Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Système de vis pédiculaire Carbofix : évaluation des résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation d'un dispositif en fibre de carbone par rapport aux dispositifs en titane chez les patients subissant une arthrodèse rachidienne pour des maladies dégénératives de la colonne vertébrale

20 mai 2026 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

Système de vis pédiculaire Carbofix : essai clinique randomisé pour évaluer les résultats cliniques et radiographiques de l'utilisation d'un dispositif en fibre de carbone par rapport aux dispositifs en titane chez les patients subissant une arthrodèse rachidienne pour des maladies dégénératives de la colonne vertébrale

Étude clinique antérieure réalisée sur des patients cancéreux à l'IOR Spine Surgery (approuvée en octobre 2014). L'appareil au carbone est indiqué chez les patients souffrant de tumeurs vertébrales qui nécessitent une stabilisation et qui réaliseront ensuite une radiothérapie, car le carbone a un niveau d'interférence pratiquement nul avec les rayonnements ionisants. Le carbone permet également une meilleure visualisation des implants sur IRM/CT et radiographie. Il n’existe pas d’études dans la littérature analysant l’utilisation de dispositifs en fibre de carbone dans les pathologies dégénératives lombaires.

118 patients souffrant d'une pathologie dégénérative de la colonne vertébrale nécessitant 1 ou 2 niveaux de fusion lombaire ou lombo-sacrée seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Recrutement
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'une pathologie dégénérative de la colonne vertébrale ou d'un spondylolisthésis nécessitant une stabilisation instrumentée sur 1 à 2 niveaux ;
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans ;
  • Capacité à comprendre et à signer le consentement éclairé à l'étude et à suivre les suivis requis.

Critère d'exclusion:

  • Maladie métabolique des os.
  • Antécédents de maladie de Paget ou d'autres ostéodystrophies, acquises ou congénitales, notamment ostéodystrophie rénale, hyperthyroïdie, hypothyroïdie, syndrome d'Ehlers-Danlos, ostéogenèse imparfaite, achondroplasie.
  • Maladie néoplasique.
  • Antécédents de troubles mentaux ou traitement psychiatrique en cours.
  • Grossesse.
  • Maladies d'immunodéficience.
  • Maladie osseuse infectieuse (discite, ostéomyélite)
  • Traitement avec des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme osseux
  • Incapacité de comprendre et de signer le consentement éclairé à l'étude et de suivre les visites de suivi requises.
  • Abus d’alcool et/ou de drogues
  • Obésité
  • Allergie aux métaux
  • Participation à d'autres études sur des médicaments ou des dispositifs (dans les 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Implant CarboFix pour la chirurgie de la colonne vertébrale
Procédure: Carbofix
Stabilisation de la colonne vertébrale à l'aide de vis et de tiges CarboFix
Comparateur actif: Traditionnel
Implant en titane pour la chirurgie de la colonne vertébrale
Procédure: Titane
Stabilisation de la colonne vertébrale à l'aide de vis et de tiges en titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Taux de fusion après 12 mois comme démontré par tomodensitométrie (TDM).

Le scanner sera évalué par l'échelle de Brantigan.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de classification des complications chirurgicales spécifiques de la colonne vertébrale
Délai: au départ (jour 0)
taux de complications peropératoires évalué par le système de classification SAVES spécifique au rachis
au départ (jour 0)
Système de classification des complications chirurgicales spécifiques de la colonne vertébrale
Délai: jusqu'à 12 mois
taux de complications postopératoires évalué par le système de classification SAVES spécifique au rachis
jusqu'à 12 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: au départ (jour 0)
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson. Il est souvent utilisé en recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l’intensité ou la fréquence de divers symptômes.
au départ (jour 0)
Échelle analogique visuelle
Délai: après 12 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson. Il est souvent utilisé en recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l’intensité ou la fréquence de divers symptômes.
après 12 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: après 3 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson. Il est souvent utilisé en recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l’intensité ou la fréquence de divers symptômes.
après 3 mois
Échelle analogique visuelle
Délai: après 6 mois
Une échelle visuelle analogique (EVA) est l'une des échelles d'évaluation de la douleur utilisées pour la première fois en 1921 par Hayes et Patterson. Il est souvent utilisé en recherche épidémiologique et clinique pour mesurer l’intensité ou la fréquence de divers symptômes.
après 6 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: au départ (jour 0)
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire auto-administré et validé en italien qui vise à évaluer les handicaps des sujets souffrant de lombalgies dans les phases aiguës et chroniques.
au départ (jour 0)
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: après 12 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire auto-administré et validé en italien qui vise à évaluer les handicaps des sujets souffrant de lombalgies dans les phases aiguës et chroniques.
après 12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: après 3 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire auto-administré et validé en italien qui vise à évaluer les handicaps des sujets souffrant de lombalgies dans les phases aiguës et chroniques.
après 3 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: après 6 mois
L'Oswestry Disability Index (ODI) est un questionnaire auto-administré et validé en italien qui vise à évaluer les handicaps des sujets souffrant de lombalgies dans les phases aiguës et chroniques.
après 6 mois
EuroQoL-5D
Délai: au départ (jour 0)
EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population. L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à aucun groupe de patients ou état de santé.
au départ (jour 0)
EuroQoL-5D
Délai: après 12 mois
EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population. L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à aucun groupe de patients ou état de santé.
après 12 mois
EuroQoL-5D
Délai: après 3 mois
EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population. L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à aucun groupe de patients ou état de santé.
après 3 mois
EuroQoL-5D
Délai: après 6 mois
EQ-5D est une mesure standardisée de la qualité de vie liée à la santé développée par le groupe EuroQol pour fournir un questionnaire simple et générique à utiliser dans l'évaluation clinique et économique et les enquêtes sur la santé de la population. L'EQ-5D évalue l'état de santé en termes de cinq dimensions de la santé et est considéré comme un questionnaire « générique » car ces dimensions ne sont spécifiques à aucun groupe de patients ou état de santé.
après 6 mois
Formulaire abrégé-12
Délai: au départ (jour 0)

Le SF-12 est composé de 12 items (dérivés des 36 du questionnaire SF-36 original) qui produisent deux mesures relatives à deux aspects différents de la santé : la santé physique et la santé mentale.

Le SF-12 est composé de 4 échelles (fonctionnement physique, rôle et santé physique, rôle et état émotionnel, santé mentale) mesurées par 2 items chacune et de 4 échelles mesurées chacune par un item (douleur physique, vitalité, activités sociales et activités générales). santé).
au départ (jour 0)
Formulaire abrégé-12
Délai: après 12 mois

Le SF-12 est composé de 12 items (dérivés des 36 du questionnaire SF-36 original) qui produisent deux mesures relatives à deux aspects différents de la santé : la santé physique et la santé mentale.

Le SF-12 est composé de 4 échelles (fonctionnement physique, rôle et santé physique, rôle et état émotionnel, santé mentale) mesurées par 2 items chacune et de 4 échelles mesurées chacune par un item (douleur physique, vitalité, activités sociales et activités générales). santé).
après 12 mois
Formulaire abrégé-12
Délai: après 3 mois

Le SF-12 est composé de 12 items (dérivés des 36 du questionnaire SF-36 original) qui produisent deux mesures relatives à deux aspects différents de la santé : la santé physique et la santé mentale.

Le SF-12 est composé de 4 échelles (fonctionnement physique, rôle et santé physique, rôle et état émotionnel, santé mentale) mesurées par 2 items chacune et de 4 échelles mesurées chacune par un item (douleur physique, vitalité, activités sociales et activités générales). santé).
après 3 mois
Formulaire abrégé-12
Délai: après 6 mois

Le SF-12 est composé de 12 items (dérivés des 36 du questionnaire SF-36 original) qui produisent deux mesures relatives à deux aspects différents de la santé : la santé physique et la santé mentale.

Le SF-12 est composé de 4 échelles (fonctionnement physique, rôle et santé physique, rôle et état émotionnel, santé mentale) mesurées par 2 items chacune et de 4 échelles mesurées chacune par un item (douleur physique, vitalité, activités sociales et activités générales). santé).
après 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carbofix degenerative

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner