Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pedicle Screw System Carbofix: Hodnocení klinických a radiografických výsledků použití zařízení z uhlíkových vláken ve srovnání s titanovými zařízeními u pacientů podstupujících spinální artrodézu pro degenerativní onemocnění páteře

20. května 2026 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix Pedicle Screw System: Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení klinických a radiografických výsledků použití zařízení z uhlíkových vláken ve srovnání s titanovými zařízeními u pacientů podstupujících spinální artrodézu pro degenerativní onemocnění páteře

Předchozí klinická studie provedená na pacientech s rakovinou na IOR Spine Surgery (schválena v říjnu 2014). Karbonový přístroj je indikován u pacientů s nádory obratlů, kteří potřebují stabilizaci a následně budou provádět radioterapii, protože uhlík má prakticky nulovou míru interference s ionizujícím zářením. Uhlík také umožňuje lepší vizualizaci implantátů na MRI/CT a RTG. V literatuře nejsou žádné studie analyzující použití zařízení z uhlíkových vláken u bederních degenerativních patologií.

Bude hodnoceno 118 pacientů trpících degenerativní patologií páteře vyžadující 1 nebo 2 úrovně lumbální nebo lumbosakrální fúze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Nábor
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící degenerativní patologií páteře nebo spondylolistézou, kteří vyžadují instrumentální stabilizaci na 1-2 úrovních;
  • Věk vyšší nebo roven 18 let;
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas se studií a dodržovat požadované následné kroky.

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické onemocnění kostí.
  • Anamnéza Pagetovy choroby nebo jiných osteodystrofií, ať už získaných nebo vrozených, včetně renální osteodystrofie, hypertyreózy, hypotyreózy, Ehlers-Danlosova syndromu, osteogenesis imperfecta, achondroplázie.
  • Neoplastické onemocnění.
  • Historie duševní poruchy nebo současná psychiatrická léčba.
  • Těhotenství.
  • Imunodeficitní onemocnění.
  • Infekční onemocnění kostí (discitida, osteomyelitida)
  • Léčba léky, které mohou interferovat s metabolismem kostí
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas se studií a dodržet požadované následné návštěvy.
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Obezita
  • Alergie na kovy
  • Účast na jiných studiích o drogách nebo zařízeních (do 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Implantát CarboFix pro operace páteře
Postup: Carbofix
Stabilizace páteře pomocí CarboFix šroubů a tyčí
Aktivní komparátor: Tradiční
Titanový implantát pro operace páteře
Postup: Titan
Stabilizace páteře pomocí titanových šroubů a tyčí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok

Rychlost fúze po 12 měsících, jak bylo prokázáno skenováním počítačovou tomografií (CT sken).

CT vyšetření bude hodnoceno Brantiganovou stupnicí.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klasifikační systém operačních komplikací specifických pro páteř
Časové okno: na začátku (den 0)
míra intraoperačních komplikací hodnocená klasifikačním systémem SAVES specifickým pro páteř
na začátku (den 0)
Klasifikační systém operačních komplikací specifických pro páteř
Časové okno: až 12 měsíců
míra pooperačních komplikací hodnocená klasifikačním systémem SAVES specifickým pro páteř
až 12 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: na začátku (den 0)
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, které poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
na začátku (den 0)
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po 12 měsících
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, které poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
po 12 měsících
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po 3 měsících
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, které poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
po 3 měsících
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: po 6 měsících
Vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze stupnic hodnocení bolesti, které poprvé použili v roce 1921 Hayes a Patterson. Často se používá v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
po 6 měsících
Oswestry Disability Index
Časové okno: na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index (ODI) je samoobslužný a ověřený dotazník v italštině, jehož cílem je vyhodnotit postižení u subjektů trpících bolestmi dolní části zad v akutní i chronické fázi.
na začátku (den 0)
Oswestry Disability Index
Časové okno: po 12 měsících
Oswestry Disability Index (ODI) je samoobslužný a ověřený dotazník v italštině, jehož cílem je vyhodnotit postižení u subjektů trpících bolestmi dolní části zad v akutní i chronické fázi.
po 12 měsících
Oswestry Disability Index
Časové okno: po 3 měsících
Oswestry Disability Index (ODI) je samoobslužný a ověřený dotazník v italštině, jehož cílem je vyhodnotit postižení u subjektů trpících bolestmi dolní části zad v akutní i chronické fázi.
po 3 měsících
Oswestry Disability Index
Časové okno: po 6 měsících
Oswestry Disability Index (ODI) je samoobslužný a ověřený dotazník v italštině, jehož cílem je vyhodnotit postižení u subjektů trpících bolestmi dolní části zad v akutní i chronické fázi.
po 6 měsících
EuroQoL-5D
Časové okno: na začátku (den 0)
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
na začátku (den 0)
EuroQoL-5D
Časové okno: po 12 měsících
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
po 12 měsících
EuroQoL-5D
Časové okno: po 3 měsících
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
po 3 měsících
EuroQoL-5D
Časové okno: po 6 měsících
EQ-5D je standardizované měřítko kvality života související se zdravím vyvinuté skupinou EuroQol za účelem poskytnutí jednoduchého, generického dotazníku pro použití při klinickém a ekonomickém hodnocení a průzkumech zdraví populace. EQ-5D hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí zdraví a je považován za „obecný“ dotazník, protože tyto dimenze nejsou specifické pro žádnou skupinu pacientů nebo zdravotní stav.
po 6 měsících
Krátká forma-12
Časové okno: na začátku (den 0)

SF-12 se skládá z 12 položek (odvozených z 36 původního dotazníku SF-36), které vytvářejí dvě měření týkající se dvou různých aspektů zdraví: fyzického zdraví a duševního zdraví.

SF-12 se skládá ze 4 škál (fyzické fungování, role a fyzické zdraví, role a emoční stav, duševní zdraví) měřených vždy 2 položkami a 4 škály, každá měřená jednou položkou (fyzická bolest, vitalita, sociální aktivity a obecné zdraví).
na začátku (den 0)
Krátká forma-12
Časové okno: po 12 měsících

SF-12 se skládá z 12 položek (odvozených z 36 původního dotazníku SF-36), které vytvářejí dvě měření týkající se dvou různých aspektů zdraví: fyzického zdraví a duševního zdraví.

SF-12 se skládá ze 4 škál (fyzické fungování, role a fyzické zdraví, role a emoční stav, duševní zdraví) měřených vždy 2 položkami a 4 škály, každá měřená jednou položkou (fyzická bolest, vitalita, sociální aktivity a obecné zdraví).
po 12 měsících
Krátká forma-12
Časové okno: po 3 měsících

SF-12 se skládá z 12 položek (odvozených z 36 původního dotazníku SF-36), které vytvářejí dvě měření týkající se dvou různých aspektů zdraví: fyzického zdraví a duševního zdraví.

SF-12 se skládá ze 4 škál (fyzické fungování, role a fyzické zdraví, role a emoční stav, duševní zdraví) měřených vždy 2 položkami a 4 škály, každá měřená jednou položkou (fyzická bolest, vitalita, sociální aktivity a obecné zdraví).
po 3 měsících
Krátká forma-12
Časové okno: po 6 měsících

SF-12 se skládá z 12 položek (odvozených z 36 původního dotazníku SF-36), které vytvářejí dvě měření týkající se dvou různých aspektů zdraví: fyzického zdraví a duševního zdraví.

SF-12 se skládá ze 4 škál (fyzické fungování, role a fyzické zdraví, role a emoční stav, duševní zdraví) měřených vždy 2 položkami a 4 škály, každá měřená jednou položkou (fyzická bolest, vitalita, sociální aktivity a obecné zdraví).
po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Carbofix degenerative

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit