- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06209684
System śrub nasadowych Carbofix: Ocena wyników klinicznych i radiograficznych stosowania urządzenia z włókna węglowego w porównaniu z urządzeniami tytanowymi u pacjentów poddawanych artrodezie kręgosłupa z powodu zwyrodnieniowych chorób kręgosłupa
System śrub nasadowych Carbofix: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiograficznych stosowania urządzenia z włókna węglowego w porównaniu z urządzeniami tytanowymi u pacjentów poddawanych artrodezie kręgosłupa z powodu zwyrodnieniowych chorób kręgosłupa
Poprzednie badanie kliniczne przeprowadzone na pacjentach chorych na raka w IOR Spine Surgery (zatwierdzone w październiku 2014 r.). Urządzenie węglowe jest wskazane u pacjentów chorych na nowotwory kręgów, którzy wymagają stabilizacji i będą wówczas przeprowadzać radioterapię, gdyż węgiel ma praktycznie zerowy poziom interferencji z promieniowaniem jonizującym. Węgiel pozwala również na lepszą wizualizację implantów w obrazach MRI/CT i RTG. W literaturze nie ma badań analizujących zastosowanie urządzeń z włókna węglowego w patologiach zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.
Ocenie zostanie poddanych 118 pacjentów cierpiących na zwyrodnieniową patologię kręgosłupa wymagającą 1 lub 2 poziomów zespolenia odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Gasbarrini, MD
- Numer telefonu: 130 0516366
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cristiana Griffoni, PhD
- Numer telefonu: 130 0516366
- E-mail: cristiana.griffoni@ior.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Rekrutacyjny
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Główny śledczy:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Kontakt:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- E-mail: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Kontakt:
- Cristiana Griffoni, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci cierpiący na zwyrodnieniową patologię kręgosłupa lub kręgozmyk, którzy wymagają stabilizacji instrumentalnej na 1-2 poziomach;
- Wiek większy lub równy 18 lat;
- Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody na badanie oraz przestrzegania wymaganych działań następczych.
Kryteria wyłączenia:
- Metaboliczna choroba kości.
- Choroba Pageta lub inne osteodystrofie w wywiadzie, nabyte lub wrodzone, w tym osteodystrofia nerkowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Ehlersa-Danlosa, wrodzona osteogeneza, achondroplazja.
- Choroba nowotworowa.
- Historia zaburzeń psychicznych lub obecne leczenie psychiatryczne.
- Ciąża.
- Choroby z niedoborami odporności.
- Zakaźna choroba kości (zapalenie dysku, zapalenie kości i szpiku)
- Leczenie lekami, które mogą zakłócać metabolizm kości
- Brak możliwości zrozumienia i podpisania świadomej zgody na badanie oraz zgłaszania się na wymagane wizyty kontrolne.
- Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Otyłość
- Alergia na metal
- Udział w innych badaniach dotyczących leków lub wyrobów (w ciągu 30 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Implant CarboFix do chirurgii kręgosłupa
|
Stabilizacja kręgosłupa za pomocą śrub i prętów CarboFix
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
Implant tytanowy do chirurgii kręgosłupa
|
Stabilizacja kręgosłupa za pomocą tytanowych śrub i prętów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Szybkość zrostu po 12 miesiącach wykazano za pomocą tomografii komputerowej (CT). Tomografia komputerowa będzie oceniana w skali Brantigana. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji powikłań chirurgicznych specyficznych dla kręgosłupa
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
odsetek powikłań śródoperacyjnych oceniany według systemu klasyfikacji SAVES specyficznej dla kręgosłupa
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
System klasyfikacji powikłań chirurgicznych specyficznych dla kręgosłupa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
odsetek powikłań pooperacyjnych oceniany według systemu klasyfikacji SAVES specyficznej dla kręgosłupa
|
do 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona.
Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona.
Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
|
po 12 miesiącach
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona.
Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
|
po 3 miesiącach
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona.
Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
|
po 6 miesiącach
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
|
po 12 miesiącach
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
|
po 3 miesiącach
|
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
|
po 6 miesiącach
|
|
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
|
po 12 miesiącach
|
|
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
|
po 3 miesiącach
|
|
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.
EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
|
po 6 miesiącach
|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie). |
na początku badania (dzień 0)
|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
|
Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie). |
po 12 miesiącach
|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie). |
po 3 miesiącach
|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
|
Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego. Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie). |
po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boriani S, Tedesco G, Ming L, Ghermandi R, Amichetti M, Fossati P, Krengli M, Mavilla L, Gasbarrini A. Carbon-fiber-reinforced PEEK fixation system in the treatment of spine tumors: a preliminary report. Eur Spine J. 2018 Apr;27(4):874-881. doi: 10.1007/s00586-017-5258-5. Epub 2017 Aug 16.
- Boriani S, Pipola V, Cecchinato R, Ghermandi R, Tedesco G, Fiore MR, Dionisi F, Gasbarrini A. Composite PEEK/carbon fiber rods in the treatment for bone tumors of the cervical spine: a case series. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3229-3236. doi: 10.1007/s00586-020-06534-0. Epub 2020 Jul 20.
- Vaccaro AR, Garfin SR. Pedicle-Screw Fixation in the Lumbar Spine. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Oct;3(5):263-274. doi: 10.5435/00124635-199509000-00002.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carbofix degenerative
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone