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Carbofix-Pedikelschraubensystem: Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung eines Kohlefasergeräts im Vergleich zu Titangeräten bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenarthrodese wegen degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen unterziehen

20. Mai 2026 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix-Pedikelschraubensystem: Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der klinischen und radiologischen Ergebnisse der Verwendung eines Kohlefasergeräts im Vergleich zu Titangeräten bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenarthrodese wegen degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen unterziehen

Frühere klinische Studie an Krebspatienten bei IOR Spine Surgery (genehmigt im Oktober 2014). Das Kohlenstoffgerät ist für Patienten mit Wirbeltumoren indiziert, die eine Stabilisierung benötigen und anschließend eine Strahlentherapie durchführen, da Kohlenstoff die ionisierende Strahlung praktisch nicht stört. Carbon ermöglicht außerdem eine bessere Visualisierung der Implantate im MRT/CT und im Röntgenbild. In der Literatur gibt es keine Studien, die den Einsatz von Kohlefasergeräten bei degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule analysieren.

Es werden 118 Patienten untersucht, die an einer degenerativen Wirbelsäulenpathologie leiden, die eine 1 oder 2-stufige lumbale oder lumbosakrale Fusion erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrutierung
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit degenerativer Wirbelsäulenerkrankung oder Spondylolisthesis, die eine instrumentelle Stabilisierung auf 1-2 Ebenen benötigen;
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre;
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zur Studie zu verstehen und zu unterzeichnen sowie die erforderlichen Folgemaßnahmen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung.
  • Vorgeschichte von Morbus Paget oder anderen Osteodystrophien, ob erworben oder angeboren, einschließlich renaler Osteodystrophie, Hyperthyreose, Hypothyreose, Ehlers-Danlos-Syndrom, Osteogenesis imperfecta, Achondroplasie.
  • Neoplastische Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer psychischen Störung oder aktuelle psychiatrische Behandlung.
  • Schwangerschaft.
  • Immunschwächekrankheiten.
  • Infektiöse Knochenerkrankung (Diszitis, Osteomyelitis)
  • Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zur Studie zu verstehen und zu unterzeichnen und die erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Fettleibigkeit
  • Metallallergie
  • Teilnahme an anderen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten (innerhalb von 30 Tagen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
CarboFix-Implantat für die Wirbelsäulenchirurgie
Verfahren: Carbofix
Wirbelsäulenstabilisierung mit CarboFix-Schrauben und -Stäben
Aktiver Komparator: Traditionell
Titanimplantat für die Wirbelsäulenchirurgie
Verfahren: Titan
Wirbelsäulenstabilisierung mittels Titanschrauben und -stäben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fusionsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Fusionsrate nach 12 Monaten, nachgewiesen durch Computertomographie (CT-Scan).

Der CT-Scan wird anhand der Brantigan-Skala ausgewertet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierungssystem für chirurgische Komplikationen speziell für die Wirbelsäule
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Rate intraoperativer Komplikationen, bewertet anhand des für die Wirbelsäule spezifischen SAVES-Klassifizierungssystems
zu Studienbeginn (Tag 0)
Klassifizierungssystem für chirurgische Komplikationen speziell für die Wirbelsäule
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Rate postoperativer Komplikationen, bewertet durch das für die Wirbelsäule spezifische SAVES-Klassifizierungssystem
bis zu 12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die 1921 erstmals von Hayes und Patterson verwendet wurde. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die 1921 erstmals von Hayes und Patterson verwendet wurde. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
nach 12 Monaten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die 1921 erstmals von Hayes und Patterson verwendet wurde. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
nach 3 Monaten
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die 1921 erstmals von Hayes und Patterson verwendet wurde. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
nach 6 Monaten
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbst auszufüllender und validierter Fragebogen in italienischer Sprache, der darauf abzielt, Behinderungen bei Personen zu bewerten, die sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase unter Rückenschmerzen leiden.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbst auszufüllender und validierter Fragebogen in italienischer Sprache, der darauf abzielt, Behinderungen bei Personen zu bewerten, die sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase unter Rückenschmerzen leiden.
nach 12 Monaten
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: nach 3 Monaten
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbst auszufüllender und validierter Fragebogen in italienischer Sprache, der darauf abzielt, Behinderungen bei Personen zu bewerten, die sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase unter Rückenschmerzen leiden.
nach 3 Monaten
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein selbst auszufüllender und validierter Fragebogen in italienischer Sprache, der darauf abzielt, Behinderungen bei Personen zu bewerten, die sowohl in der akuten als auch in der chronischen Phase unter Rückenschmerzen leiden.
nach 6 Monaten
EuroQoL-5D
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine bestimmte Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind
zu Studienbeginn (Tag 0)
EuroQoL-5D
Zeitfenster: nach 12 Monaten
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine bestimmte Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind
nach 12 Monaten
EuroQoL-5D
Zeitfenster: nach 3 Monaten
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine bestimmte Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind
nach 3 Monaten
EuroQoL-5D
Zeitfenster: nach 6 Monaten
EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um einen einfachen, generischen Fragebogen für die klinische und wirtschaftliche Beurteilung sowie Umfragen zur Bevölkerungsgesundheit bereitzustellen. EQ-5D bewertet den Gesundheitszustand anhand von fünf Gesundheitsdimensionen und gilt als „allgemeiner“ Fragebogen, da diese Dimensionen nicht spezifisch für eine bestimmte Patientengruppe oder einen bestimmten Gesundheitszustand sind
nach 6 Monaten
Kurzform-12
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)

Der SF-12 besteht aus 12 Items (abgeleitet von den 36 des ursprünglichen SF-36-Fragebogens), die zwei Messgrößen ergeben, die sich auf zwei verschiedene Aspekte der Gesundheit beziehen: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.

Der SF-12 besteht aus 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit), die jeweils mit 2 Items gemessen werden, und 4 Skalen, die jeweils mit einem Item gemessen werden (körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Aktivitäten und Allgemeines). Gesundheit).
zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform-12
Zeitfenster: nach 12 Monaten

Der SF-12 besteht aus 12 Items (abgeleitet von den 36 des ursprünglichen SF-36-Fragebogens), die zwei Messgrößen ergeben, die sich auf zwei verschiedene Aspekte der Gesundheit beziehen: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.

Der SF-12 besteht aus 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit), die jeweils mit 2 Items gemessen werden, und 4 Skalen, die jeweils mit einem Item gemessen werden (körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Aktivitäten und Allgemeines). Gesundheit).
nach 12 Monaten
Kurzform-12
Zeitfenster: nach 3 Monaten

Der SF-12 besteht aus 12 Items (abgeleitet von den 36 des ursprünglichen SF-36-Fragebogens), die zwei Messgrößen ergeben, die sich auf zwei verschiedene Aspekte der Gesundheit beziehen: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.

Der SF-12 besteht aus 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit), die jeweils mit 2 Items gemessen werden, und 4 Skalen, die jeweils mit einem Item gemessen werden (körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Aktivitäten und Allgemeines). Gesundheit).
nach 3 Monaten
Kurzform-12
Zeitfenster: nach 6 Monaten

Der SF-12 besteht aus 12 Items (abgeleitet von den 36 des ursprünglichen SF-36-Fragebogens), die zwei Messgrößen ergeben, die sich auf zwei verschiedene Aspekte der Gesundheit beziehen: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit.

Der SF-12 besteht aus 4 Skalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle und körperliche Gesundheit, Rolle und emotionaler Zustand, psychische Gesundheit), die jeweils mit 2 Items gemessen werden, und 4 Skalen, die jeweils mit einem Item gemessen werden (körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Aktivitäten und Allgemeines). Gesundheit).
nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Carbofix degenerative

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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