Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbofix Pedicle Screw System: Evaluering av de kliniske og radiografiske resultatene av bruken av en karbonfiberenhet sammenlignet med titanenheter hos pasienter som gjennomgår spinalartrodese for degenerative spinalsykdommer

20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Carbofix Pedicle Screw System: Randomisert klinisk studie for å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av bruken av en karbonfiberenhet sammenlignet med titanenheter hos pasienter som gjennomgår spinalartrodese for degenerative spinalsykdommer

Tidligere klinisk studie utført på kreftpasienter ved IOR Spine Surgery (godkjent i oktober 2014). Karbonapparatet er indisert hos pasienter som lider av vertebrale svulster som trenger stabilisering og deretter vil utføre strålebehandling, fordi karbon har et praktisk talt null nivå av interferens med ioniserende stråling. Karbon gir også mulighet for bedre visualisering av implantatene på MR/CT og røntgen. Det er ingen studier i litteraturen som analyserer bruken av karbonfiberenheter ved lumbale degenerative patologier.

118 pasienter som lider av degenerativ spinal patologi som krever 1 eller 2 nivåer av lumbal eller lumbosacral fusjon vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Gasbarrini, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cristiana Griffoni, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av degenerativ spinal patologi eller spondylolistese som krever instrumentert stabilisering på 1-2 nivåer;
  • Alder over eller lik 18 år;
  • Evne til å forstå og signere det informerte samtykket til studien og til å følge de nødvendige oppfølgingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolsk beinsykdom.
  • Anamnese med Pagets sykdom eller andre osteodystrofier, enten ervervede eller medfødte, inkludert renal osteodystrofi, hypertyreose, hypotyreose, Ehlers-Danlos syndrom, osteogenesis imperfecta, akondroplasi.
  • Neoplastisk sykdom.
  • Anamnese med psykisk lidelse eller nåværende psykiatrisk behandling.
  • Svangerskap.
  • Immunsviktsykdommer.
  • Infeksiøs beinsykdom (diskitt, osteomyelitt)
  • Behandling med legemidler som kan forstyrre benmetabolismen
  • Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket til studien og til å følge de nødvendige oppfølgingsbesøkene.
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Overvekt
  • Metallallergi
  • Deltakelse i andre studier på legemidler eller utstyr (innen 30 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
CarboFix-implantat for spinalkirurgi
Fremgangsmåte: Carbofix
Spinalstabilisering ved hjelp av CarboFix skruer og stenger
Aktiv komparator: Tradisjonell
Titanimplantat for spinalkirurgi
Fremgangsmåte: Titanium
Spinalstabilisering ved hjelp av titanskruer og stenger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fusjonshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Fusjonshastighet etter 12 måneder som demonstrert ved computertomografiskanning (CT-skanning).

CT-skanningen vil bli evaluert etter Brantigan-skala.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner spesifikke for ryggraden
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
rate av intraoperative komplikasjoner evaluert av SAVES klassifiseringssystem spesifikt for ryggraden
ved baseline (dag 0)
Klassifiseringssystem for kirurgiske komplikasjoner spesifikke for ryggraden
Tidsramme: opptil 12 måneder
rate av postoperative komplikasjoner evaluert av SAVES klassifiseringssystem spesifikt for ryggraden
opptil 12 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
A Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene som ble brukt for første gang i 1921 av Hayes og Patterson. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
ved baseline (dag 0)
Visuell analog skala
Tidsramme: etter 12 måneder
A Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene som ble brukt for første gang i 1921 av Hayes og Patterson. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
etter 12 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: etter 3 måneder
A Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene som ble brukt for første gang i 1921 av Hayes og Patterson. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
etter 3 måneder
Visuell analog skala
Tidsramme: etter 6 måneder
A Visual Analogue Scale (VAS) er en av smerteskalaene som ble brukt for første gang i 1921 av Hayes og Patterson. Det brukes ofte i epidemiologisk og klinisk forskning for å måle intensiteten eller frekvensen av ulike symptomer.
etter 6 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministrert og validert spørreskjema på italiensk som tar sikte på å evaluere funksjonshemminger hos personer som lider av korsryggsmerter i både den akutte og kroniske fasen.
ved baseline (dag 0)
Oswestry Disability Index
Tidsramme: etter 12 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministrert og validert spørreskjema på italiensk som tar sikte på å evaluere funksjonshemminger hos personer som lider av korsryggsmerter i både den akutte og kroniske fasen.
etter 12 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: etter 3 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministrert og validert spørreskjema på italiensk som tar sikte på å evaluere funksjonshemminger hos personer som lider av korsryggsmerter i både den akutte og kroniske fasen.
etter 3 måneder
Oswestry Disability Index
Tidsramme: etter 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI) er et selvadministrert og validert spørreskjema på italiensk som tar sikte på å evaluere funksjonshemminger hos personer som lider av korsryggsmerter i både den akutte og kroniske fasen.
etter 6 måneder
EuroQoL-5D
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser. EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse og regnes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for en enkelt pasientgruppe eller helsetilstand
ved baseline (dag 0)
EuroQoL-5D
Tidsramme: etter 12 måneder
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser. EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse og regnes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for en enkelt pasientgruppe eller helsetilstand
etter 12 måneder
EuroQoL-5D
Tidsramme: etter 3 måneder
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser. EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse og regnes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for en enkelt pasientgruppe eller helsetilstand
etter 3 måneder
EuroQoL-5D
Tidsramme: etter 6 måneder
EQ-5D er et standardisert mål på helserelatert livskvalitet utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk spørreskjema for bruk i kliniske og økonomiske vurderinger og befolkningshelseundersøkelser. EQ-5D vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner av helse og regnes som et "generisk" spørreskjema fordi disse dimensjonene ikke er spesifikke for en enkelt pasientgruppe eller helsetilstand
etter 6 måneder
Kort skjema-12
Tidsramme: ved baseline (dag 0)

SF-12 er sammensatt av 12 elementer (avledet fra de 36 i det originale SF-36 spørreskjemaet) som produserer to mål knyttet til to forskjellige aspekter ved helse: fysisk helse og mental helse.

SF-12 består av 4 skalaer (fysisk funksjon, rolle og fysisk helse, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse) målt med 2 elementer hver og 4 skalaer hver målt med ett element (fysisk smerte, vitalitet, sosiale aktiviteter og generelle Helse).
ved baseline (dag 0)
Kort skjema-12
Tidsramme: etter 12 måneder

SF-12 er sammensatt av 12 elementer (avledet fra de 36 i det originale SF-36 spørreskjemaet) som produserer to mål knyttet til to forskjellige aspekter ved helse: fysisk helse og mental helse.

SF-12 består av 4 skalaer (fysisk funksjon, rolle og fysisk helse, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse) målt med 2 elementer hver og 4 skalaer hver målt med ett element (fysisk smerte, vitalitet, sosiale aktiviteter og generelle Helse).
etter 12 måneder
Kort skjema-12
Tidsramme: etter 3 måneder

SF-12 er sammensatt av 12 elementer (avledet fra de 36 i det originale SF-36 spørreskjemaet) som produserer to mål knyttet til to forskjellige aspekter ved helse: fysisk helse og mental helse.

SF-12 består av 4 skalaer (fysisk funksjon, rolle og fysisk helse, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse) målt med 2 elementer hver og 4 skalaer hver målt med ett element (fysisk smerte, vitalitet, sosiale aktiviteter og generelle Helse).
etter 3 måneder
Kort skjema-12
Tidsramme: etter 6 måneder

SF-12 er sammensatt av 12 elementer (avledet fra de 36 i det originale SF-36 spørreskjemaet) som produserer to mål knyttet til to forskjellige aspekter ved helse: fysisk helse og mental helse.

SF-12 består av 4 skalaer (fysisk funksjon, rolle og fysisk helse, rolle og følelsesmessig tilstand, mental helse) målt med 2 elementer hver og 4 skalaer hver målt med ett element (fysisk smerte, vitalitet, sosiale aktiviteter og generelle Helse).
etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

29. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Carbofix degenerative

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere