Sistema de tornillos pediculares Carbofix: evaluación de los resultados clínicos y radiográficos del uso de un dispositivo de fibra de carbono en comparación con dispositivos de titanio en pacientes sometidos a artrodesis espinal por enfermedades degenerativas de la columna
Sistema de tornillos pediculares Carbofix: ensayo clínico aleatorizado para evaluar los resultados clínicos y radiográficos del uso de un dispositivo de fibra de carbono en comparación con dispositivos de titanio en pacientes sometidos a artrodesis espinal por enfermedades degenerativas de la columna
Estudio clínico previo realizado en pacientes oncológicos en el IOR Spine Surgery (aprobado en octubre de 2014). El dispositivo de carbono está indicado en pacientes que padecen tumores vertebrales que necesitan estabilización y luego realizarán radioterapia, porque el carbono tiene un nivel de interferencia prácticamente nulo con las radiaciones ionizantes. Carbon también permite una mejor visualización de los implantes en MRI/CT y rayos X. No existen estudios en la literatura que analicen el uso de dispositivos de fibra de carbono en patologías degenerativas lumbares.
Se valorarán 118 pacientes que padecen patología degenerativa de la columna que requieran 1 o 2 niveles de fusión lumbar o lumbosacra.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Gasbarrini, MD
- Número de teléfono: 130 0516366
- Correo electrónico: alessandro.gasbarrini@ior.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cristiana Griffoni, PhD
- Número de teléfono: 130 0516366
- Correo electrónico: cristiana.griffoni@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Investigador principal:
- Alessandro Gasbarrini, MD
-
Contacto:
- Alessandro Gasbarrini, MD
- Correo electrónico: alessandro.gasbarrini@ior.it
-
Contacto:
- Cristiana Griffoni, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que padecen patología degenerativa de la columna o espondilolistesis que requieren estabilización instrumentada en 1-2 niveles;
- Edad mayor o igual a 18 años;
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado para el estudio y realizar los seguimientos requeridos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad ósea metabólica.
- Historia de enfermedad de Paget u otras osteodistrofias, ya sean adquiridas o congénitas, incluyendo osteodistrofia renal, hipertiroidismo, hipotiroidismo, síndrome de Ehlers-Danlos, osteogénesis imperfecta, acondroplasia.
- Enfermedad neoplásica.
- Historia de trastorno mental o tratamiento psiquiátrico actual.
- El embarazo.
- Enfermedades de inmunodeficiencia.
- Enfermedad ósea infecciosa (discitis, osteomielitis)
- Tratamiento con fármacos que pueden interferir con el metabolismo óseo.
- Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado para el estudio y para seguir las visitas de seguimiento requeridas.
- Abuso de alcohol y/o drogas.
- Obesidad
- Alergia a los metales
- Participación en otros estudios sobre medicamentos o dispositivos (dentro de los 30 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Implante CarboFix para cirugía de columna
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Estabilización de la columna mediante tornillos y varillas CarboFix
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Comparador activo: Tradicional
Implante de titanio para cirugía de columna.
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Estabilización de la columna mediante tornillos y varillas de titanio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fusión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de fusión después de 12 meses, como lo demuestra la tomografía computarizada (TC). La tomografía computarizada será evaluada mediante la escala de Brantigan. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de clasificación de complicaciones quirúrgicas específicas de columna.
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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Tasa de complicaciones intraoperatorias evaluadas mediante el sistema de clasificación SAVES específico para la columna.
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al inicio (día 0)
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Sistema de clasificación de complicaciones quirúrgicas específicas de columna.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Tasa de complicaciones postoperatorias evaluadas mediante el sistema de clasificación SAVES específico para la columna.
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hasta 12 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una de las escalas de valoración del dolor utilizadas por primera vez en 1921 por Hayes y Patterson.
A menudo se utiliza en investigaciones epidemiológicas y clínicas para medir la intensidad o frecuencia de diversos síntomas.
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al inicio (día 0)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una de las escalas de valoración del dolor utilizadas por primera vez en 1921 por Hayes y Patterson.
A menudo se utiliza en investigaciones epidemiológicas y clínicas para medir la intensidad o frecuencia de diversos síntomas.
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después de 12 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una de las escalas de valoración del dolor utilizadas por primera vez en 1921 por Hayes y Patterson.
A menudo se utiliza en investigaciones epidemiológicas y clínicas para medir la intensidad o frecuencia de diversos síntomas.
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después de 3 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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La Escala Visual Analógica (EVA) es una de las escalas de valoración del dolor utilizadas por primera vez en 1921 por Hayes y Patterson.
A menudo se utiliza en investigaciones epidemiológicas y clínicas para medir la intensidad o frecuencia de diversos síntomas.
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después de 6 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado y validado en italiano que tiene como objetivo evaluar las discapacidades en sujetos que sufren dolor lumbar tanto en la fase aguda como en la crónica.
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al inicio (día 0)
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado y validado en italiano que tiene como objetivo evaluar las discapacidades en sujetos que sufren dolor lumbar tanto en la fase aguda como en la crónica.
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después de 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado y validado en italiano que tiene como objetivo evaluar las discapacidades en sujetos que sufren dolor lumbar tanto en la fase aguda como en la crónica.
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después de 3 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado y validado en italiano que tiene como objetivo evaluar las discapacidades en sujetos que sufren dolor lumbar tanto en la fase aguda como en la crónica.
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después de 6 meses
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EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
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al inicio (día 0)
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EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
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después de 12 meses
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EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
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después de 3 meses
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EuroQoL-5D
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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EQ-5D es una medida estandarizada de calidad de vida relacionada con la salud desarrollada por el Grupo EuroQol para proporcionar un cuestionario genérico simple para su uso en evaluaciones clínicas y económicas y encuestas de salud de la población.
EQ-5D evalúa el estado de salud en términos de cinco dimensiones de salud y se considera un cuestionario "genérico" porque estas dimensiones no son específicas de ningún grupo de pacientes o condición de salud.
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después de 6 meses
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Formulario corto-12
Periodo de tiempo: al inicio (día 0)
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El SF-12 se compone de 12 ítems (derivados de los 36 del cuestionario SF-36 original) que producen dos medidas relacionadas con dos aspectos diferentes de la salud: salud física y salud mental. El SF-12 se compone de 4 escalas (funcionamiento físico, rol y salud física, rol y estado emocional, salud mental) medidas por 2 ítems cada una y 4 escalas medidas cada una por un ítem (dolor físico, vitalidad, actividades sociales y estado general). salud). |
al inicio (día 0)
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Formulario corto-12
Periodo de tiempo: después de 12 meses
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El SF-12 se compone de 12 ítems (derivados de los 36 del cuestionario SF-36 original) que producen dos medidas relacionadas con dos aspectos diferentes de la salud: salud física y salud mental. El SF-12 se compone de 4 escalas (funcionamiento físico, rol y salud física, rol y estado emocional, salud mental) medidas por 2 ítems cada una y 4 escalas medidas cada una por un ítem (dolor físico, vitalidad, actividades sociales y estado general). salud). |
después de 12 meses
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Formulario corto-12
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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El SF-12 se compone de 12 ítems (derivados de los 36 del cuestionario SF-36 original) que producen dos medidas relacionadas con dos aspectos diferentes de la salud: salud física y salud mental. El SF-12 se compone de 4 escalas (funcionamiento físico, rol y salud física, rol y estado emocional, salud mental) medidas por 2 ítems cada una y 4 escalas medidas cada una por un ítem (dolor físico, vitalidad, actividades sociales y estado general). salud). |
después de 3 meses
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Formulario corto-12
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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El SF-12 se compone de 12 ítems (derivados de los 36 del cuestionario SF-36 original) que producen dos medidas relacionadas con dos aspectos diferentes de la salud: salud física y salud mental. El SF-12 se compone de 4 escalas (funcionamiento físico, rol y salud física, rol y estado emocional, salud mental) medidas por 2 ítems cada una y 4 escalas medidas cada una por un ítem (dolor físico, vitalidad, actividades sociales y estado general). salud). |
después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boriani S, Tedesco G, Ming L, Ghermandi R, Amichetti M, Fossati P, Krengli M, Mavilla L, Gasbarrini A. Carbon-fiber-reinforced PEEK fixation system in the treatment of spine tumors: a preliminary report. Eur Spine J. 2018 Apr;27(4):874-881. doi: 10.1007/s00586-017-5258-5. Epub 2017 Aug 16.
- Boriani S, Pipola V, Cecchinato R, Ghermandi R, Tedesco G, Fiore MR, Dionisi F, Gasbarrini A. Composite PEEK/carbon fiber rods in the treatment for bone tumors of the cervical spine: a case series. Eur Spine J. 2020 Dec;29(12):3229-3236. doi: 10.1007/s00586-020-06534-0. Epub 2020 Jul 20.
- Vaccaro AR, Garfin SR. Pedicle-Screw Fixation in the Lumbar Spine. J Am Acad Orthop Surg. 1995 Oct;3(5):263-274. doi: 10.5435/00124635-199509000-00002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Carbofix degenerative
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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