欧洲生活质量-5D
大体时间：基线（第 0 天）
EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准，旨在提供简单、通用的调查问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。 EQ-5D 从五个健康维度评估健康状况，被视为“通用”调查问卷，因为这些维度并不特定于任何一个患者群体或健康状况
基线（第 0 天）
欧洲生活质量-5D
大体时间：12个月后
EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准，旨在提供简单、通用的调查问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。 EQ-5D 从五个健康维度评估健康状况，被视为“通用”调查问卷，因为这些维度并不特定于任何一个患者群体或健康状况
12个月后
欧洲生活质量-5D
大体时间：3个月后
EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准，旨在提供简单、通用的调查问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。 EQ-5D 从五个健康维度评估健康状况，被视为“通用”调查问卷，因为这些维度并不特定于任何一个患者群体或健康状况
3个月后
欧洲生活质量-5D
大体时间：6个月后
EQ-5D 是 EuroQol 集团开发的健康相关生活质量的标准化衡量标准，旨在提供简单、通用的调查问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。 EQ-5D 从五个健康维度评估健康状况，被视为“通用”调查问卷，因为这些维度并不特定于任何一个患者群体或健康状况
6个月后
简式 12
大体时间：基线（第 0 天）

SF-12 由 12 个项目组成（源自原始 SF-36 调查问卷的 36 个项目），产生与健康的两个不同方面相关的两种衡量标准：身体健康和心理健康。

SF-12由4个量表（身体机能、角色和身体健康、角色和情绪状态、心理健康）组成，每个量表由2个项目测量，4个量表每个由1个项目测量（身体疼痛、活力、社交活动和一般）健康）。
基线（第 0 天）
简式 12
大体时间：12个月后

SF-12 由 12 个项目组成（源自原始 SF-36 调查问卷的 36 个项目），产生与健康的两个不同方面相关的两种衡量标准：身体健康和心理健康。

SF-12由4个量表（身体机能、角色和身体健康、角色和情绪状态、心理健康）组成，每个量表由2个项目测量，4个量表每个由1个项目测量（身体疼痛、活力、社交活动和一般）健康）。
12个月后
简式 12
大体时间：3个月后

SF-12 由 12 个项目组成（源自原始 SF-36 调查问卷的 36 个项目），产生与健康的两个不同方面相关的两种衡量标准：身体健康和心理健康。

SF-12由4个量表（身体机能、角色和身体健康、角色和情绪状态、心理健康）组成，每个量表由2个项目测量，4个量表每个由1个项目测量（身体疼痛、活力、社交活动和一般）健康）。
3个月后
简式 12
大体时间：6个月后

SF-12 由 12 个项目组成（源自原始 SF-36 调查问卷的 36 个项目），产生与健康的两个不同方面相关的两种衡量标准：身体健康和心理健康。

SF-12由4个量表（身体机能、角色和身体健康、角色和情绪状态、心理健康）组成，每个量表由2个项目测量，4个量表每个由1个项目测量（身体疼痛、活力、社交活动和一般）健康）。
6个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (估计的)

2026年9月29日

研究完成 (估计的)

2027年4月29日

研究注册日期

首次提交

2024年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Carbofix degenerative

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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