Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Carbofix pedicle csavarrendszer: A szénszálas eszköz klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelése a titán eszközökkel összehasonlítva degeneratív gerincbetegségek miatt gerincarthrodesisben szenvedő betegeknél

2024. január 15. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix pedicle csavaros rendszer: Randomizált klinikai vizsgálat a szénszálas eszköz klinikai és radiográfiai eredményeinek értékelésére a titán eszközökkel összehasonlítva degeneratív gerincbetegségek miatt gerincarthrodesisben szenvedő betegeknél

Korábbi klinikai vizsgálat, amelyet rákos betegeken végeztek az IOR gerincsebészeten (jóváhagyva 2014 októberében). A széneszköz olyan gerincdaganatban szenvedő betegek számára javasolt, akiknek stabilizálásra van szükségük, majd sugárkezelést kell végezniük, mivel a szén gyakorlatilag nulla interferenciát okoz az ionizáló sugárzással. A szén emellett lehetővé teszi az implantátumok jobb láthatóságát MRI/CT- és röntgenfelvételeken is. Az irodalomban nem találhatók olyan tanulmányok, amelyek elemzik a szénszálas eszközök használatát ágyéki degeneratív patológiákban.

118 degeneratív gerincpatológiában szenvedő, 1 vagy 2 szintű lumbális vagy lumbosacralis fúziót igénylő beteget értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

118

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kutatásvezető:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Degeneratív gerincpatológiában vagy spondylolisthesisben szenvedő betegek, akik 1-2 szinten műszeres stabilizálást igényelnek;
  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
  • Képes megérteni és aláírni a tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulást, és követni a szükséges nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Metabolikus csontbetegség.
  • Paget-kór vagy más szerzett vagy veleszületett osteodystrophiák anamnézisében, beleértve a vese osteodystrophiát, hyperthyreosisot, hypothyreosisot, Ehlers-Danlos szindrómát, osteogenesis imperfectát, achondroplasiát.
  • Neoplasztikus betegség.
  • Mentális zavar kórtörténete vagy jelenlegi pszichiátriai kezelés.
  • Terhesség.
  • Immunhiányos betegségek.
  • Fertőző csontbetegség (discitis, osteomyelitis)
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek megzavarhatják a csontanyagcserét
  • Képtelenség megérteni és aláírni a tanulmányhoz való tájékozott hozzájárulást, és nem tudja követni a szükséges nyomon követési látogatásokat.
  • Alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Elhízottság
  • Fém allergia
  • Részvétel egyéb gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos tanulmányokban (30 napon belül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
CarboFix implantátum gerincműtéthez
Eljárás: Carbofix
Gerincstabilizálás CarboFix csavarokkal és rudak segítségével
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Titán implantátum gerincműtéthez
Eljárás: Titán
Gerinc stabilizálása titán csavarokkal és rudak segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fúziós sebesség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

A fúziós sebesség 12 hónap után a számítógépes tomográfia (CT-vizsgálat) kimutatása szerint.

A CT-vizsgálatot Bantigan-skála alapján értékelik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincre jellemző műtéti szövődmények osztályozási rendszere
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
az intraoperatív szövődmények aránya a gerincspecifikus SAVES osztályozási rendszerrel értékelve
alaphelyzetben (0. nap)
A gerincre jellemző műtéti szövődmények osztályozási rendszere
Időkeret: 12 hónapig
a posztoperatív szövődmények aránya a gerincspecifikus SAVES osztályozási rendszerrel értékelve
12 hónapig
Vizuális analóg skála
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
A Visual Analogue Scale (VAS) az egyik fájdalomértékelési skála, amelyet Hayes és Patterson 1921-ben használt először. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
alaphelyzetben (0. nap)
Vizuális analóg skála
Időkeret: 12 hónap után
A Visual Analogue Scale (VAS) az egyik fájdalomértékelési skála, amelyet Hayes és Patterson 1921-ben használt először. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
12 hónap után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónap után
A Visual Analogue Scale (VAS) az egyik fájdalomértékelési skála, amelyet Hayes és Patterson 1921-ben használt először. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
3 hónap után
Vizuális analóg skála
Időkeret: 6 hónap után
A Visual Analogue Scale (VAS) az egyik fájdalomértékelési skála, amelyet Hayes és Patterson 1921-ben használt először. Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
6 hónap után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy önkitöltős és validált olasz nyelvű kérdőív, amelynek célja a fogyatékosság értékelése olyan alanyoknál, akik derékfájástól szenvednek mind akut, mind krónikus fázisban.
alaphelyzetben (0. nap)
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 12 hónap után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy önkitöltős és validált olasz nyelvű kérdőív, amelynek célja a fogyatékosság értékelése olyan alanyoknál, akik derékfájástól szenvednek mind akut, mind krónikus fázisban.
12 hónap után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 3 hónap után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy önkitöltős és validált olasz nyelvű kérdőív, amelynek célja a fogyatékosság értékelése olyan alanyoknál, akik derékfájástól szenvednek mind akut, mind krónikus fázisban.
3 hónap után
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 6 hónap után
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) egy önkitöltős és validált olasz nyelvű kérdőív, amelynek célja a fogyatékosság értékelése olyan alanyoknál, akik derékfájástól szenvednek mind akut, mind krónikus fázisban.
6 hónap után
EuroQoL-5D
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség szabványosított mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez. Az EQ-5D az egészségi állapotot az egészség öt dimenziója alapján értékeli, és „általános” kérdőívnek minősül, mivel ezek a dimenziók nem specifikusak egyetlen betegcsoportra vagy egészségi állapotra sem.
alaphelyzetben (0. nap)
EuroQoL-5D
Időkeret: 12 hónap után
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség szabványosított mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez. Az EQ-5D az egészségi állapotot az egészség öt dimenziója alapján értékeli, és „általános” kérdőívnek minősül, mivel ezek a dimenziók nem specifikusak egyetlen betegcsoportra vagy egészségi állapotra sem.
12 hónap után
EuroQoL-5D
Időkeret: 3 hónap után
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség szabványosított mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez. Az EQ-5D az egészségi állapotot az egészség öt dimenziója alapján értékeli, és „általános” kérdőívnek minősül, mivel ezek a dimenziók nem specifikusak egyetlen betegcsoportra vagy egészségi állapotra sem.
3 hónap után
EuroQoL-5D
Időkeret: 6 hónap után
Az EQ-5D az egészséggel összefüggő életminőség szabványosított mérőeszköze, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű, általános kérdőívet biztosítson klinikai és gazdasági értékeléshez, valamint lakossági egészségügyi felmérésekhez. Az EQ-5D az egészségi állapotot az egészség öt dimenziója alapján értékeli, és „általános” kérdőívnek minősül, mivel ezek a dimenziók nem specifikusak egyetlen betegcsoportra vagy egészségi állapotra sem.
6 hónap után
Rövid forma-12
Időkeret: alaphelyzetben (0. nap)

Az SF-12 12 elemből áll (az eredeti SF-36 kérdőív 36-ából származtatva), amelyek két mérést adnak az egészség két különböző aspektusára vonatkozóan: a fizikai egészségre és a mentális egészségre.

Az SF-12 4 skálából áll (fizikai működés, szerep és fizikai egészség, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség), amelyeket egyenként 2 tétellel mérnek, és 4 skálát, amelyek mindegyike egy tétellel mérhető (fizikai fájdalom, vitalitás, szociális tevékenységek és általános Egészség).
alaphelyzetben (0. nap)
Rövid forma-12
Időkeret: 12 hónap után

Az SF-12 12 elemből áll (az eredeti SF-36 kérdőív 36-ából származtatva), amelyek két mérést adnak az egészség két különböző aspektusára vonatkozóan: a fizikai egészségre és a mentális egészségre.

Az SF-12 4 skálából áll (fizikai működés, szerep és fizikai egészség, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség), amelyeket egyenként 2 tétellel mérnek, és 4 skálát, amelyek mindegyike egy tétellel mérhető (fizikai fájdalom, vitalitás, szociális tevékenységek és általános Egészség).
12 hónap után
Rövid forma-12
Időkeret: 3 hónap után

Az SF-12 12 elemből áll (az eredeti SF-36 kérdőív 36-ából származtatva), amelyek két mérést adnak az egészség két különböző aspektusára vonatkozóan: a fizikai egészségre és a mentális egészségre.

Az SF-12 4 skálából áll (fizikai működés, szerep és fizikai egészség, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség), amelyeket egyenként 2 tétellel mérnek, és 4 skálát, amelyek mindegyike egy tétellel mérhető (fizikai fájdalom, vitalitás, szociális tevékenységek és általános Egészség).
3 hónap után
Rövid forma-12
Időkeret: 6 hónap után

Az SF-12 12 elemből áll (az eredeti SF-36 kérdőív 36-ából származtatva), amelyek két mérést adnak az egészség két különböző aspektusára vonatkozóan: a fizikai egészségre és a mentális egészségre.

Az SF-12 4 skálából áll (fizikai működés, szerep és fizikai egészség, szerep és érzelmi állapot, mentális egészség), amelyeket egyenként 2 tétellel mérnek, és 4 skálát, amelyek mindegyike egy tétellel mérhető (fizikai fájdalom, vitalitás, szociális tevékenységek és általános Egészség).
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Carbofix degenerative

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel