Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbofix pedikelschroefsysteem: evaluatie van de klinische en radiografische resultaten van het gebruik van een koolstofvezelapparaat vergeleken met titaniumapparaten bij patiënten die spinale artrodese ondergaan voor degeneratieve wervelkolomziekten

20 mei 2026 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix-pedikelschroefsysteem: gerandomiseerde klinische studie om de klinische en radiografische resultaten te evalueren van het gebruik van een koolstofvezelapparaat in vergelijking met titaniumapparaten bij patiënten die spinale artrodese ondergaan voor degeneratieve wervelkolomziekten

Eerdere klinische studie uitgevoerd bij kankerpatiënten bij IOR Spine Surgery (goedgekeurd in oktober 2014). Het koolstofapparaat is geïndiceerd bij patiënten die lijden aan werveltumoren en die stabilisatie nodig hebben en die vervolgens radiotherapie zullen uitvoeren, omdat koolstof vrijwel geen interferentie met ioniserende straling heeft. Koolstof zorgt ook voor een betere visualisatie van de implantaten op MRI/CT en röntgenfoto's. Er zijn geen studies in de literatuur die het gebruik van koolstofvezelapparaten bij lumbale degeneratieve pathologieën analyseren.

118 patiënten die lijden aan degeneratieve spinale pathologie waarvoor 1 of 2 niveaus van lumbale of lumbosacrale fusie nodig zijn, zullen worden gewaardeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Werving
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lijden aan degeneratieve spinale pathologie of spondylolisthesis en die geïnstrumenteerde stabilisatie op 1-2 niveaus nodig hebben;
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar;
  • Vermogen om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en om de vereiste follow-ups te volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Metabolische botziekte.
  • Voorgeschiedenis van de ziekte van Paget of andere osteodystrofieën, zowel verworven als aangeboren, waaronder renale osteodystrofie, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, Ehlers-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta, achondroplasie.
  • Neoplastische ziekte.
  • Geschiedenis van een psychische stoornis of huidige psychiatrische behandeling.
  • Zwangerschap.
  • Immunodeficiëntieziekten.
  • Infectieuze botziekte (discitis, osteomyelitis)
  • Behandeling met geneesmiddelen die het botmetabolisme kunnen verstoren
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen en om de vereiste vervolgbezoeken te volgen.
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Obesitas
  • Metaalallergie
  • Deelname aan andere onderzoeken naar medicijnen of apparaten (binnen 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
CarboFix-implantaat voor wervelkolomchirurgie
Procedure: Carbofix
Stabilisatie van de wervelkolom met behulp van CarboFix-schroeven en -stangen
Actieve vergelijker: Traditioneel
Titaniumimplantaat voor wervelkolomchirurgie
Procedure: Titanium
Stabilisatie van de wervelkolom met behulp van titanium schroeven en staven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fusiesnelheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Fusiepercentage na 12 maanden zoals aangetoond door computertomografiescan (CT-scan).

De CT-scan wordt beoordeeld op de Brantigan-schaal.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Classificatiesysteem van chirurgische complicaties specifiek voor de wervelkolom
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
percentage intra-operatieve complicaties geëvalueerd door het SAVES-classificatiesysteem specifiek voor de wervelkolom
bij aanvang (dag 0)
Classificatiesysteem van chirurgische complicaties specifiek voor de wervelkolom
Tijdsspanne: tot 12 maanden
percentage postoperatieve complicaties geëvalueerd door het SAVES-classificatiesysteem specifiek voor de wervelkolom
tot 12 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen die in 1921 voor het eerst werd gebruikt door Hayes en Patterson. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
bij aanvang (dag 0)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 12 maanden
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen die in 1921 voor het eerst werd gebruikt door Hayes en Patterson. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
na 12 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 3 maanden
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen die in 1921 voor het eerst werd gebruikt door Hayes en Patterson. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
na 3 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: na 6 maanden
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) is een van de pijnbeoordelingsschalen die in 1921 voor het eerst werd gebruikt door Hayes en Patterson. Het wordt vaak gebruikt in epidemiologisch en klinisch onderzoek om de intensiteit of frequentie van verschillende symptomen te meten.
na 6 maanden
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen en gevalideerde vragenlijst in het Italiaans, die tot doel heeft handicaps te evalueren bij personen die lijden aan lage rugpijn in zowel de acute als de chronische fase.
bij aanvang (dag 0)
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: na 12 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen en gevalideerde vragenlijst in het Italiaans, die tot doel heeft handicaps te evalueren bij personen die lijden aan lage rugpijn in zowel de acute als de chronische fase.
na 12 maanden
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: na 3 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen en gevalideerde vragenlijst in het Italiaans, die tot doel heeft handicaps te evalueren bij personen die lijden aan lage rugpijn in zowel de acute als de chronische fase.
na 3 maanden
Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: na 6 maanden
De Oswestry Disability Index (ODI) is een zelf in te vullen en gevalideerde vragenlijst in het Italiaans, die tot doel heeft handicaps te evalueren bij personen die lijden aan lage rugpijn in zowel de acute als de chronische fase.
na 6 maanden
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische beoordeling en onderzoeken naar de volksgezondheid. EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies en wordt beschouwd als een 'generieke' vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor een bepaalde patiëntengroep of gezondheidstoestand
bij aanvang (dag 0)
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: na 12 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische beoordeling en onderzoeken naar de volksgezondheid. EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies en wordt beschouwd als een 'generieke' vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor een bepaalde patiëntengroep of gezondheidstoestand
na 12 maanden
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: na 3 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische beoordeling en onderzoeken naar de volksgezondheid. EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies en wordt beschouwd als een 'generieke' vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor een bepaalde patiëntengroep of gezondheidstoestand
na 3 maanden
EuroQoL-5D
Tijdsspanne: na 6 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld door de EuroQol Group om een ​​eenvoudige, generieke vragenlijst te bieden voor gebruik bij klinische en economische beoordeling en onderzoeken naar de volksgezondheid. EQ-5D beoordeelt de gezondheidsstatus in termen van vijf gezondheidsdimensies en wordt beschouwd als een 'generieke' vragenlijst omdat deze dimensies niet specifiek zijn voor een bepaalde patiëntengroep of gezondheidstoestand
na 6 maanden
Korte vorm-12
Tijdsspanne: bij aanvang (dag 0)

De SF-12 is samengesteld uit 12 items (afgeleid van de 36 van de oorspronkelijke SF-36-vragenlijst) die twee metingen opleveren die betrekking hebben op twee verschillende aspecten van gezondheid: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.

De SF-12 bestaat uit 4 schalen (fysiek functioneren, rol en fysieke gezondheid, rol en emotionele toestand, geestelijke gezondheid), gemeten door elk 2 items en 4 schalen elk gemeten door één item (fysieke pijn, vitaliteit, sociale activiteiten en algemene gezondheid).
bij aanvang (dag 0)
Korte vorm-12
Tijdsspanne: na 12 maanden

De SF-12 is samengesteld uit 12 items (afgeleid van de 36 van de oorspronkelijke SF-36-vragenlijst) die twee metingen opleveren die betrekking hebben op twee verschillende aspecten van gezondheid: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.

De SF-12 bestaat uit 4 schalen (fysiek functioneren, rol en fysieke gezondheid, rol en emotionele toestand, geestelijke gezondheid), gemeten door elk 2 items en 4 schalen elk gemeten door één item (fysieke pijn, vitaliteit, sociale activiteiten en algemene gezondheid).
na 12 maanden
Korte vorm-12
Tijdsspanne: na 3 maanden

De SF-12 is samengesteld uit 12 items (afgeleid van de 36 van de oorspronkelijke SF-36-vragenlijst) die twee metingen opleveren die betrekking hebben op twee verschillende aspecten van gezondheid: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.

De SF-12 bestaat uit 4 schalen (fysiek functioneren, rol en fysieke gezondheid, rol en emotionele toestand, geestelijke gezondheid), gemeten door elk 2 items en 4 schalen elk gemeten door één item (fysieke pijn, vitaliteit, sociale activiteiten en algemene gezondheid).
na 3 maanden
Korte vorm-12
Tijdsspanne: na 6 maanden

De SF-12 is samengesteld uit 12 items (afgeleid van de 36 van de oorspronkelijke SF-36-vragenlijst) die twee metingen opleveren die betrekking hebben op twee verschillende aspecten van gezondheid: lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid.

De SF-12 bestaat uit 4 schalen (fysiek functioneren, rol en fysieke gezondheid, rol en emotionele toestand, geestelijke gezondheid), gemeten door elk 2 items en 4 schalen elk gemeten door één item (fysieke pijn, vitaliteit, sociale activiteiten en algemene gezondheid).
na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

29 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Carbofix degenerative

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren