Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система транспедикулярных винтов Carbofix: оценка клинических и рентгенографических результатов использования устройства из углеродного волокна по сравнению с устройствами из титана у пациентов, перенесших артродез позвоночника по поводу дегенеративных заболеваний позвоночника

20 мая 2026 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Система транспедикулярных винтов Carbofix: рандомизированное клиническое исследование для оценки клинических и рентгенографических результатов использования устройства из углеродного волокна по сравнению с устройствами из титана у пациентов, перенесших артродез позвоночника по поводу дегенеративных заболеваний позвоночника

Предыдущее клиническое исследование проводилось на онкологических пациентах в отделении хирургии позвоночника IOR (утверждено в октябре 2014 г.). Углеродное устройство показано пациентам, страдающим опухолями позвонков, которым необходима стабилизация и затем будет проводиться лучевая терапия, поскольку углерод имеет практически нулевой уровень взаимодействия с ионизирующим излучением. Углерод также позволяет лучше визуализировать имплантаты на МРТ/КТ и рентгене. В литературе нет исследований, анализирующих использование устройств из углеродного волокна при дегенеративных патологиях поясничного отдела.

Будут оценены 118 пациентов, страдающих дегенеративной патологией позвоночника, требующих 1 или 2 уровней поясничного или пояснично-крестцового спондилодеза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alessandro Gasbarrini, MD
  • Номер телефона: 130 0516366
  • Электронная почта: alessandro.gasbarrini@ior.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cristiana Griffoni, PhD
  • Номер телефона: 130 0516366
  • Электронная почта: cristiana.griffoni@ior.it

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Рекрутинг
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Главный следователь:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие дегенеративной патологией позвоночника или спондилолистезом, которым необходима инструментальная стабилизация на 1-2 уровнях;
  • Возраст старше или равен 18 годам;
  • Способность понимать и подписывать информированное согласие на исследование и следить за необходимыми последующими действиями.

Критерий исключения:

  • Метаболические заболевания костей.
  • История болезни Педжета или других остеодистрофий, как приобретенных, так и врожденных, включая почечную остеодистрофию, гипертиреоз, гипотиреоз, синдром Элерса-Данлоса, несовершенный остеогенез, ахондроплазию.
  • Неопластическое заболевание.
  • История психического расстройства или текущего психиатрического лечения.
  • Беременность.
  • Иммунодефицитные заболевания.
  • Инфекционные заболевания костей (дисцит, остеомиелит)
  • Лечение препаратами, которые могут влиять на метаболизм костной ткани
  • Неспособность понять и подписать информированное согласие на исследование, а также выполнить необходимые последующие визиты.
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
  • Ожирение
  • Аллергия на металл
  • Участие в других исследованиях лекарств или устройств (в течение 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Имплантат CarboFix для операций на позвоночнике.
Процедура: Карбофикс
Стабилизация позвоночника с помощью винтов и стержней CarboFix.
Активный компаратор: Традиционный
Титановый имплантат для хирургии позвоночника
Процедура: Титан
Стабилизация позвоночника титановыми винтами и стержнями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость слияния
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год

Скорость сращения через 12 месяцев по данным компьютерной томографии (КТ).

КТ будет оцениваться по шкале Брантигана.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система классификации хирургических осложнений, специфичных для позвоночника.
Временное ограничение: исходно (день 0)
частота интраоперационных осложнений, оцененная по системе классификации SAVES, специфичной для позвоночника
исходно (день 0)
Система классификации хирургических осложнений, специфичных для позвоночника.
Временное ограничение: до 12 месяцев
частота послеоперационных осложнений, оцененная по системе классификации SAVES, специфичной для позвоночника
до 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — одна из шкал оценки боли, впервые использованная в 1921 году Хейсом и Паттерсоном. Его часто используют в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
исходно (день 0)
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: через 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — одна из шкал оценки боли, впервые использованная в 1921 году Хейсом и Паттерсоном. Его часто используют в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
через 12 месяцев
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: через 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — одна из шкал оценки боли, впервые использованная в 1921 году Хейсом и Паттерсоном. Его часто используют в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
через 3 месяца
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: через 6 месяцев
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) — одна из шкал оценки боли, впервые использованная в 1921 году Хейсом и Паттерсоном. Его часто используют в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов.
через 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: исходно (день 0)
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это опросник на итальянском языке, который заполняется самостоятельно и проверяется, целью которого является оценка инвалидности у субъектов, страдающих болями в пояснице как в острой, так и в хронической фазе.
исходно (день 0)
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: через 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это опросник на итальянском языке, который заполняется самостоятельно и проверяется, целью которого является оценка инвалидности у субъектов, страдающих болями в пояснице как в острой, так и в хронической фазе.
через 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: через 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это опросник на итальянском языке, который заполняется самостоятельно и проверяется, целью которого является оценка инвалидности у субъектов, страдающих болями в пояснице как в острой, так и в хронической фазе.
через 3 месяца
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: через 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри (ODI) — это опросник на итальянском языке, который заполняется самостоятельно и проверяется, целью которого является оценка инвалидности у субъектов, страдающих болями в пояснице как в острой, так и в хронической фазе.
через 6 месяцев
ЕвроQoL-5D
Временное ограничение: исходно (день 0)
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group в качестве простого универсального опросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения. EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти параметрам здоровья и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными для какой-либо одной группы пациентов или состояния здоровья.
исходно (день 0)
ЕвроQoL-5D
Временное ограничение: через 12 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group в качестве простого универсального опросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения. EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти параметрам здоровья и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными для какой-либо одной группы пациентов или состояния здоровья.
через 12 месяцев
ЕвроQoL-5D
Временное ограничение: через 3 месяца
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group в качестве простого универсального опросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения. EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти параметрам здоровья и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными для какой-либо одной группы пациентов или состояния здоровья.
через 3 месяца
ЕвроQoL-5D
Временное ограничение: через 6 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, разработанный EuroQol Group в качестве простого универсального опросника для использования в клинической и экономической оценке и обследованиях здоровья населения. EQ-5D оценивает состояние здоровья по пяти параметрам здоровья и считается «общим» опросником, поскольку эти параметры не являются специфичными для какой-либо одной группы пациентов или состояния здоровья.
через 6 месяцев
Краткая форма-12
Временное ограничение: исходно (день 0)

SF-12 состоит из 12 пунктов (взятых из 36 пунктов исходного опросника SF-36), которые дают два показателя, относящиеся к двум различным аспектам здоровья: физическому здоровью и психическому здоровью.

SF-12 состоит из 4 шкал (физическое функционирование, роль и физическое здоровье, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье), измеряемых по 2 пункта каждая, и 4 шкал, каждая из которых измеряется по одному пункту (физическая боль, жизнеспособность, социальная активность и общее состояние). здоровье).
исходно (день 0)
Краткая форма-12
Временное ограничение: через 12 месяцев

SF-12 состоит из 12 пунктов (взятых из 36 пунктов исходного опросника SF-36), которые дают два показателя, относящиеся к двум различным аспектам здоровья: физическому здоровью и психическому здоровью.

SF-12 состоит из 4 шкал (физическое функционирование, роль и физическое здоровье, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье), измеряемых по 2 пункта каждая, и 4 шкал, каждая из которых измеряется по одному пункту (физическая боль, жизнеспособность, социальная активность и общее состояние). здоровье).
через 12 месяцев
Краткая форма-12
Временное ограничение: через 3 месяца

SF-12 состоит из 12 пунктов (взятых из 36 пунктов исходного опросника SF-36), которые дают два показателя, относящиеся к двум различным аспектам здоровья: физическому здоровью и психическому здоровью.

SF-12 состоит из 4 шкал (физическое функционирование, роль и физическое здоровье, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье), измеряемых по 2 пункта каждая, и 4 шкал, каждая из которых измеряется по одному пункту (физическая боль, жизнеспособность, социальная активность и общее состояние). здоровье).
через 3 месяца
Краткая форма-12
Временное ограничение: через 6 месяцев

SF-12 состоит из 12 пунктов (взятых из 36 пунктов исходного опросника SF-36), которые дают два показателя, относящиеся к двум различным аспектам здоровья: физическому здоровью и психическому здоровью.

SF-12 состоит из 4 шкал (физическое функционирование, роль и физическое здоровье, роль и эмоциональное состояние, психическое здоровье), измеряемых по 2 пункта каждая, и 4 шкал, каждая из которых измеряется по одному пункту (физическая боль, жизнеспособность, социальная активность и общее состояние). здоровье).
через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Carbofix degenerative

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться