Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbofix Pedicle Screw System: Evaluering af de kliniske og radiografiske resultater af brugen af ​​en kulfiberanordning sammenlignet med titaniumanordninger hos patienter, der gennemgår spinal artrodese for degenerative spinalsygdomme

20. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix Pedicle Screw System: Randomiseret klinisk forsøg til evaluering af de kliniske og radiografiske resultater af brugen af ​​en kulfiberanordning sammenlignet med titaniumanordninger hos patienter, der gennemgår spinalarthrodese for degenerative spinalsygdomme

Tidligere klinisk undersøgelse udført på cancerpatienter ved IOR Spine Surgery (godkendt i oktober 2014). Kulstofapparatet er indiceret til patienter, der lider af hvirveltumorer, som har brug for stabilisering og derefter vil udføre strålebehandling, fordi kulstof har et praktisk talt nul niveau af interferens med ioniserende stråling. Kulstof giver også mulighed for bedre visualisering af implantaterne på MR/CT og røntgen. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, der analyserer brugen af ​​kulfiberanordninger ved lumbale degenerative patologier.

118 patienter, der lider af degenerativ spinal patologi, der kræver 1 eller 2 niveauer af lumbal eller lumbosakral fusion vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af degenerativ spinal patologi eller spondylolistese, som kræver instrumenteret stabilisering på 1-2 niveauer;
  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen og til at følge de nødvendige opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolisk knoglesygdom.
  • Anamnese med Pagets sygdom eller andre osteodystrofier, uanset om de er erhvervet eller medfødt, herunder renal osteodystrofi, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta, achondroplasi.
  • Neoplastisk sygdom.
  • Anamnese med psykisk lidelse eller nuværende psykiatrisk behandling.
  • Graviditet.
  • Immundefekt sygdomme.
  • Infektiøs knoglesygdom (discitis, osteomyelitis)
  • Behandling med lægemidler, der kan forstyrre knoglemetabolismen
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke til undersøgelsen og til at følge de påkrævede opfølgningsbesøg.
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Fedme
  • Metalallergi
  • Deltagelse i andre undersøgelser af lægemidler eller udstyr (inden for 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
CarboFix implantat til rygkirurgi
Procedure: Carbofix
Spinal stabilisering ved hjælp af CarboFix skruer og stænger
Aktiv komparator: Traditionel
Titaniumimplantat til rygkirurgi
Procedure: Titanium
Spinal stabilisering ved hjælp af titanium skruer og stænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusionshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Fusionshastighed efter 12 måneder som vist ved computertomografiskanning (CT-scanning).

CT-scanningen vil blive evalueret efter Brantigan-skalaen.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikationssystem for kirurgiske komplikationer, der er specifikke for rygsøjlen
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
rate af intraoperative komplikationer vurderet af SAVES klassifikationssystem specifikt for rygsøjlen
ved baseline (dag 0)
Klassifikationssystem for kirurgiske komplikationer, der er specifikke for rygsøjlen
Tidsramme: op til 12 måneder
rate af postoperative komplikationer vurderet af SAVES klassifikationssystem specifikt for rygsøjlen
op til 12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
A Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​de smertevurderingsskalaer, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer.
ved baseline (dag 0)
Visuel analog skala
Tidsramme: efter 12 måneder
A Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​de smertevurderingsskalaer, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer.
efter 12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: efter 3 måneder
A Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​de smertevurderingsskalaer, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer.
efter 3 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: efter 6 måneder
A Visual Analogue Scale (VAS) er en af ​​de smertevurderingsskalaer, der blev brugt for første gang i 1921 af Hayes og Patterson. Det bruges ofte i epidemiologisk og klinisk forskning til at måle intensiteten eller hyppigheden af ​​forskellige symptomer.
efter 6 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret og valideret spørgeskema på italiensk, som har til formål at evaluere handicap hos personer, der lider af lændesmerter i både den akutte og kroniske fase.
ved baseline (dag 0)
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret og valideret spørgeskema på italiensk, som har til formål at evaluere handicap hos personer, der lider af lændesmerter i både den akutte og kroniske fase.
efter 12 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret og valideret spørgeskema på italiensk, som har til formål at evaluere handicap hos personer, der lider af lændesmerter i både den akutte og kroniske fase.
efter 3 måneder
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministreret og valideret spørgeskema på italiensk, som har til formål at evaluere handicap hos personer, der lider af lændesmerter i både den akutte og kroniske fase.
efter 6 måneder
EuroQoL-5D
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand
ved baseline (dag 0)
EuroQoL-5D
Tidsramme: efter 12 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand
efter 12 måneder
EuroQoL-5D
Tidsramme: efter 3 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand
efter 3 måneder
EuroQoL-5D
Tidsramme: efter 6 måneder
EQ-5D er et standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet udviklet af EuroQol Group til at levere et simpelt, generisk spørgeskema til brug i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningssundhedsundersøgelser. EQ-5D vurderer sundhedsstatus i form af fem sundhedsdimensioner og betragtes som et 'generisk' spørgeskema, fordi disse dimensioner ikke er specifikke for en enkelt patientgruppe eller sundhedstilstand
efter 6 måneder
Kort formular-12
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

SF-12 er sammensat af 12 punkter (afledt af de 36 i det originale SF-36 spørgeskema), som producerer to mål vedrørende to forskellige aspekter af sundhed: fysisk sundhed og mental sundhed.

SF-12 består af 4 skalaer (fysisk funktion, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand, mental sundhed) målt med 2 punkter hver og 4 skalaer hver målt med et element (fysisk smerte, vitalitet, sociale aktiviteter og generelle sundhed).
ved baseline (dag 0)
Kort formular-12
Tidsramme: efter 12 måneder

SF-12 er sammensat af 12 punkter (afledt af de 36 i det originale SF-36 spørgeskema), som producerer to mål vedrørende to forskellige aspekter af sundhed: fysisk sundhed og mental sundhed.

SF-12 består af 4 skalaer (fysisk funktion, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand, mental sundhed) målt med 2 punkter hver og 4 skalaer hver målt med et element (fysisk smerte, vitalitet, sociale aktiviteter og generelle sundhed).
efter 12 måneder
Kort formular-12
Tidsramme: efter 3 måneder

SF-12 er sammensat af 12 punkter (afledt af de 36 i det originale SF-36 spørgeskema), som producerer to mål vedrørende to forskellige aspekter af sundhed: fysisk sundhed og mental sundhed.

SF-12 består af 4 skalaer (fysisk funktion, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand, mental sundhed) målt med 2 punkter hver og 4 skalaer hver målt med et element (fysisk smerte, vitalitet, sociale aktiviteter og generelle sundhed).
efter 3 måneder
Kort formular-12
Tidsramme: efter 6 måneder

SF-12 er sammensat af 12 punkter (afledt af de 36 i det originale SF-36 spørgeskema), som producerer to mål vedrørende to forskellige aspekter af sundhed: fysisk sundhed og mental sundhed.

SF-12 består af 4 skalaer (fysisk funktion, rolle og fysisk sundhed, rolle og følelsesmæssig tilstand, mental sundhed) målt med 2 punkter hver og 4 skalaer hver målt med et element (fysisk smerte, vitalitet, sociale aktiviteter og generelle sundhed).
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Carbofix degenerative

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner