Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System śrub nasadowych Carbofix: Ocena wyników klinicznych i radiograficznych stosowania urządzenia z włókna węglowego w porównaniu z urządzeniami tytanowymi u pacjentów poddawanych artrodezie kręgosłupa z powodu zwyrodnieniowych chorób kręgosłupa

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

System śrub nasadowych Carbofix: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników klinicznych i radiograficznych stosowania urządzenia z włókna węglowego w porównaniu z urządzeniami tytanowymi u pacjentów poddawanych artrodezie kręgosłupa z powodu zwyrodnieniowych chorób kręgosłupa

Poprzednie badanie kliniczne przeprowadzone na pacjentach chorych na raka w IOR Spine Surgery (zatwierdzone w październiku 2014 r.). Urządzenie węglowe jest wskazane u pacjentów chorych na nowotwory kręgów, którzy wymagają stabilizacji i będą wówczas przeprowadzać radioterapię, gdyż węgiel ma praktycznie zerowy poziom interferencji z promieniowaniem jonizującym. Węgiel pozwala również na lepszą wizualizację implantów w obrazach MRI/CT i RTG. W literaturze nie ma badań analizujących zastosowanie urządzeń z włókna węglowego w patologiach zwyrodnieniowych odcinka lędźwiowego.

Ocenie zostanie poddanych 118 pacjentów cierpiących na zwyrodnieniową patologię kręgosłupa wymagającą 1 lub 2 poziomów zespolenia odcinka lędźwiowego lub lędźwiowo-krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na zwyrodnieniową patologię kręgosłupa lub kręgozmyk, którzy wymagają stabilizacji instrumentalnej na 1-2 poziomach;
  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody na badanie oraz przestrzegania wymaganych działań następczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Metaboliczna choroba kości.
  • Choroba Pageta lub inne osteodystrofie w wywiadzie, nabyte lub wrodzone, w tym osteodystrofia nerkowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Ehlersa-Danlosa, wrodzona osteogeneza, achondroplazja.
  • Choroba nowotworowa.
  • Historia zaburzeń psychicznych lub obecne leczenie psychiatryczne.
  • Ciąża.
  • Choroby z niedoborami odporności.
  • Zakaźna choroba kości (zapalenie dysku, zapalenie kości i szpiku)
  • Leczenie lekami, które mogą zakłócać metabolizm kości
  • Brak możliwości zrozumienia i podpisania świadomej zgody na badanie oraz zgłaszania się na wymagane wizyty kontrolne.
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Otyłość
  • Alergia na metal
  • Udział w innych badaniach dotyczących leków lub wyrobów (w ciągu 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Implant CarboFix do chirurgii kręgosłupa
Stabilizacja kręgosłupa za pomocą śrub i prętów CarboFix
Aktywny komparator: Tradycyjny
Implant tytanowy do chirurgii kręgosłupa
Stabilizacja kręgosłupa za pomocą tytanowych śrub i prętów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość fuzji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Szybkość zrostu po 12 miesiącach wykazano za pomocą tomografii komputerowej (CT).

Tomografia komputerowa będzie oceniana w skali Brantigana.

do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System klasyfikacji powikłań chirurgicznych specyficznych dla kręgosłupa
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
odsetek powikłań śródoperacyjnych oceniany według systemu klasyfikacji SAVES specyficznej dla kręgosłupa
na początku badania (dzień 0)
System klasyfikacji powikłań chirurgicznych specyficznych dla kręgosłupa
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
odsetek powikłań pooperacyjnych oceniany według systemu klasyfikacji SAVES specyficznej dla kręgosłupa
do 12 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona. Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
na początku badania (dzień 0)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona. Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
po 12 miesiącach
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona. Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
po 3 miesiącach
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Skala wizualno-analogowa (VAS) to jedna ze skal oceny bólu zastosowana po raz pierwszy w 1921 roku przez Hayesa i Pattersona. Jest często stosowany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów.
po 6 miesiącach
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
na początku badania (dzień 0)
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
po 12 miesiącach
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
po 3 miesiącach
Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) to samodzielnie sporządzany i zatwierdzony kwestionariusz w języku włoskim, którego celem jest ocena niepełnosprawności u osób cierpiących na ból krzyża zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej.
po 6 miesiącach
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji. EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
na początku badania (dzień 0)
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji. EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
po 12 miesiącach
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji. EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
po 3 miesiącach
EuroQoL-5D
Ramy czasowe: po 6 miesiącach
EQ-5D to standaryzowany miernik jakości życia związanej ze zdrowiem opracowany przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji. EQ-5D ocenia stan zdrowia w kategoriach pięciu wymiarów zdrowia i jest uważany za kwestionariusz „ogólny”, ponieważ wymiary te nie są specyficzne dla żadnej grupy pacjentów ani żadnego stanu zdrowia
po 6 miesiącach
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)

Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.

Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie).

na początku badania (dzień 0)
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: po 12 miesiącach

Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.

Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie).

po 12 miesiącach
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: po 3 miesiącach

Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.

Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie).

po 3 miesiącach
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: po 6 miesiącach

Skala SF-12 składa się z 12 pozycji (pochodzących z 36 pozycji z pierwotnego kwestionariusza SF-36), które dają dwie miary odnoszące się do dwóch różnych aspektów zdrowia: zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego.

Skala SF-12 składa się z 4 skal (funkcjonowanie fizyczne, rola i zdrowie fizyczne, rola i stan emocjonalny, zdrowie psychiczne) mierzonych po 2 pozycje każda oraz 4 skal mierzonych za pomocą jednej pozycji (ból fizyczny, witalność, aktywność społeczna i ogólne zdrowie).

po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Subskrybuj