Carbofix-jalkaruuvijärjestelmä: hiilikuitulaitteen käytön kliiniset ja radiografiset tulokset verrattuna titaanilaitteisiin potilailla, joille tehdään selkärangan niveltulehdus rappeuttavien selkärangan sairauksien vuoksi
Carbofix-jalkaruuvijärjestelmä: satunnaistettu kliininen tutkimus hiilikuitulaitteen käytön kliinisten ja radiografisten tulosten arvioimiseksi verrattuna titaanilaitteisiin potilailla, joille tehdään selkärangan niveltulehdus rappeuttavien selkärangan sairauksien vuoksi
Aiempi kliininen tutkimus IOR Spine Surgeryn syöpäpotilailla (hyväksytty lokakuussa 2014). Hiililaite on tarkoitettu potilaille, jotka kärsivät selkärangan kasvaimista, jotka tarvitsevat stabilointia ja suorittavat sitten sädehoitoa, koska hiilellä on käytännössä nollataso häiriötä ionisoivaan säteilyyn. Hiili mahdollistaa myös implanttien paremman visualisoinnin MRI-/CT- ja röntgenkuvauksessa. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa analysoitaisiin hiilikuitulaitteiden käyttöä lannerangan rappeutumissairauksissa.
Arvioidaan 118 potilasta, jotka kärsivät rappeuttavasta selkärangan patologiasta, joka vaatii 1 tai 2 lanne- tai lumbosakraalifuusiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Gasbarrini, MD
- Puhelinnumero: 130 0516366
- Sähköposti: alessandro.gasbarrini@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristiana Griffoni, PhD
- Puhelinnumero: 130 0516366
- Sähköposti: cristiana.griffoni@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Päätutkija:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- Sähköposti: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristiana Griffoni, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät rappeuttavasta selkärangan patologiasta tai spondylolisteesista, jotka tarvitsevat instrumentoitua stabilointia 1-2 tasolla;
- Ikä vähintään 18 vuotta;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus tutkimukseen ja seurata vaadittuja seurantatoimia.
Poissulkemiskriteerit:
- Metabolinen luusairaus.
- Pagetin tauti tai muut osteodystrofiat, olivatpa ne hankittuja tai synnynnäisiä, mukaan lukien munuaisten osteodystrofia, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, osteogenesis imperfecta, achondroplasia.
- Neoplastinen sairaus.
- Aiempi mielenterveyshäiriö tai meneillään oleva psykiatrinen hoito.
- Raskaus.
- Immuunipuutostaudit.
- Tarttuva luusairaus (discitis, osteomyeliitti)
- Hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoista suostumusta tutkimukselle ja seurata vaadittuja seurantakäyntejä.
- Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- Lihavuus
- Metalliallergia
- Osallistuminen muihin huumeita tai laitteita koskeviin tutkimuksiin (30 päivän sisällä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
CarboFix-implantti selkäleikkaukseen
|
Selkärangan stabilointi CarboFix-ruuveilla ja -tankoilla
|
|
Active Comparator: Perinteinen
Titaaninen implantti selkärangan leikkaukseen
|
Selkärangan stabilointi titaaniruuveilla ja -tankoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusionopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Fuusionopeus 12 kuukauden jälkeen, kuten tietokonetomografia (CT-skannaus) osoittaa. CT-skannaus arvioidaan Brantiganin asteikolla. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan spesifisten kirurgisten komplikaatioiden luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä, joka on arvioitu selkärangalle spesifisellä SAVES-luokitusjärjestelmällä
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Selkärangan spesifisten kirurgisten komplikaatioiden luokitusjärjestelmä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä, joka on arvioitu selkärangalle spesifisellä SAVES-luokitusjärjestelmällä
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi Hayesin ja Pattersonin vuonna 1921 käyttämistä kivun arviointiasteikoista.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi Hayesin ja Pattersonin vuonna 1921 käyttämistä kivun arviointiasteikoista.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi Hayesin ja Pattersonin vuonna 1921 käyttämistä kivun arviointiasteikoista.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS) on yksi Hayesin ja Pattersonin vuonna 1921 käyttämistä kivun arviointiasteikoista.
Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa mittaamaan eri oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
Oswestry Disability Index (ODI) on italiaksi laadittu ja validoitu kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida vammoja koehenkilöillä, jotka kärsivät alaselkäkivuista sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) on italiaksi laadittu ja validoitu kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida vammoja koehenkilöillä, jotka kärsivät alaselkäkivuista sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
Oswestry Disability Index (ODI) on italiaksi laadittu ja validoitu kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida vammoja koehenkilöillä, jotka kärsivät alaselkäkivuista sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Oswestry Disability Index (ODI) on italiaksi laadittu ja validoitu kyselylomake, jonka tavoitteena on arvioida vammoja koehenkilöillä, jotka kärsivät alaselkäkivuista sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
EQ-5D arvioi terveydentilan viiden terveysulottuvuuden perusteella ja sitä pidetään "yleisenä" kyselylomakkeena, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä millekään potilasryhmälle tai terveydentilalle.
|
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
EQ-5D arvioi terveydentilan viiden terveysulottuvuuden perusteella ja sitä pidetään "yleisenä" kyselylomakkeena, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä millekään potilasryhmälle tai terveydentilalle.
|
12 kuukauden jälkeen
|
|
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
EQ-5D arvioi terveydentilan viiden terveysulottuvuuden perusteella ja sitä pidetään "yleisenä" kyselylomakkeena, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä millekään potilasryhmälle tai terveydentilalle.
|
3 kuukauden kuluttua
|
|
EuroQoL-5D
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
EQ-5D on standardisoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jonka EuroQol Group on kehittänyt tarjoamaan yksinkertaisen, yleisen kyselylomakkeen käytettäväksi kliinisessä ja taloudellisessa arvioinnissa sekä väestön terveystutkimuksissa.
EQ-5D arvioi terveydentilan viiden terveysulottuvuuden perusteella ja sitä pidetään "yleisenä" kyselylomakkeena, koska nämä mitat eivät ole spesifisiä millekään potilasryhmälle tai terveydentilalle.
|
6 kuukauden jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: lähtötasolla (päivä 0)
|
SF-12 koostuu 12 kohdasta (johdettu alkuperäisen SF-36-kyselyn 36:sta), jotka tuottavat kaksi mittaa, jotka liittyvät kahteen eri terveyden osa-alueeseen: fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen. SF-12 koostuu 4 asteikosta (fyysinen toiminta, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja tunnetila, mielenterveys), jotka mitataan kahdella asteikolla ja 4 asteikolla, joista kukin mitataan yhdellä asteikolla (fyysinen kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys). |
lähtötasolla (päivä 0)
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
SF-12 koostuu 12 kohdasta (johdettu alkuperäisen SF-36-kyselyn 36:sta), jotka tuottavat kaksi mittaa, jotka liittyvät kahteen eri terveyden osa-alueeseen: fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen. SF-12 koostuu 4 asteikosta (fyysinen toiminta, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja tunnetila, mielenterveys), jotka mitataan kahdella asteikolla ja 4 asteikolla, joista kukin mitataan yhdellä asteikolla (fyysinen kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys). |
12 kuukauden jälkeen
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
|
SF-12 koostuu 12 kohdasta (johdettu alkuperäisen SF-36-kyselyn 36:sta), jotka tuottavat kaksi mittaa, jotka liittyvät kahteen eri terveyden osa-alueeseen: fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen. SF-12 koostuu 4 asteikosta (fyysinen toiminta, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja tunnetila, mielenterveys), jotka mitataan kahdella asteikolla ja 4 asteikolla, joista kukin mitataan yhdellä asteikolla (fyysinen kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys). |
3 kuukauden kuluttua
|
|
Lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
SF-12 koostuu 12 kohdasta (johdettu alkuperäisen SF-36-kyselyn 36:sta), jotka tuottavat kaksi mittaa, jotka liittyvät kahteen eri terveyden osa-alueeseen: fyysiseen terveyteen ja mielenterveyteen. SF-12 koostuu 4 asteikosta (fyysinen toiminta, rooli ja fyysinen terveys, rooli ja tunnetila, mielenterveys), jotka mitataan kahdella asteikolla ja 4 asteikolla, joista kukin mitataan yhdellä asteikolla (fyysinen kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta ja yleinen terveys). |
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Boriani S, Tedesco G, Ming L, Ghermandi R, Amichetti M, Fossati P, Krengli M, Mavilla L, Gasbarrini A. Carbon-fiber-reinforced PEEK fixation system in the treatment of spine tumors: a preliminary report. Eur Spine J. 2018 Apr;27(4):874-881. doi: 10.1007/s00586-017-5258-5. Epub 2017 Aug 16.
- Boriani S, Pipola V, Cecchinato R, Ghermandi R, Tedesco G, Fiore MR, Dionisi F, Gasbarrini A. Composite PEEK/carbon fiber rods in the treatment for bone tumors of the cervical spine: a case series. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3229-3236. doi: 10.1007/s00586-020-06534-0. Epub 2020 Jul 20.
- Vaccaro AR, Garfin SR. Pedicle-Screw Fixation in the Lumbar Spine. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Oct;3(5):263-274. doi: 10.5435/00124635-199509000-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carbofix degenerative
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .