Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbofix Pedicle Screw System: Utvärdering av de kliniska och radiografiska resultaten av användningen av en kolfiberanordning jämfört med titananordningar hos patienter som genomgår ryggartrodes för degenerativa ryggradssjukdomar

20 maj 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix Pedicle Screw System: Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera de kliniska och radiografiska resultaten av användningen av en kolfiberanordning jämfört med titananordningar hos patienter som genomgår spinalartrodes för degenerativa ryggradssjukdomar

Tidigare klinisk studie utförd på cancerpatienter vid IOR Spine Surgery (godkänd i oktober 2014). Kolanordningen är avsedd för patienter som lider av kottumörer som behöver stabilisering och sedan kommer att utföra strålbehandling, eftersom kol har en praktiskt taget noll nivå av interferens med joniserande strålning. Kol möjliggör också bättre visualisering av implantaten på MRI/CT och röntgen. Det finns inga studier i litteraturen som analyserar användningen av kolfiberanordningar vid lumbala degenerativa patologier.

118 patienter som lider av degenerativ spinal patologi som kräver 1 eller 2 nivåer av lumbal eller lumbosakral fusion kommer att värderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Huvudutredare:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av degenerativ spinal patologi eller spondylolistes som kräver instrumenterad stabilisering på 1-2 nivåer;
  • Ålder större än eller lika med 18 år;
  • Förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket till studien och att följa de uppföljningar som krävs.

Exklusions kriterier:

  • Metabolisk skelettsjukdom.
  • Historik av Pagets sjukdom eller andra osteodystrofier, antingen förvärvade eller medfödda, inklusive renal osteodystrofi, hypertyreos, hypotyreos, Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta, akondroplasi.
  • Neoplastisk sjukdom.
  • Tidigare psykisk störning eller aktuell psykiatrisk behandling.
  • Graviditet.
  • Immunbristsjukdomar.
  • Infektiös skelettsjukdom (diskit, osteomyelit)
  • Behandling med läkemedel som kan störa benmetabolismen
  • Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket till studien och att följa de nödvändiga uppföljningsbesöken.
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk
  • Fetma
  • Metallallergi
  • Deltagande i andra studier om läkemedel eller utrustning (inom 30 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
CarboFix-implantat för ryggradskirurgi
Procedur: Carbofix
Ryggstabilisering med CarboFix skruvar och stavar
Aktiv komparator: Traditionell
Titanimplantat för ryggradskirurgi
Procedur: Titan
Spinalstabilisering med hjälp av titanskruvar och stavar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fusionshastighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Fusionshastighet efter 12 månader, vilket framgår av datortomografi (CT-skanning).

Datortomografin kommer att utvärderas enligt Brantigan-skalan.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer specifika för ryggraden
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
frekvensen av intraoperativa komplikationer utvärderade av SAVES klassificeringssystem specifikt för ryggraden
vid baslinjen (dag 0)
Klassificeringssystem för kirurgiska komplikationer specifika för ryggraden
Tidsram: upp till 12 månader
frekvensen av postoperativa komplikationer utvärderade av SAVES klassificeringssystem specifikt för ryggraden
upp till 12 månader
Visuell analog skala
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
A Visual Analogue Scale (VAS) är en av de smärtskalor som användes för första gången 1921 av Hayes och Patterson. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom.
vid baslinjen (dag 0)
Visuell analog skala
Tidsram: efter 12 månader
A Visual Analogue Scale (VAS) är en av de smärtskalor som användes för första gången 1921 av Hayes och Patterson. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom.
efter 12 månader
Visuell analog skala
Tidsram: efter 3 månader
A Visual Analogue Scale (VAS) är en av de smärtskalor som användes för första gången 1921 av Hayes och Patterson. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom.
efter 3 månader
Visuell analog skala
Tidsram: efter 6 månader
A Visual Analogue Scale (VAS) är en av de smärtskalor som användes för första gången 1921 av Hayes och Patterson. Det används ofta i epidemiologisk och klinisk forskning för att mäta intensiteten eller frekvensen av olika symtom.
efter 6 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) är ett självadministrativt och validerat frågeformulär på italienska som syftar till att utvärdera funktionsnedsättningar hos personer som lider av ländryggssmärta i både den akuta och kroniska fasen.
vid baslinjen (dag 0)
Oswestry Disability Index
Tidsram: efter 12 månader
Oswestry Disability Index (ODI) är ett självadministrativt och validerat frågeformulär på italienska som syftar till att utvärdera funktionsnedsättningar hos personer som lider av ländryggssmärta i både den akuta och kroniska fasen.
efter 12 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: efter 3 månader
Oswestry Disability Index (ODI) är ett självadministrativt och validerat frågeformulär på italienska som syftar till att utvärdera funktionsnedsättningar hos personer som lider av ländryggssmärta i både den akuta och kroniska fasen.
efter 3 månader
Oswestry Disability Index
Tidsram: efter 6 månader
Oswestry Disability Index (ODI) är ett självadministrativt och validerat frågeformulär på italienska som syftar till att utvärdera funktionsnedsättningar hos personer som lider av ländryggssmärta i både den akuta och kroniska fasen.
efter 6 månader
EuroQoL-5D
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt frågeformulär för användning i kliniska och ekonomiska bedömningar och befolkningshälsoundersökningar. EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon enskild patientgrupp eller hälsotillstånd
vid baslinjen (dag 0)
EuroQoL-5D
Tidsram: efter 12 månader
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt frågeformulär för användning i kliniska och ekonomiska bedömningar och befolkningshälsoundersökningar. EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon enskild patientgrupp eller hälsotillstånd
efter 12 månader
EuroQoL-5D
Tidsram: efter 3 månader
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt frågeformulär för användning i kliniska och ekonomiska bedömningar och befolkningshälsoundersökningar. EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon enskild patientgrupp eller hälsotillstånd
efter 3 månader
EuroQoL-5D
Tidsram: efter 6 månader
EQ-5D är ett standardiserat mått på hälsorelaterad livskvalitet utvecklat av EuroQol Group för att tillhandahålla ett enkelt, generiskt frågeformulär för användning i kliniska och ekonomiska bedömningar och befolkningshälsoundersökningar. EQ-5D bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner av hälsa och anses vara ett "generiskt" frågeformulär eftersom dessa dimensioner inte är specifika för någon enskild patientgrupp eller hälsotillstånd
efter 6 månader
Kort form-12
Tidsram: vid baslinjen (dag 0)

SF-12 består av 12 poster (härledda från de 36 i det ursprungliga SF-36-enkätet) som ger två mått på två olika aspekter av hälsa: fysisk hälsa och mental hälsa.

SF-12 består av 4 skalor (fysisk funktion, roll och fysisk hälsa, roll och emotionellt tillstånd, mental hälsa) mätt med 2 punkter vardera och 4 skalor vardera mätt med ett objekt (fysisk smärta, vitalitet, sociala aktiviteter och allmänt hälsa).
vid baslinjen (dag 0)
Kort form-12
Tidsram: efter 12 månader

SF-12 består av 12 poster (härledda från de 36 i det ursprungliga SF-36-enkätet) som ger två mått på två olika aspekter av hälsa: fysisk hälsa och mental hälsa.

SF-12 består av 4 skalor (fysisk funktion, roll och fysisk hälsa, roll och emotionellt tillstånd, mental hälsa) mätt med 2 punkter vardera och 4 skalor vardera mätt med ett objekt (fysisk smärta, vitalitet, sociala aktiviteter och allmänt hälsa).
efter 12 månader
Kort form-12
Tidsram: efter 3 månader

SF-12 består av 12 poster (härledda från de 36 i det ursprungliga SF-36-enkätet) som ger två mått på två olika aspekter av hälsa: fysisk hälsa och mental hälsa.

SF-12 består av 4 skalor (fysisk funktion, roll och fysisk hälsa, roll och emotionellt tillstånd, mental hälsa) mätt med 2 punkter vardera och 4 skalor vardera mätt med ett objekt (fysisk smärta, vitalitet, sociala aktiviteter och allmänt hälsa).
efter 3 månader
Kort form-12
Tidsram: efter 6 månader

SF-12 består av 12 artiklar (härledda från de 36 i det ursprungliga SF-36-enkätet) som ger två mått på två olika aspekter av hälsa: fysisk hälsa och mental hälsa.

SF-12 består av 4 skalor (fysisk funktion, roll och fysisk hälsa, roll och emotionellt tillstånd, mental hälsa) mätt med 2 punkter vardera och 4 skalor vardera mätt med ett objekt (fysisk smärta, vitalitet, sociala aktiviteter och allmänt hälsa).
efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Carbofix degenerative

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera